Estudo prospectivo de Fase II para avaliar a viabilidade da otimização individualizada e guiada por modelo do planejamento do tratamento com feixe de prótons em pacientes com glioma de baixo grau (INDIGO)
Ensaio prospectivo de fase II para avaliar a viabilidade da otimização individualizada e guiada por modelo do planejamento de tratamento com feixe de prótons em pacientes com glioma de baixo grau Multicêntrico, prospectivo intervencionista, randomizado, observador cego de dois braços (controle ativo), grupo paralelo iniciado pelo investigador do ensaio de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez que se espera que os pacientes com glioma de baixo grau se tornem sobreviventes a longo prazo, a prevenção de sequelas a longo prazo é particularmente importante. Além da progressão da doença, também os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como declínio da função neurocognitiva, comprometimento endócrino ou déficits neurossensoriais, podem ter um impacto negativo na qualidade de vida do paciente.
Devido às propriedades biofísicas dos prótons com um perfil de dose de profundidade inversa em comparação com os fótons e uma queda acentuada da dose no tecido normal, há uma forte justificativa para o uso de PRT no tratamento de pacientes com glioma de baixo grau. Embora ainda faltem dados de grandes estudos randomizados, há evidências crescentes de estudos prospectivos menores e análises retrospectivas de que as vantagens esperadas de fato se transformam em vantagens clínicas.
No entanto, em cerca de 20% de todos os pacientes, as lesões cerebrais tardias com contraste (CEBL) aparecem nas imagens de RM de acompanhamento 6 a 24 meses após o tratamento [7]. No HIT em Heidelberg e no OncoRay em Dresden, observou-se que os CEBLs ocorrem em locais muito distintos no cérebro e em relação ao campo de tratamento. A análise retrospectiva elucidou possíveis fatores-chave que levam à ocorrência de CEBL. No entanto, evitar CEBLs é dificilmente viável usando estratégias convencionais de planejamento de tratamento. A prevenção de risco auxiliada por modelo denota o uso de cálculos de risco CEBL baseados em modelo como uma ferramenta auxiliar para o planejamento do tratamento clínico: Cálculos de risco baseados em modelo e redução de risco por meio de otimização baseada em software ajudam o clínico a minimizar o risco de ocorrência de CEBL durante o planejamento do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Semi Harrabi, MD
- Número de telefone: 8201 +496221 56
- E-mail: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Número de telefone: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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Contato:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Número de telefone: 34091 0622156
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- glioma de baixo grau comprovado histologicamente
- indicação de radioterapia definitiva ou adjuvante
- capacidade de entender o caráter e as consequências pessoais do ensaio clínico
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- irradiação cerebral anterior
- contra-indicação para RM com contraste
- neurofibromatose
- participação em outro ensaio clínico com objetivos concorrentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plano de tratamento padrão
O NTCP baseado em modelo é calculado após a aprovação do plano, no entanto, nenhum ajuste adicional deve ser feito no plano de tratamento aprovado
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planos de tratamento originais não são otimizados
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Experimental: Plano de tratamento otimizado
Alocado ao controle Cálculo da probabilidade de complicação do tecido normal (NTCP) Replanejamento guiado por modelo. O replanejamento é realizado com o Raysearch Raystation. Os objetivos das otimizações são:
A eficácia do replanejamento é verificada por um segundo cálculo NTCP. |
planos originais de tratamento são otimizados com base em NTCP baseado em modelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesões cerebrais que aumentam o contraste
Prazo: observado dentro de 24 meses após o PRT medido por ressonância magnética trimestral com contraste do cérebro
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a incidência cumulativa de lesões cerebrais realçadas por contraste
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observado dentro de 24 meses após o PRT medido por ressonância magnética trimestral com contraste do cérebro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesões cerebrais induzidas por radiação
Prazo: observado dentro de 24 meses após o PRT medido por ressonância magnética trimestral com contraste do cérebro
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incidência de lesões cerebrais induzidas por radiação > CTC°II
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observado dentro de 24 meses após o PRT medido por ressonância magnética trimestral com contraste do cérebro
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sobrevida livre de progressão
Prazo: observado dentro de 24 meses após o PRT medido por ressonância magnética trimestral com contraste do cérebro
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número de pacientes sobreviventes sem progressão tumoral
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observado dentro de 24 meses após o PRT medido por ressonância magnética trimestral com contraste do cérebro
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sobrevida global
Prazo: observado dentro de 24 meses após a terapia com feixe de prótons (PRT) medido por ressonância magnética trimestral com contraste aprimorado do cérebro
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número de pacientes sobreviventes
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observado dentro de 24 meses após a terapia com feixe de prótons (PRT) medido por ressonância magnética trimestral com contraste aprimorado do cérebro
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resultado relatado pelo paciente
Prazo: até 24 meses após o término da radioterapia
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resultado relatado pelo paciente de acordo com os pontos do questionário PRO-CTCAE, pontuado 0/1 para ausente/presente)
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até 24 meses após o término da radioterapia
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qualidade de vida QLQ-C30
Prazo: até 24 meses após a conclusão do PRT
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pontuações no questionário QLQ-C30, com pontuação de 0 (ausência) a 5 (totalmente presente)
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até 24 meses após a conclusão do PRT
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qualidade de vida QLQ-BN20
Prazo: até 24 meses após a conclusão do PRT
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pontuações no questionário QLQ-BN20, pontuadas de 0 (ausência) a 5 (totalmente presente)
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até 24 meses após a conclusão do PRT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RadOnk-Indigo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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