低悪性度神経膠腫患者における陽子線治療計画の個別化されたモデルに基づく最適化の実現可能性を評価する前向き第 II 相試験 (INDIGO)
低悪性度神経膠腫患者における陽子線治療計画の個別化されたモデルに基づく最適化の実現可能性を評価するための前向き第II相試験
調査の概要
詳細な説明
低悪性度神経膠腫患者は長期生存が期待されるため、長期後遺症の予防が特に重要です。 病気の進行に加えて、神経認知機能の低下、内分泌障害、感音障害などの治療に関連した副作用も、患者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。
光子と比較して深部線量プロファイルが逆であり、正常組織への線量が急激に低下する陽子の生物物理学的特性により、低悪性度神経膠腫患者の治療に PRT を使用する強力な理論的根拠があります。 大規模なランダム化試験からのデータはまだ不足していますが、予想される利点が実際に臨床上の利点に変わることを示す小規模な前向き試験や遡及的分析からの証拠が増えています。
しかし、全患者の約 20% では、治療後 6 ～ 24 か月後の追跡 MR 画像に遅発性造影脳病変 (CEBL) が現れます [7]。 ハイデルベルクの HIT とドレスデンの OncoRay では、CEBL が脳内および治療野と比較して非常に異なる位置で発生することが観察されています。 遡及的分析により、CEBL の発生につながる潜在的な重要な要因が解明されました。 しかし、従来の治療計画戦略を使用して CEBL を回避することはほとんど不可能です。 モデル支援リスク回避とは、臨床治療計画の補助ツールとしてモデルベースの CEBL リスク計算を使用することを指します。モデルベースのリスク計算とソフトウェアベースの最適化によるリスク削減は、臨床医が治療計画中に CEBL 発生のリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Semi Harrabi, MD
- 電話番号：8201 +496221 56
- メール：semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- 電話番号：8201 +496221 56
- メール：adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号：8200 +49 6221 56
- メール：juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- 電話番号：34091 0622156
- メール：adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 組織学的に証明された低悪性度神経膠腫
- 根治的放射線療法または補助放射線療法の適応
- 臨床試験の性質と個人的な影響を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の脳放射線照射
- 造影MRIの禁忌
- 神経線維腫症
- 競合する目的を持つ別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な治療計画
モデルベースの NTCP は計画の承認後に計算されますが、承認された治療計画に対してそれ以上の調整は行われません。
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当初の治療計画が最適化されていない
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実験的：最適化された治療計画
正常組織合併症確率 (NTCP) の制御計算に割り当てられ、モデルに基づいた再計画が行われます。 再計画は Raysearch Raystation を使用して実行されます。 最適化の目標は次のとおりです。
再計画の有効性は、2 回目の NTCP 計算によって検証されます。 |
オリジナルの治療計画はモデルベースの NTCP に基づいて最適化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト増強脳損傷の発生率
時間枠：PRT後24か月以内に観察されたもので、四半期ごとに脳の造影MRIによって測定されたもの
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コントラスト増強脳病変の累積発生率
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PRT後24か月以内に観察されたもので、四半期ごとに脳の造影MRIによって測定されたもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線による脳損傷
時間枠：PRT後24か月以内に観察されたもので、四半期ごとに脳の造影MRIによって測定されたもの
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放射線誘発性脳損傷の発生率 > CTC°II
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PRT後24か月以内に観察されたもので、四半期ごとに脳の造影MRIによって測定されたもの
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無増悪生存期間
時間枠：PRT後24か月以内に観察されたもので、四半期ごとに脳の造影MRIによって測定されたもの
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腫瘍の進行がなく生存している患者の数
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PRT後24か月以内に観察されたもので、四半期ごとに脳の造影MRIによって測定されたもの
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全生存
時間枠：陽子線治療 (PRT) 後 24 か月以内に観察され、四半期ごとに脳の造影 MRI によって測定される
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生存している患者の数
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陽子線治療 (PRT) 後 24 か月以内に観察され、四半期ごとに脳の造影 MRI によって測定される
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患者が報告した転帰
時間枠：放射線治療終了後24ヶ月以内
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PRO-CTCAE 質問項目のポイントに従って患者が報告した転帰、不在/存在で 0/1 のスコア）
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放射線治療終了後24ヶ月以内
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生活の質 QLQ-C30
時間枠：PRT 完了後最大 24 か月
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QLQ-C30 質問のスコア。0 (欠席) ～ 5 (完全に出席) で採点されます。
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PRT 完了後最大 24 か月
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生活の質 QLQ-BN20
時間枠：PRT 完了後最大 24 か月
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QLQ-BN20 質問のスコア、0 (欠席) ～ 5 (完全に出席) のスコア
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PRT 完了後最大 24 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RadOnk-Indigo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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