Оценить постпрандиальные метаболические эффекты олигомальта у взрослых с СД2 и НАО (LORIS-02)

Диабет 2 типа (СД2)

Критерии включения:

1. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Мужчина или женщина старше 18 лет.
3. Установленный диагноз СД2 (подтвержденный HbA1c 6,5–10,0% или диагноз СД2 в анамнезе).
4. Наивное лечение или на активной терапии метформином в суточной дозе 1000-3000 мг при скрининге. Доза метформина должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
5. Участники должны иметь значение гематокрита больше или равное 34,0% для женщин и 40% для мужчин.
6. Участники должны иметь значение гемоглобина больше или равное 11,0 г/дл для женщин и 13,5 г/дл для мужчин.

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа.
2. Известная пищевая аллергия или непереносимость исследуемых продуктов.
3. Серьезное медицинское/хирургическое событие за последние 3 месяца, потенциально мешающее процедурам и оценкам исследования.
4. Аномальный транзит кишечника, желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (например, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулярные заболевания, рак толстой кишки) или хронические запоры в анамнезе с прохождением в среднем менее 3 спонтанных дефекаций в неделю или хроническая или рецидивирующая диарея со спонтанными дефекациями чаще 3 раз в сутки.
5. Любые сопутствующие лекарства, потенциально мешающие процедурам исследования и оценке: такие как антибиотики, антациды или другие лекарства, влияющие на время прохождения, колоноскопия, ирригоскопия или другие процедуры очистки кишечника за 4 недели до дозирования.
6. Текущее использование инъекционной инсулинотерапии, любых других пероральных (кроме метформина) или инъекционных сахароснижающих препаратов. Текущее использование вмешательств по снижению веса или лечения аноректическими препаратами (например, аналогами рецептора GLP-1).
7. Текущее лечение антикоагулянтами или антитромботическими средствами (варфарин, НОАК, гепарин, ингибиторы тромбоцитов).
8. Текущее лечение системными стероидами (допускается применение ингаляционных или местных стероидов).
9. Недавний эпизод острого желудочно-кишечного заболевания.
10. Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл/1,41 унции крепких спиртов, 1 дл/3,5 унции красного или белого вина или 3 дл/10,6 л. унций пива.
11. Текущее ежедневное курение сигарет.
12. По мнению следователя, не в состоянии соблюдать протокольные процедуры.
13. Иметь иерархическую связь с членами исследовательской группы.
14. Положительный тест на беременность или кормление грудью при скрининге.
15. Участники, которым в другом клиническом исследовании вводили дозу любого исследуемого препарата/нового химического соединения в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
16. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до скрининга. Участники также должны согласиться не сдавать кровь в течение 8 недель после их последнего визита.

ХАО:

В остальном здоровые взрослые (HAO) с избыточной массой тела или ожирением, но НЕ имеющие подтвержденного диагноза сахарного диабета

Критерии включения:

1. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
2. Мужчина или женщина старше 18 лет.
3. ИМТ ≥ 25 кг/м2.
4. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤ 125 мг/дл.

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 или 2 типа (в том числе потенциально выявленный при скрининге).
2. 2-часовой уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл — при измерении в течение 6 недель до скрининга.
3. Известная пищевая аллергия или непереносимость исследуемых продуктов.
4. Серьезное медицинское/хирургическое событие за последние 3 месяца, потенциально мешающее процедурам и оценкам исследования.
5. Аномальный транзит кишечника, желудочно-кишечные расстройства в анамнезе (например, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулярные заболевания, рак толстой кишки) или хронические запоры в анамнезе с прохождением в среднем менее 3 спонтанных дефекаций в неделю или хроническая или рецидивирующая диарея со спонтанными дефекациями чаще 3 раз в сутки.
6. Любые сопутствующие лекарства, потенциально мешающие процедурам исследования и оценке: такие как антибиотики, антациды или другие лекарства, влияющие на время прохождения, колоноскопия, ирригоскопия или другие процедуры очистки кишечника за четыре недели до дозирования.
7. Текущее использование инъекционной инсулинотерапии, любых пероральных или инъекционных сахароснижающих препаратов.
8. Текущее использование вмешательств по снижению веса или лечения аноректическими препаратами (например, аналогами рецептора GLP-1).
9. Текущее лечение антикоагулянтами или антитромботическими средствами (варфарин, НОАК, гепарин, ингибиторы тромбоцитов).
10. Текущее лечение системными стероидами (допускается применение ингаляционных или местных стероидов).
11. Недавний эпизод острого желудочно-кишечного заболевания.
12. Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл/1,41 унции крепких спиртов, 1 дл/3,5 унции красного или белого вина или 3 дл/10,6 л. унций пива.
13. Текущее ежедневное курение сигарет.
14. По мнению следователя, не в состоянии соблюдать протокольные процедуры.
15. Положительный тест на беременность или кормление грудью при скрининге.
16. Участники, которым в другом клиническом исследовании вводили дозу любого исследуемого препарата/нового химического соединения в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
17. Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до скрининга. Участники также должны согласиться не сдавать кровь в течение 8 недель после их последнего визита.