저등급 신경아교종 환자의 양성자 빔 치료 계획의 개별화된 모델 안내 최적화의 타당성을 평가하기 위한 전향적 2상 시험 (INDIGO)
저등급 신경아교종 환자의 양성자 빔 치료 계획의 개별화, 모델 안내 최적화의 타당성을 평가하기 위한 전향적 2상 시험 다심, 전향적 중재, 무작위, 관찰자 맹검 양팔(능동 대조군), 병렬 그룹 연구자 개시 2상 시험
연구 개요
상세 설명
저등급 신경교종 환자는 장기간 생존이 예상되기 때문에 장기적인 후유증의 예방이 특히 중요합니다. 질병 진행 외에도 신경인지 기능 저하, 내분비 장애 또는 감각 신경 장애와 같은 치료 관련 부작용도 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
광자에 비해 심도 선량 프로파일이 반대이고 정상 조직에 대한 선량이 급격하게 떨어지는 양성자의 생물물리학적 특성으로 인해 저등급 신경아교종 환자의 치료에 PRT를 사용하는 데 대한 강력한 근거가 있습니다. 대규모 무작위 시험의 데이터가 아직 누락되었지만 소규모 전향적 시험 및 후향적 분석에서 기대되는 이점이 실제로 임상적 이점으로 전환된다는 증거가 증가하고 있습니다.
그러나 전체 환자의 약 20%에서 치료 6-24개월 후 추적 MR 영상에서 후기 조영 증강 뇌 병변(CEBL)이 나타납니다[7]. 하이델베르그의 HIT와 드레스덴의 OncoRay에서 CEBL은 뇌의 매우 뚜렷한 위치와 치료 영역에 상대적으로 발생하는 것으로 관찰되었습니다. 회고적 분석은 CEBL 발생으로 이어지는 잠재적 핵심 요인을 밝혀냈습니다. 그러나 기존의 치료 계획 전략으로는 CEBL을 피할 수 없습니다. 모델 기반 위험 회피는 모델 기반 CEBL 위험 계산을 임상 치료 계획을 위한 보조 도구로 사용하는 것을 나타냅니다. 소프트웨어 기반 최적화를 통한 모델 기반 위험 계산 및 위험 감소는 임상의가 치료 계획 중 CEBL 발생 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Semi Harrabi, MD
- 전화번호: 8201 +496221 56
- 이메일: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- 전화번호: 8201 +496221 56
- 이메일: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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연락하다:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: 8200 +49 6221 56
- 이메일: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- 전화번호: 34091 0622156
- 이메일: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적으로 입증된 저등급 신경아교종
- 최종 또는 보조 방사선 요법에 대한 적응증
- 임상 시험의 특성 및 개인적 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 뇌 방사선 조사
- 조영 증강 MRI에 대한 금기
- 신경섬유종증
- 경쟁 목표를 가진 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 계획
모델 기반 NTCP는 계획 승인 후 계산되지만 승인된 치료 계획에 추가 조정이 이루어지지 않습니다.
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원래 치료 계획이 최적화되지 않음
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실험적: 최적화된 치료 계획
정상 조직 합병증 확률(NTCP) 모델 기반 재계획의 제어 계산에 할당됨. 재계획은 Raysearch Raystation으로 수행됩니다. 최적화 목표는 다음과 같습니다.
재계획의 효율성은 두 번째 NTCP 계산으로 확인됩니다. |
모델 기반 NTCP를 기반으로 원래 치료 계획이 최적화됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 향상 뇌 병변의 발생률
기간: 뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 PRT 후 24개월 이내에 관찰됨
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조영제 강화 뇌 병변의 누적 발생률
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뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 PRT 후 24개월 이내에 관찰됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 유발 뇌 손상
기간: 뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 PRT 후 24개월 이내에 관찰됨
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방사선 유발 뇌 손상 발생률 > CTC°II
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뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 PRT 후 24개월 이내에 관찰됨
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무진행 생존
기간: 뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 PRT 후 24개월 이내에 관찰됨
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종양 진행 없이 생존한 환자 수
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뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 PRT 후 24개월 이내에 관찰됨
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전반적인 생존
기간: 뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 양성자 빔 치료(PRT) 후 24개월 이내에 관찰됨
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생존 환자 수
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뇌의 분기별 조영 증강 MRI로 측정한 양성자 빔 치료(PRT) 후 24개월 이내에 관찰됨
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환자보고 결과
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 24개월
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환자는 PRO-CTCAE 질문 항목의 점수에 따라 결과를 보고했으며 결석/출석에 대해 0/1점을 받았습니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 24개월
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삶의 질 QLQ-C30
기간: PRT 완료 후 최대 24개월
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QLQ-C30 질문의 점수는 0점(결석)에서 5점(완전히 참석)입니다.
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PRT 완료 후 최대 24개월
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삶의 질 QLQ-BN20
기간: PRT 완료 후 최대 24개월
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QLQ-BN20 질문의 점수는 0(결석)에서 5(완전히 참석)까지입니다.
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PRT 완료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RadOnk-Indigo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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