Vyhodnotit postprandiální metabolické účinky oligomaltu u dospělých s T2D a HAO (LORIS-02)

Diabetes typu 2 (T2D)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
2. Muž nebo žena, starší 18 let.
3. Stanovená diagnóza T2D (dokumentovaná buď HbA1c 6,5 – 10,0 % nebo anamnézou diagnózy T2D).
4. Nenaivní nebo aktivní léčba metforminem v denní dávce 1000-3000 mg při screeningu. Dávka metforminu musí být stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
5. Účastníci musí mít hodnotu hematokritu vyšší nebo rovnou 34,0 % pro ženy a 40 % pro muže.
6. Účastníci musí mít hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou 11,0 g/dl pro ženy a 13,5 g/dl pro muže.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu.
2. Známá potravinová alergie nebo intolerance ke studovaným produktům.
3. Závažná lékařská/chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
4. Abnormální střevní průchod, anamnéza gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění, rakovina tlustého střeva) nebo anamnéza chronické zácpy s méně než 3 spontánními stolicemi za týden v průměru nebo chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev častěji než 3x denně.
5. Jakákoli souběžná medikace potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení: jako jsou antibiotika, antacida nebo jiné léky ovlivňující dobu průchodu, kolonoskopie, irrigoskopie nebo jiné procedury čištění střev 4 týdny před podáním dávky.
6. Současné použití injekční inzulínové terapie, jakéhokoli jiného perorálního (jiného než metformin) nebo injekčního léku na snížení hladiny glukózy. Současné použití intervencí na snížení hmotnosti nebo léčby anorektickými léky (např. analogy receptoru GLP-1).
7. Současná léčba antikoagulancii nebo antitrombotiky (warfarin, NOAC, heparin, inhibitory krevních destiček).
8. Současná léčba systémovými steroidy (je povolena aplikace inhalačních nebo lokálních steroidů).
9. Nedávná epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění.
10. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl/1,41 unce silného alkoholu, 1 dl/3,5 unce červeného nebo bílého vína nebo 3 dl/10,6 unce piva.
11. Současné denní kouření cigaret.
12. Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
13. Mít hierarchické spojení se členy výzkumného týmu.
14. Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu.
15. Účastníci, kterým byl v jiné klinické studii podán jakýkoli zkoumaný lék/nová chemická látka během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
16. Darování krve nebo významné ztráty krve během 8 týdnů před screeningem. Účastníci musí také souhlasit, že nebudou darovat krev do 8 týdnů po jejich poslední návštěvě.

HAO:

Jinak zdraví dospělí (HAO) s nadváhou nebo obezitou, u kterých však NENÍ potvrzena diagnóza diabetes mellitus

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
2. Muž nebo žena, starší 18 let.
3. BMI ≥ 25 kg/m2.
4. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≤ 125 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1 nebo typu 2 (včetně těch, které jsou potenciálně zjištěny při screeningu).
2. 2-hodinová plazmatická glukóza ≥ 200 mg/dl – pokud byla naměřena během 6 týdnů před screeningem.
3. Známá potravinová alergie nebo intolerance ke studovaným produktům.
4. Závažná lékařská/chirurgická událost za poslední 3 měsíce potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení.
5. Abnormální střevní průchod, anamnéza gastrointestinální poruchy (např. zánětlivé onemocnění střev, divertikulární onemocnění, rakovina tlustého střeva) nebo anamnéza chronické zácpy s méně než 3 spontánními stolicemi za týden v průměru nebo chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev častěji než 3x denně.
6. Jakákoli souběžná medikace potenciálně narušující studijní postupy a hodnocení: jako jsou antibiotika, antacida nebo jiné léky ovlivňující dobu průchodu, kolonoskopie, irrigoskopie nebo jiné procedury čištění střev čtyři týdny před podáním dávky.
7. Současné použití injekční inzulínové terapie, jakéhokoli perorálního nebo injekčního léku na snížení hladiny glukózy.
8. Současné použití intervencí na snížení hmotnosti nebo léčby anorektickými léky (např. analogy receptoru GLP-1).
9. Současná léčba antikoagulancii nebo antitrombotiky (warfarin, NOAC, heparin, inhibitory krevních destiček).
10. Současná léčba systémovými steroidy (je povolena aplikace inhalačních nebo lokálních steroidů).
11. Nedávná epizoda akutního gastrointestinálního onemocnění.
12. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl/1,41 unce silného alkoholu, 1 dl/3,5 unce červeného nebo bílého vína nebo 3 dl/10,6 unce piva.
13. Současné denní kouření cigaret.
14. Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni dodržet protokolární postupy.
15. Pozitivní těhotenský test nebo kojení při screeningu.
16. Účastníci, kterým byl v jiné klinické studii podán jakýkoli zkoumaný lék/nová chemická látka během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
17. Darování krve nebo významné ztráty krve během 8 týdnů před screeningem. Účastníci musí také souhlasit, že nebudou darovat krev do 8 týdnů po jejich poslední návštěvě.