Проспективное исследование фазы II для оценки возможности индивидуализированной, управляемой моделью оптимизации планирования лечения протонным пучком у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности (INDIGO)
Проспективное исследование фазы II для оценки осуществимости индивидуализированной, управляемой моделью оптимизации планирования лечения протонным пучком у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности Многоцентровое, проспективное интервенционное, рандомизированное, слепое исследование под наблюдением, две группы (активный контроль), исследование фазы II, инициированное исследователем в параллельной группе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поскольку ожидается, что пациенты с глиомой низкой степени злокачественности будут долго выживать, профилактика отдаленных последствий особенно важна. В дополнение к прогрессированию заболевания побочные эффекты, связанные с лечением, такие как снижение нейрокогнитивной функции, эндокринные нарушения или нейросенсорные расстройства, могут оказывать негативное влияние на качество жизни пациента.
Из-за биофизических свойств протонов с обратным профилем дозы по глубине по сравнению с фотонами и резким падением дозы в нормальных тканях существует веское обоснование использования ФРТ при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности. Хотя данные крупных рандомизированных исследований по-прежнему отсутствуют, в небольших проспективных исследованиях и ретроспективных анализах появляется все больше данных о том, что ожидаемые преимущества действительно трансформируются в клинические преимущества.
Однако примерно у 20 % всех пациентов поздние контрастные поражения головного мозга (CEBL) появляются на контрольных МРТ через 6–24 месяца после лечения [7]. В HIT в Гейдельберге и в OncoRay в Дрездене CEBL наблюдались в очень разных местах мозга и относительно поля лечения. Ретроспективный анализ выявил потенциальные ключевые факторы, которые приводят к возникновению CEBL. Однако избежать CEBL с помощью традиционных стратегий планирования лечения вряд ли возможно. Предотвращение риска с помощью модели означает использование расчетов риска CEBL на основе модели в качестве вспомогательного инструмента для планирования клинического лечения: расчеты риска на основе модели и снижение риска с помощью оптимизации на основе программного обеспечения помогают врачу минимизировать риск возникновения CEBL во время планирования лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Semi Harrabi, MD
- Номер телефона: 8201 +496221 56
- Электронная почта: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Номер телефона: 8201 +496221 56
- Электронная почта: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Номер телефона: 8200 +49 6221 56
- Электронная почта: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Контакт:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Номер телефона: 34091 0622156
- Электронная почта: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- гистологически подтвержденная глиома низкой степени злокачественности
- показания к окончательной или адъювантной лучевой терапии
- способность понимать характер и личные последствия клинического испытания
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующее облучение головного мозга
- противопоказания к МРТ с контрастным усилением
- нейрофиброматоз
- участие в другом клиническом исследовании с конкурирующими целями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный план лечения
NTCP на основе модели рассчитывается после утверждения плана, однако дальнейшие корректировки в утвержденный план лечения не вносятся.
|
первоначальные планы лечения не оптимизированы
|
|
Экспериментальный: Оптимизированный план лечения
Распределено для контроля Расчет вероятности осложнений нормальной ткани (NTCP) Перепланирование на основе модели. Перепланировка выполняется с помощью Raysearch Raystation. Цели оптимизации:
Эффективность перепланирования проверяется вторым вычислением NTCP. |
оригинальные планы обработки оптимизированы на основе модели NTCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота контрастных поражений головного мозга
Временное ограничение: наблюдается в течение 24 месяцев после ПРТ, измеренной с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
кумулятивная частота контрастных поражений головного мозга
|
наблюдается в течение 24 месяцев после ПРТ, измеренной с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучевые поражения головного мозга
Временное ограничение: наблюдается в течение 24 месяцев после ПРТ, измеренной с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
частота лучевых поражений головного мозга > CTC°II
|
наблюдается в течение 24 месяцев после ПРТ, измеренной с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: наблюдается в течение 24 месяцев после ПРТ, измеренной с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
число выживших пациентов без прогрессирования опухоли
|
наблюдается в течение 24 месяцев после ПРТ, измеренной с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: наблюдается в течение 24 месяцев после протонно-лучевой терапии (ПРТ), измеряется с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
количество выживших пациентов
|
наблюдается в течение 24 месяцев после протонно-лучевой терапии (ПРТ), измеряется с помощью ежеквартальной МРТ головного мозга с контрастным усилением
|
|
результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения лучевой терапии
|
пациент сообщил об исходе в соответствии с баллами опросника PRO-CTCAE (0/1 за отсутствие/присутствие)
|
до 24 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
качество жизни QLQ-C30
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения PRT
|
баллы по опроснику QLQ-C30 от 0 (отсутствие) до 5 (полное присутствие)
|
до 24 месяцев после завершения PRT
|
|
качество жизни QLQ-BN20
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения PRT
|
баллы по опроснику QLQ-BN20, от 0 (отсутствие) до 5 (полностью присутствует)
|
до 24 месяцев после завершения PRT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RadOnk-Indigo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .