Om de postprandiale metabole effecten van oligomalt bij volwassenen met T2D en bij HAO te evalueren (LORIS-02)

Diabetes type 2 (T2D)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
2. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
3. Gevestigde diagnose van T2D (gedocumenteerd door HbA1c 6,5 - 10,0% of een voorgeschiedenis van T2D-diagnose).
4. Behandelingsnaïef of op actieve therapie met metformine in een dagelijkse dosis van 1000-3000 mg bij screening. De dosis metformine moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
5. Deelnemers moeten een hematocrietwaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 34,0% voor vrouwen en 40% voor mannen.
6. Deelnemers moeten een hemoglobinewaarde hebben die groter is dan of gelijk is aan 11,0 g/dL voor vrouwen en 13,5 g/dL voor mannen.

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes type 1.
2. Bekende voedselallergie of -intolerantie voor studieproducten.
3. Een belangrijke medische/chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden die mogelijk de onderzoeksprocedures en beoordelingen verstoort.
4. Abnormale stoelgang, voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmaandoening, diverticulaire aandoeningen, darmkanker), of voorgeschiedenis van chronische constipatie met passage van gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week of chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang vaker dan 3 keer per dag.
5. Alle gelijktijdige medicatie die mogelijk de studieprocedures en beoordeling verstoort: zoals antibiotica, antacida of andere medicijnen die de transittijd beïnvloeden, colonoscopie, irrigoscopie of andere darmreinigingsprocedures 4 weken voorafgaand aan de dosering.
6. Huidig ​​gebruik van injecteerbare insulinetherapie, elk ander oraal (anders dan metformine) of injecteerbaar glucoseverlagend geneesmiddel. Huidig ​​gebruik van interventies voor gewichtsverlies of behandeling met anorectische geneesmiddelen (bijv. GLP-1-receptoranalogen).
7. Huidige behandeling met anticoagulantia of antitrombotische middelen (warfarine, NOAC's, heparine, bloedplaatjesremmers).
8. Huidige behandeling met systemische steroïden (toepassing van inhalatie- of topische steroïden is toegestaan).
9. Recente episode van een acute gastro-intestinale ziekte.
10. Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl/1,41 ounce sterke alcohol, 1 dl/3,5 ounce rode of witte wijn, of 3 dl/10,6 ons bier.
11. Huidige dagelijkse sigarettenrook.
12. Zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat protocolprocedures na te leven.
13. Een hiërarchische link hebben met de leden van het onderzoeksteam.
14. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening.
15. Deelnemers die in een ander klinisch onderzoek zijn gedoseerd met een onderzoeksgeneesmiddel/nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
16. Donatie van bloed of significante hoeveelheid bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om binnen 8 weken na hun laatste bezoek geen bloed te doneren.

HAO:

Anders gezonde volwassenen (HAO) met overgewicht of obesitas, maar die GEEN bevestigde diagnose van diabetes mellitus hebben

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
2. Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
3. BMI ≥ 25 kg/m2.
4. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤ 125 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

1. Type 1- of type 2-diabetes (inclusief diabetes die mogelijk bij screening wordt ontdekt).
2. 2-uurs plasmaglucose ≥ 200 mg/dL - indien gemeten binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
3. Bekende voedselallergie of -intolerantie voor studieproducten.
4. Een belangrijke medische/chirurgische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden die mogelijk de onderzoeksprocedures en beoordelingen verstoort.
5. Abnormale stoelgang, voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. inflammatoire darmaandoening, diverticulaire aandoeningen, darmkanker), of voorgeschiedenis van chronische constipatie met passage van gemiddeld minder dan 3 spontane stoelgangen per week of chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang vaker dan 3 keer per dag.
6. Alle gelijktijdige medicatie die mogelijk de studieprocedures en beoordeling verstoort: zoals antibiotica, antacida of andere medicijnen die de transittijd beïnvloeden, colonoscopie, irrigoscopie of andere darmreinigingsprocedures vier weken voorafgaand aan de dosering.
7. Huidig ​​​​gebruik van injecteerbare insulinetherapie, elk oraal of injecteerbaar glucoseverlagend medicijn.
8. Huidig ​​gebruik van interventies voor gewichtsverlies of behandeling met anorectische geneesmiddelen (bijv. GLP-1-receptoranalogen).
9. Huidige behandeling met anticoagulantia of antitrombotische middelen (warfarine, NOAC's, heparine, bloedplaatjesremmers).
10. Huidige behandeling met systemische steroïden (toepassing van inhalatie- of topische steroïden is toegestaan).
11. Recente episode van een acute gastro-intestinale ziekte.
12. Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl/1,41 ounce sterke alcohol, 1 dl/3,5 ounce rode of witte wijn, of 3 dl/10,6 ons bier.
13. Huidige dagelijkse sigarettenrook.
14. Zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat protocolprocedures na te leven.
15. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding bij screening.
16. Deelnemers die in een ander klinisch onderzoek zijn gedoseerd met een onderzoeksgeneesmiddel/nieuwe chemische entiteit binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
17. Donatie van bloed of significante hoeveelheid bloedverlies binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Deelnemers moeten er ook mee instemmen om binnen 8 weken na hun laatste bezoek geen bloed te doneren.