For å evaluere de post-prandiale metabolske effektene av Oligomalt hos voksne med T2D og i HAO (LORIS-02)

Type 2-diabetes (T2D)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før studiestart.
2. Mann eller kvinne, >18 år.
3. Etablert diagnose av T2D (dokumentert ved enten HbA1c 6,5 - 10,0 % eller en historie med T2D-diagnose).
4. Behandlingen er naiv eller på aktiv terapi med metformin i en daglig dose på 1000-3000 mg ved screening. Dosen av metformin må ha vært stabil i minst 3 måneder før screening.
5. Deltakerne må ha en hematokritverdi større enn eller lik 34,0 % for kvinner og 40 % for menn.
6. Deltakerne må ha en hemoglobinverdi større enn eller lik 11,0 g/dL for kvinner og 13,5 g/dL for menn.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes.
2. Kjent matallergi eller intoleranse for å studere produkter.
3. Større medisinsk/kirurgisk hendelse de siste 3 månedene som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger.
4. Unormal avføring, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdommer, tykktarmskreft), eller historie med kronisk forstoppelse med passasje på færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt eller kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane avføringer oftere enn 3 ganger daglig.
5. Enhver samtidig medisinering som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurdering: slik som antibiotika, antisyrer eller andre medisiner som påvirker transporttiden, koloskopi, irrigoskopi eller andre tarmrensingsprosedyrer 4 uker før dosering.
6. Nåværende bruk av injiserbar insulinbehandling, alle andre orale (annet enn metformin) eller injiserbare glukosesenkende legemidler. Nåværende bruk av vekttapintervensjoner eller behandling med anorektiske legemidler (f.eks. GLP-1-reseptoranaloger).
7. Gjeldende behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske midler (warfarin, NOAC, heparin, blodplatehemmere).
8. Gjeldende behandling med systemiske steroider (påføring av inhalerte eller topikale steroider er tillatt).
9. Nylig episode av en akutt gastrointestinal sykdom.
10. Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl/1,41 unser sterke alkoholer, 1 dl/3,5 unser rød- eller hvitvin, eller 3 dl/10,6 unser øl.
11. Aktuell daglig sigarettrøyking.
12. Er ikke i stand til å overholde protokollprosedyrene etter etterforskerens mening.
13. Ha en hierarkisk kobling med forskergruppens medlemmer.
14. Positiv graviditetstest eller amming ved screening.
15. Deltakere som i en annen klinisk studie har blitt doseret med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
16. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 8 uker før screening. Deltakerne må også godta å ikke donere blod innen 8 uker etter siste besøk.

HAO:

Ellers sunne voksne (HAO) med overvekt eller fedme, men som IKKE har en bekreftet diagnose diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før studiestart.
2. Mann eller kvinne, >18 år.
3. BMI ≥ 25 kg/m2.
4. Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 125 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 eller type 2 diabetes (inkludert de som potensielt oppdages ved screening).
2. 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL - hvis målt innen 6 uker før screening.
3. Kjent matallergi eller intoleranse for å studere produkter.
4. Større medisinsk/kirurgisk hendelse de siste 3 månedene som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurderinger.
5. Unormal avføring, historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdommer, tykktarmskreft), eller historie med kronisk forstoppelse med passasje på færre enn 3 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt eller kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane avføringer oftere enn 3 ganger daglig.
6. Enhver samtidig medisinering som potensielt kan forstyrre studieprosedyrer og vurdering: som antibiotika, antisyrer eller andre medisiner som påvirker transporttiden, koloskopi, irrigoskopi eller andre tarmrensingsprosedyrer fire uker før dosering.
7. Nåværende bruk av injiserbar insulinbehandling, alle orale eller injiserbare glukosesenkende medikamenter.
8. Nåværende bruk av vekttapintervensjoner eller behandling med anorektiske legemidler (f.eks. GLP-1-reseptoranaloger).
9. Gjeldende behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske midler (warfarin, NOAC, heparin, blodplatehemmere).
10. Gjeldende behandling med systemiske steroider (påføring av inhalerte eller topikale steroider er tillatt).
11. Nylig episode av en akutt gastrointestinal sykdom.
12. Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl/1,41 unser sterke alkoholer, 1 dl/3,5 unser rød- eller hvitvin, eller 3 dl/10,6 unser øl.
13. Aktuell daglig sigarettrøyking.
14. Er ikke i stand til å overholde protokollprosedyrene etter etterforskerens mening.
15. Positiv graviditetstest eller amming ved screening.
16. Deltakere som i en annen klinisk studie har blitt doseret med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening.
17. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 8 uker før screening. Deltakerne må også godta å ikke donere blod innen 8 uker etter siste besøk.