Oligomaltin aterian jälkeisten metabolisten vaikutusten arvioiminen aikuisilla, joilla on T2D ja HAO (LORIS-02)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukontrolloitu, crossover-tutkimus oligomaltin aterian jälkeisten metabolisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja muuten terveillä aikuisilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta (HAO)
Tämän mekaanisen, tutkivan tutkimuksen tavoitteena on verrata Oligomaltin tehokkuutta Glucidex 40:een syömisen jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja muuten terveillä aikuisilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta (HAO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, kuinka hitaasti sulavan hiilihydraatin Oligomaltin käyttö vähentää glukoosi- ja insuliinipiikkejä aikuisilla, joilla on T2D ja HAO suhteessa Glucidex 40:een.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D)
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Todettu T2D-diagnoosi (dokumentoitu joko HbA1c:llä 6,5 - 10,0 % tai T2D-diagnoosilla).
- Aiemmin hoitamaton tai aktiivista hoitoa saaneen metformiinin vuorokausiannoksella 1000–3000 mg seulonnan yhteydessä. Metformiiniannoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujien hematokriittiarvon tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 34,0 % naisilla ja 40 % miehillä.
- Osallistujien hemoglobiiniarvon on oltava vähintään 11,0 g/dl naisilla ja 13,5 g/dl miehillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes.
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai intoleranssi tutkimustuotteille.
- Merkittävä lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä ja arviointeja.
- Epänormaali suolenkulku, aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaariset sairaudet, paksusuolen syöpä) tai krooninen ummetus, johon liittyy keskimäärin alle 3 spontaania ulostamista viikossa, tai krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä useammin kuin 3 kertaa päivässä.
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimustoimenpiteitä ja arviointia: kuten antibiootit, hapot tai muut kulkuaikaan vaikuttavat lääkkeet, kolonoskopia, irrigoskopia tai muut suoliston puhdistustoimenpiteet 4 viikkoa ennen annostelua.
- Injektoitavan insuliinihoidon, minkä tahansa muun suun kautta otettavan (muut kuin metformiinin) tai injektoitavan glukoosia alentavan lääkkeen nykyinen käyttö. Nykyinen painonpudotustoimenpiteiden käyttö tai hoito anorektisilla lääkkeillä (esim. GLP-1-reseptorianalogeilla).
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla tai antitromboottisilla aineilla (varfariini, NOAC:t, hepariini, verihiutaleiden estäjät).
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla (inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on sallittu).
- Äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus.
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl 10,6 unssia olutta.
- Nykyinen päivittäinen tupakointi.
- Eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä tutkijan mielestä.
- Ole hierarkkinen linkki tutkimusryhmän jäsenten kanssa.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa.
- Osallistujat, joille on annettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa mitä tahansa tutkimuslääkettä/uutta kemiallista kokonaisuutta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta verta 8 viikon kuluessa viimeisestä vierailustaan.
HAO:
Muuten terveet aikuiset (HAO), joilla on ylipainoa tai lihavia, mutta joilla EI ole vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosia
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua.
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- BMI ≥ 25 kg/m2.
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤ 125 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (mukaan lukien ne, jotka mahdollisesti havaitaan seulonnassa).
- 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl - jos mitataan 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai intoleranssi tutkimustuotteille.
- Merkittävä lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteitä ja arviointeja.
- Epänormaali suolenkulku, aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, divertikulaariset sairaudet, paksusuolen syöpä) tai krooninen ummetus, johon liittyy keskimäärin alle 3 spontaania ulostamista viikossa, tai krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä useammin kuin 3 kertaa päivässä.
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä ja arviointia: kuten antibiootit, hapot tai muut kulkuaikaan vaikuttavat lääkkeet, kolonoskopia, irrigoskopia tai muut suoliston puhdistustoimenpiteet neljä viikkoa ennen annostelua.
- Injektoitavan insuliinihoidon nykyinen käyttö, mikä tahansa oraalinen tai injektoitava glukoosia alentava lääke.
- Nykyinen painonpudotustoimenpiteiden käyttö tai hoito anorektisilla lääkkeillä (esim. GLP-1-reseptorianalogeilla).
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla tai antitromboottisilla aineilla (varfariini, NOAC:t, hepariini, verihiutaleiden estäjät).
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla (inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö on sallittu).
- Äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus.
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl 10,6 unssia olutta.
- Nykyinen päivittäinen tupakointi.
- Eivät pysty noudattamaan protokollamenettelyjä tutkijan mielestä.
- Positiivinen raskaustesti tai imetys seulonnassa.
- Osallistujat, joille on annettu toisessa kliinisessä tutkimuksessa mitä tahansa tutkimuslääkettä/uutta kemiallista kokonaisuutta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Osallistujien on myös suostuttava olemaan luovuttamatta verta 8 viikon kuluessa viimeisestä vierailustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T2D Sequence AB
Missä A = 50 g Oligomaltia ja B = 50 g Glucidex 40.
|
Tutkimustuote (Oligomalt) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimustuote (maltodekstriini) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: T2D-sekvenssi BA
Missä A = 50 g Oligomaltia ja B = 50 g Glucidex 40.
|
Tutkimustuote (Oligomalt) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimustuote (maltodekstriini) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HAO-sekvenssi ABCD
Missä A = 50 g oligomaltia, B = 50 g Glucidex 40, C = 33 g oligomaltia ja D = 33 g maltodekstriini Glucidex 40.
|
Tutkimustuote (Oligomalt) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimustuote (maltodekstriini) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HAO-sekvenssi BDAC
Missä A = 50 g oligomaltia, B = 50 g Glucidex 40, C = 33 g oligomaltia ja D = 33 g maltodekstriini Glucidex 40.
|
Tutkimustuote (Oligomalt) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimustuote (maltodekstriini) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HAO-sekvenssi DCBA
Missä A = 50 g oligomaltia, B = 50 g Glucidex 40, C = 33 g oligomaltia ja D = 33 g maltodekstriini Glucidex 40.
|
Tutkimustuote (Oligomalt) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimustuote (maltodekstriini) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HAO-sekvenssi CADB
Missä A = 50 g oligomaltia, B = 50 g Glucidex 40, C = 33 g oligomaltia ja D = 33 g maltodekstriini Glucidex 40.
|
Tutkimustuote (Oligomalt) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Tutkimustuote (maltodekstriini) 300 ml:aan vettä liuotettuna nautitaan noin 10 minuutin ajan tutkimuskäynnin aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oligomaltin indusoiman aterian jälkeisen glykeemisen poikkeaman käyrän alla oleva lisäpinta-ala (iAUC) suhteessa maltodekstriiniin havaintojakson aikana: iAUC 0-1 tunti, iAUC 0-2 tuntia, iAUC 0-3 tuntia.
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Vertailut T2D-ryhmässä: 50 g Oligomaltia vs 50 g Glucidex 40.
Vertailut HAO-ryhmässä: 33 g Oligomalt vs 33 g Glucidex 40 ja 50 g Oligomalt vs 50 g Glucidex 40.
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenglukoosin AUC
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Verensokeri (iCmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Suurin verensokeritaso
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Verensokeri (Cmin)
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Minimi verensokeritaso
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Verensokeri (Tmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Aikapiste, jolloin maksimi verensokeritaso mitataan
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Verensokeri (Tmin)
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Aikapiste, jolloin verensokerin vähimmäistaso mitataan
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden glukoositaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden glukoositaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Seerumin insuliinitaso
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Insulinogeeninen indeksi (IGI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Varhaisen β-solukapasiteetin mitta (ensimmäisen vaiheen insuliinivaste)
|
30 minuuttia
|
|
Insuliiniindeksi
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Matsuda-indeksi (MI)
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Jopa 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Jopa 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Plasmapeptidityrosiini (PYY)
Aikaikkuna: Jopa 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Jopa 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosi yksittäisinä ajankohtina
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Vertaa glukoosin kaltevuuden muutoksia ryhmien välillä
Aikaikkuna: Ajankohdasta, jolloin maksimiglukoositaso mitataan, 3 tuntiin
|
Ajankohdasta, jolloin maksimiglukoositaso mitataan, 3 tuntiin
|
|
|
Keskimääräisen "kvartiilin välisen alueen" ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
IQR määritellään eroksi keskimääräisten Q1- ja Q3-glukoositasojen välillä (mmol/l)
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Seerumin insuliini yksittäisinä ajankohtina
Aikaikkuna: 3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
3 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) yksittäisinä ajankohtina
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Plasmapeptidityrosiini (PYY) yksittäisinä ajankohtina
Aikaikkuna: 2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
2 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
1 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
|
Plasmapeptidityrosiini (PYY)
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
1 tunnin aikana tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Neutel, MD, Orange County Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.06.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .