Tuleva vaiheen II kokeilu arvioida yksilöllisen, malliohjatun protonisädehoidon suunnittelun toteutettavuutta potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma (INDIGO)
Prospektiivinen vaiheen II koe arvioida yksilöllisen, malliohjatun protonisädehoidon suunnittelun optimoinnin toteutettavuus potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma monikeskinen, mahdollinen interventio, satunnaistettu, tarkkailijan sokea kaksikätinen (aktiivinen kontrolli), rinnakkaisryhmätutkijan aloittama vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska potilaiden, joilla on matala-asteinen gliooma, odotetaan selviytyvän pitkäaikaisesti, pitkäaikaisten jälkitautojen ehkäisy on erityisen tärkeää. Sairauden etenemisen lisäksi myös hoitoon liittyvät sivuvaikutukset, kuten neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen, endokriiniset häiriöt tai sensorineuraaliset puutteet, voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun.
Protonien biofysikaalisten ominaisuuksien vuoksi, joiden syvyysannosprofiili on käänteinen fotoneihin verrattuna ja annoksen jyrkkä lasku normaaliin kudokseen, PRT:n käytölle on vahvat perusteet potilaiden, joilla on matala-asteinen gliooma, hoidossa. Vaikka tiedot suurista satunnaistetuista tutkimuksista puuttuvat edelleen, pienemmistä prospektiivisistä tutkimuksista ja retrospektiivisistä analyyseistä on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että odotetut edut todella muuttuvat kliinisiksi eduiksi.
Kuitenkin noin 20 %:lla kaikista potilaista myöhäisiä kontrastia tehostavia aivovaurioita (CEBL) ilmaantuu seuranta-MR-kuviin 6–24 kuukautta hoidon jälkeen [7]. Heidelbergin HIT:ssä ja Dresdenin OncoRayssa CEBL:ien on havaittu esiintyvän hyvin erilaisissa paikoissa aivoissa ja suhteessa hoitoalueeseen. Retrospektiivinen analyysi on selvittänyt mahdollisia avaintekijöitä, jotka johtavat CEBL:n esiintymiseen. CEBL:ien välttäminen on kuitenkin tuskin mahdollista käyttämällä perinteisiä hoidon suunnittelustrategioita. Malliavusteisella riskien välttämisellä tarkoitetaan mallipohjaisten CEBL-riskilaskelmien käyttöä kliinisen hoidon suunnittelun apuvälineenä: Mallipohjaiset riskilaskelmat ja riskin vähentäminen ohjelmistopohjaisen optimoinnin avulla auttavat kliinikon minimoimaan CEBL:n esiintymisen riskiä hoidon suunnittelun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Semi Harrabi, MD
- Puhelinnumero: 8201 +496221 56
- Sähköposti: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Puhelinnumero: 8201 +496221 56
- Sähköposti: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: 8200 +49 6221 56
- Sähköposti: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Puhelinnumero: 34091 0622156
- Sähköposti: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- histologisesti todistettu matala-asteinen gliooma
- indikaatio lopulliselle tai adjuvanttisädehoidolle
- kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja henkilökohtaisia seurauksia
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivojen säteilytys
- kontraindikaatio varjoaineella tehdylle MRI:lle
- neurofibromatoosi
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on kilpailevat tavoitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoitosuunnitelma
Mallipohjainen NTCP lasketaan suunnitelman hyväksymisen jälkeen, mutta hyväksyttyyn hoitosuunnitelmaan ei tarvitse tehdä muita muutoksia
|
alkuperäisiä hoitosuunnitelmia ei ole optimoitu
|
|
Kokeellinen: Optimoitu hoitosuunnitelma
Allokoitu kontrollille Normaalin kudoskomplikaatioiden todennäköisyyden laskeminen (NTCP) Malliohjattu uudelleensuunnittelu. Uudelleensuunnittelu suoritetaan Raysearch Raystationilla. Optimointitavoitteet ovat:
Uudelleensuunnittelun tehokkuus varmistetaan toisella NTCP-laskennalla. |
alkuperäiset hoitosuunnitelmat optimoidaan mallipohjaisen NTCP:n perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kontrastia lisäävien aivovaurioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: havaittiin 24 kuukauden sisällä PRT:n jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen MRI:llä
|
kontrastia tehostavien aivovaurioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
havaittiin 24 kuukauden sisällä PRT:n jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen MRI:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyn aiheuttamat aivovammat
Aikaikkuna: havaittiin 24 kuukauden sisällä PRT:n jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen MRI:llä
|
säteilyn aiheuttamien aivovaurioiden ilmaantuvuus > CTC°II
|
havaittiin 24 kuukauden sisällä PRT:n jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen MRI:llä
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: havaittiin 24 kuukauden sisällä PRT:n jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen MRI:llä
|
Selviytyneiden potilaiden määrä ilman kasvaimen etenemistä
|
havaittiin 24 kuukauden sisällä PRT:n jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen MRI:llä
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: havaittu 24 kuukauden sisällä protonisädehoidon (PRT) jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen magneettikuvauksella
|
elossa olevien potilaiden määrä
|
havaittu 24 kuukauden sisällä protonisädehoidon (PRT) jälkeen mitattuna neljännesvuosittaisella kontrastitehosteella aivojen magneettikuvauksella
|
|
potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
potilas ilmoitti tuloksen PRO-CTCAE-kyselyn pisteiden mukaan, pisteet 0/1 poissaolosta/läsnäolosta)
|
enintään 24 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
elämänlaatu QLQ-C30
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta PRT:n päättymisen jälkeen
|
pisteet QLQ-C30-kyselyssä, pisteet 0 (poissaolo) 5 (täysin läsnä)
|
enintään 24 kuukautta PRT:n päättymisen jälkeen
|
|
elämänlaatu QLQ-BN20
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta PRT:n päättymisen jälkeen
|
pisteet QLQ-BN20-kyselyssä, pisteet 0 (poissaolo) - 5 (täysin läsnä)
|
enintään 24 kuukautta PRT:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RadOnk-Indigo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .