Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II k posouzení proveditelnosti individualizované, modelem řízené optimalizace plánování léčby protonovým svazkem u pacientů s gliomem nízkého stupně (INDIGO)

4. ledna 2024 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Prospektivní studie fáze II k posouzení proveditelnosti individualizované, modelem řízené optimalizace plánování léčby protonovým svazkem u pacientů s nízkým stupněm gliomu Multicentrická, prospektivní intervenční, randomizovaná, slepý pozorovatel se dvěma pažemi (aktivní kontrola), fáze II studie iniciovaná paralelní skupinou zkoušejícím

Gliom nízkého stupně (LGG) představuje typicky pomalu rostoucí primární mozkové nádory s I nebo II stupněm Světové zdravotnické organizace (WHO), které postihují mladé dospělé kolem čtvrté dekády. Radiologickým znakem na MRI je převážně hyperintenzivní signál T2, LGG typicky nevykazuje žádnou absorpci kontrastu. Radioterapie hraje důležitou roli v léčbě LGG. Nicméně v neposlední řadě kvůli dobré prognóze s dlouhodobým přežíváním bylo načasování radioterapie diskutováno kontroverzně. Aby se předešlo dlouhodobým následkům, jako jsou neurokognitivní poruchy, maligní transformace nebo zahájení sekundárních novotvarů, bylo často odkládáno tak dlouho, jak to bylo možné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se očekává, že pacienti s gliomem nízkého stupně přežijí dlouhodobě, je zvláště důležitá prevence dlouhodobých následků. Kromě progrese onemocnění mohou mít negativní dopad na kvalitu života pacienta také vedlejší účinky související s léčbou, jako je pokles neurokognitivních funkcí, endokrinní poškození nebo senzorineurální deficity.

Vzhledem k biofyzikálním vlastnostem protonů s inverzním hloubkovým dávkovým profilem ve srovnání s fotony a strmým poklesem dávky do normální tkáně existuje silný důvod pro použití PRT při léčbě pacientů s gliomem nízkého stupně. Přestože data z velkých randomizovaných studií stále chybí, přibývá důkazů z menších prospektivních studií a retrospektivních analýz, že očekávané výhody se skutečně proměňují v klinické výhody.

Asi u 20 % všech pacientů se však 6–24 měsíců po léčbě objevují na kontrolních snímcích MR pozdní léze mozku zvyšující kontrast (CEBL) [7]. Na HIT v Heidelbergu a na OncoRay v Drážďanech bylo pozorováno, že se CEBL vyskytují na velmi odlišných místech v mozku a ve vztahu k léčebnému poli. Retrospektivní analýza objasnila potenciální klíčové faktory, které vedou k výskytu CEBL. Vyhnutí se CEBL je však stěží proveditelné při použití konvenčních strategií plánování léčby. Modelem podporované vyhýbání se rizikům označuje použití modelových výpočtů rizika CEBL jako pomocného nástroje pro plánování klinické léčby: Výpočty rizika založené na modelu a snížení rizika prostřednictvím softwarové optimalizace pomáhají lékaři minimalizovat riziko výskytu CEBL během plánování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • histologicky prokázaný gliom nízkého stupně
  • indikace k definitivní nebo adjuvantní radioterapii
  • schopnost porozumět charakteru a osobním důsledkům klinické studie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí ozařování mozku
  • kontraindikace pro MRI s kontrastem
  • neurofibromatóza
  • účast v jiném klinickém hodnocení s konkurenčními cíli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčebný plán
NTCP vycházející z modelu se vypočítá po schválení plánu, avšak schválené léčebné plány již není třeba dále upravovat
Jiný: standardní léčebný plán, žádná optimalizace
původní léčebné plány nejsou optimalizovány
Experimentální: Optimalizovaný léčebný plán

Přiděleno kontrole Výpočet pravděpodobnosti komplikací normální tkáně (NTCP) Modelem řízené přeplánování. Přeplánování se provádí pomocí Raysearch Raystation. Cíle optimalizace jsou:

  1. optimalizační cíle, které řídí maximální dávku v cílovém objemu, využívají proměnný model RBE závislý na LETd, který nám umožňuje zahrnout variace RBE předpovězené modelem NTCP
  2. periventrikulární objem, definovaný jako objem blíže než 4 mm ke stěně komory, je zahrnut do optimalizace s omezením na jeho ekvivalentní jednotnou dávku (EUD) a s výše popsaným variabilním modelem RBE. Tím je zahrnut kombinovaný účinek variace RBE a zvýšené citlivosti periventrikulárního objemu, jak předpovídá model NTCP.

Účinnost přeplánování je ověřena druhým výpočtem NTCP.
Jiný: modelem řízená optimalizace léčebného plánu
původní plány ošetření jsou optimalizovány na základě modelu NTCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt mozkových lézí zvyšujících kontrast
Časové okno: pozorované během 24 měsíců po PRT měřené čtvrtletní kontrastní MRI mozku
kumulativní výskyt lézí mozku zvyšujících kontrast
pozorované během 24 měsíců po PRT měřené čtvrtletní kontrastní MRI mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění mozku způsobená zářením
Časové okno: pozorované během 24 měsíců po PRT měřené čtvrtletní kontrastní MRI mozku
výskyt poranění mozku způsobených zářením > CTC°II
pozorované během 24 měsíců po PRT měřené čtvrtletní kontrastní MRI mozku
přežití bez progrese
Časové okno: pozorované během 24 měsíců po PRT měřené čtvrtletní kontrastní MRI mozku
počet přeživších pacientů bez progrese nádoru
pozorované během 24 měsíců po PRT měřené čtvrtletní kontrastní MRI mozku
celkové přežití
Časové okno: pozorováno do 24 měsíců po protonové terapii (PRT), měřeno čtvrtletní kontrastní MRI mozku
počet přeživších pacientů
pozorováno do 24 měsíců po protonové terapii (PRT), měřeno čtvrtletní kontrastní MRI mozku
pacientem hlášený výsledek
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení radioterapie
pacient hlášený výsledek podle bodů v dotazníku PRO-CTCAE, skóre 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost)
až 24 měsíců po ukončení radioterapie
kvalita života QLQ-C30
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení PRT
skóre v dotazníku QLQ-C30, skóre 0 (nepřítomnost) až 5 (plná přítomnost)
až 24 měsíců po ukončení PRT
kvalita života QLQ-BN20
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení PRT
skóre v dotazníku QLQ-BN20, skóre 0 (nepřítomnost) až 5 (plná přítomnost)
až 24 měsíců po ukončení PRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RadOnk-Indigo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na standardní léčebný plán, žádná optimalizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit