Avaliar os efeitos metabólicos pós-prandiais do oligomalte em adultos com DM2 e OHA (LORIS-02)

Diabetes tipo 2 (DM2)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
2. Homem ou mulher, > 18 anos de idade.
3. Diagnóstico estabelecido de DM2 (documentado por HbA1c 6,5 - 10,0% ou uma história de diagnóstico de DM2).
4. Naive tratamento ou em terapia ativa com metformina em uma dose diária de 1.000-3.000 mg na triagem. A dose de metformina deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
5. Os participantes devem ter um valor de hematócrito maior ou igual a 34,0% para mulheres e 40% para homens.
6. Os participantes devem ter um valor de hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para mulheres e 13,5 g/dL para homens.

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1.
2. Alergia alimentar conhecida ou intolerância aos produtos do estudo.
3. Evento médico/cirúrgico importante nos últimos 3 meses que pode interferir nos procedimentos e avaliações do estudo.
4. Trânsito intestinal anormal, história de distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doenças diverticulares, câncer de cólon) ou história de constipação crônica com passagem de menos de 3 evacuações espontâneas por semana em média ou diarreia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas mais frequentemente do que 3 vezes ao dia.
5. Qualquer medicação concomitante que interfira potencialmente nos procedimentos e avaliação do estudo: como antibióticos, antiácidos ou outros medicamentos que afetem o tempo de trânsito, colonoscopia, irrigoscopia ou outros procedimentos de limpeza intestinal 4 semanas antes da dosagem.
6. Uso atual de terapia com insulina injetável, qualquer outro medicamento oral (exceto metformina) ou injetável para redução da glicose. Uso atual de intervenções para perda de peso ou tratamento com medicamentos anorexígenos (por exemplo, análogos do receptor GLP-1).
7. Tratamento atual com anticoagulantes ou agentes antitrombóticos (varfarina, NOACs, heparina, inibidores de plaquetas).
8. Tratamento atual com esteróides sistêmicos (a aplicação de esteróides inalatórios ou tópicos é permitida).
9. Episódio recente de doença gastrointestinal aguda.
10. Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl/1,41 onças de álcoois fortes, 1 dl/3,5 onças de vinho tinto ou branco ou 3 dl/10,6 onças de cerveja.
11. Tabagismo diário atual.
12. São incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador.
13. Ter um vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa.
14. Teste de gravidez positivo ou amamentação na triagem.
15. Participantes que foram tratados em outro estudo clínico com qualquer droga experimental/nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
16. Doação de sangue ou quantidade significativa de perda de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem. Os participantes também devem concordar em não doar sangue dentro de 8 semanas após sua última visita.

HAO:

Adultos Saudáveis ​​(HAO) com sobrepeso ou obesidade, mas que NÃO apresentam diagnóstico confirmado de diabetes mellitus

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
2. Homem ou mulher, > 18 anos de idade.
3. IMC ≥ 25 kg/m2.
4. Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≤ 125 mg/dL.

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (incluindo aqueles potencialmente detectados na triagem).
2. Glicose plasmática de 2 h ≥ 200 mg/dL - se medida dentro de 6 semanas antes da triagem.
3. Alergia alimentar conhecida ou intolerância aos produtos do estudo.
4. Evento médico/cirúrgico importante nos últimos 3 meses que pode interferir nos procedimentos e avaliações do estudo.
5. Trânsito intestinal anormal, história de distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doenças diverticulares, câncer de cólon) ou história de constipação crônica com passagem de menos de 3 evacuações espontâneas por semana em média ou diarreia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas mais frequentemente do que 3 vezes ao dia.
6. Qualquer medicamento concomitante que interfira potencialmente nos procedimentos e avaliação do estudo: como antibióticos, antiácidos ou outros medicamentos que afetem o tempo de trânsito, colonoscopia, irrigoscopia ou outros procedimentos de limpeza intestinal quatro semanas antes da dosagem.
7. Uso atual de terapia com insulina injetável, qualquer medicamento oral ou injetável para redução da glicose.
8. Uso atual de intervenções para perda de peso ou tratamento com medicamentos anorexígenos (por exemplo, análogos do receptor GLP-1).
9. Tratamento atual com anticoagulantes ou agentes antitrombóticos (varfarina, NOACs, heparina, inibidores de plaquetas).
10. Tratamento atual com esteróides sistêmicos (a aplicação de esteróides inalatórios ou tópicos é permitida).
11. Episódio recente de doença gastrointestinal aguda.
12. Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl/1,41 onças de álcoois fortes, 1 dl/3,5 onças de vinho tinto ou branco ou 3 dl/10,6 onças de cerveja.
13. Tabagismo diário atual.
14. São incapazes de cumprir os procedimentos do protocolo na opinião do investigador.
15. Teste de gravidez positivo ou amamentação na triagem.
16. Participantes que foram tratados em outro estudo clínico com qualquer droga experimental/nova entidade química dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
17. Doação de sangue ou quantidade significativa de perda de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem. Os participantes também devem concordar em não doar sangue dentro de 8 semanas após sua última visita.