Ocena poposiłkowych efektów metabolicznych oligomaltu u dorosłych z T2D i HAO (LORIS-02)

Cukrzyca typu 2 (T2D)

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
2. Mężczyzna lub kobieta, >18 lat.
3. Ustalone rozpoznanie T2D (udokumentowane przez HbA1c 6,5 - 10,0% lub rozpoznanie T2D w wywiadzie).
4. Nieleczeni wcześniej lub w trakcie aktywnej terapii metforminą w dawce dobowej 1000-3000 mg w badaniu przesiewowym. Dawka metforminy musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
5. Uczestnicy muszą mieć wartość hematokrytu większą lub równą 34,0% dla kobiet i 40% dla mężczyzn.
6. Uczestnicy muszą mieć wartość hemoglobiny większą lub równą 11,0 g/dl dla kobiet i 13,5 g/dl dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1.
2. Znana alergia pokarmowa lub nietolerancja na badane produkty.
3. Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy potencjalnie zakłócające procedury badania i oceny.
4. Nieprawidłowy pasaż jelitowy, choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie (np. choroba zapalna jelit, choroba uchyłkowa, rak okrężnicy) lub przewlekłe zaparcia w wywiadzie ze średnio mniej niż 3 samoistnymi wypróżnieniami na tydzień lub przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami częściej niż 3 razy dziennie.
5. Wszelkie jednocześnie stosowane leki potencjalnie zakłócające procedury badania i ocenę: takie jak antybiotyki, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inne leki wpływające na czas pasażu, kolonoskopia, irygoskopia lub inne procedury oczyszczania jelit 4 tygodnie przed podaniem dawki.
6. Obecne stosowanie insulinoterapii we wstrzyknięciach, innych doustnych (innych niż metformina) lub we wstrzyknięciach leków obniżających poziom glukozy. Obecne stosowanie interwencji odchudzających lub leczenia lekami anorektycznymi (np. analogami receptora GLP-1).
7. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwzakrzepowymi (warfaryna, NOAC, heparyna, inhibitory płytek krwi).
8. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi (dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych).
9. Niedawny epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej.
10. Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl/1,41 uncji mocnych alkoholi, 1 dl/3,5 uncji czerwonego lub białego wina lub 3 dl/10,6 uncji piwa.
11. Bieżące codzienne palenie papierosów.
12. W opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur protokołu.
13. Miej hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego.
14. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego.
15. Uczestnicy, którym w innym badaniu klinicznym podawano lek badany/nowy związek chemiczny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od ostatniej wizyty.

HAO:

Inne zdrowe osoby dorosłe (HAO) z nadwagą lub otyłością, u których NIE występuje potwierdzona diagnoza cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
2. Mężczyzna lub kobieta, >18 lat.
3. BMI ≥ 25 kg/m2.
4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 125 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 lub 2 (w tym cukrzyca potencjalnie wykryta podczas badań przesiewowych).
2. Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥ 200 mg/dl – jeśli zostało zmierzone w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Znana alergia pokarmowa lub nietolerancja na badane produkty.
4. Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy potencjalnie zakłócające procedury badania i oceny.
5. Nieprawidłowy pasaż jelitowy, choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie (np. choroba zapalna jelit, choroba uchyłkowa, rak okrężnicy) lub przewlekłe zaparcia w wywiadzie ze średnio mniej niż 3 samoistnymi wypróżnieniami na tydzień lub przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami częściej niż 3 razy dziennie.
6. Wszelkie jednocześnie stosowane leki potencjalnie zakłócające procedury badawcze i ocenę: takie jak antybiotyki, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inne leki wpływające na czas pasażu, kolonoskopia, irygoskopia lub inne procedury oczyszczania jelit cztery tygodnie przed podaniem dawki.
7. Bieżące stosowanie insulinoterapii we wstrzyknięciach, wszelkich doustnych lub wstrzykiwanych leków obniżających poziom glukozy.
8. Obecne stosowanie interwencji odchudzających lub leczenia lekami anorektycznymi (np. analogami receptora GLP-1).
9. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwzakrzepowymi (warfaryna, NOAC, heparyna, inhibitory płytek krwi).
10. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi (dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych).
11. Niedawny epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej.
12. Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl/1,41 uncji mocnych alkoholi, 1 dl/3,5 uncji czerwonego lub białego wina lub 3 dl/10,6 uncji piwa.
13. Bieżące codzienne palenie papierosów.
14. W opinii badacza nie są w stanie zastosować się do procedur protokołu.
15. Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego.
16. Uczestnicy, którym w innym badaniu klinicznym podawano lek badany/nowy związek chemiczny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
17. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą również wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od ostatniej wizyty.