Essai prospectif de phase II pour évaluer la faisabilité d'une optimisation individualisée et guidée par un modèle de la planification du traitement par faisceau de protons chez les patients atteints de gliome de bas grade (INDIGO)
Essai prospectif de phase II pour évaluer la faisabilité de l'optimisation individualisée et guidée par un modèle de la planification du traitement par faisceau de protons chez les patients atteints de gliome de bas grade Essai multicentrique, interventionnel prospectif, randomisé, à l'aveugle de l'observateur à deux bras (contrôle actif), groupe parallèle initié par l'investigateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que les patients atteints de gliome de bas grade devraient devenir des survivants à long terme, la prévention des séquelles à long terme est particulièrement importante. En plus de la progression de la maladie, des effets secondaires liés au traitement tels que le déclin de la fonction neurocognitive, une altération endocrinienne ou des déficits neurosensoriels peuvent également avoir un impact négatif sur la qualité de vie du patient.
En raison des propriétés biophysiques des protons avec un profil de dose en profondeur inverse par rapport aux photons et une forte chute de dose dans le tissu normal, il existe une forte justification à l'utilisation de la PRT dans le traitement des patients atteints de gliome de bas grade. Bien que les données des grands essais randomisés manquent encore, il y a de plus en plus de preuves provenant d'essais prospectifs plus petits et d'analyses rétrospectives que les avantages attendus se transforment effectivement en avantages cliniques.
Cependant, chez environ 20 % de tous les patients, des lésions cérébrales tardives rehaussant le contraste (CEBL) apparaissent sur les images IRM de suivi 6 à 24 mois après le traitement [7]. Au HIT à Heidelberg et à OncoRay à Dresde, des CEBL ont été observés à des endroits très distincts dans le cerveau et par rapport au champ de traitement. L'analyse rétrospective a élucidé les facteurs clés potentiels qui conduisent à l'apparition de CEBL. Cependant, l'évitement des CEBL est difficilement réalisable en utilisant des stratégies de planification de traitement conventionnelles. L'évitement des risques assisté par modèle désigne l'utilisation de calculs de risque CEBL basés sur un modèle comme outil auxiliaire pour la planification du traitement clinique : les calculs de risque basés sur un modèle et la réduction des risques via une optimisation basée sur un logiciel aident le clinicien à minimiser le risque d'apparition de CEBL pendant la planification du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Semi Harrabi, MD
- Numéro de téléphone: 8201 +496221 56
- E-mail: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Numéro de téléphone: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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Contact:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numéro de téléphone: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contact:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 34091 0622156
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Gliome de bas grade prouvé histologiquement
- indication de radiothérapie définitive ou adjuvante
- capacité à comprendre le caractère et les conséquences personnelles de l'essai clinique
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- irradiation cérébrale antérieure
- contre-indication à l'IRM avec contraste
- neurofibromatose
- participation à un autre essai clinique avec des objectifs concurrents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plan de traitement standard
Le NTCP basé sur un modèle est calculé après l'approbation du plan, cependant, aucun autre ajustement ne doit être apporté au plan de traitement approuvé
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les plans de traitement originaux ne sont pas optimisés
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Expérimental: Plan de traitement optimisé
Attribué au contrôle Calcul de la probabilité de complication tissulaire normale (NTCP) Replanification guidée par modèle. La replanification est effectuée avec Raysearch Raystation. Les objectifs d'optimisations sont :
L'efficacité de la replanification est vérifiée par un second calcul NTCP. |
les plans de traitement originaux sont optimisés sur la base du NTCP basé sur un modèle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des lésions cérébrales améliorant le contraste
Délai: observé dans les 24 mois suivant le PRT mesuré par IRM trimestrielle du cerveau avec contraste
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l'incidence cumulée des lésions cérébrales améliorant le contraste
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observé dans les 24 mois suivant le PRT mesuré par IRM trimestrielle du cerveau avec contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lésions cérébrales radio-induites
Délai: observé dans les 24 mois suivant le PRT mesuré par IRM trimestrielle du cerveau avec contraste
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incidence des lésions cérébrales radio-induites > CTC°II
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observé dans les 24 mois suivant le PRT mesuré par IRM trimestrielle du cerveau avec contraste
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survie sans progression
Délai: observé dans les 24 mois suivant le PRT mesuré par IRM trimestrielle du cerveau avec contraste
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nombre de patients survivants sans progression tumorale
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observé dans les 24 mois suivant le PRT mesuré par IRM trimestrielle du cerveau avec contraste
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la survie globale
Délai: observé dans les 24 mois suivant la protonthérapie (PRT) mesuré par IRM cérébrale à contraste trimestriel
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nombre de patients survivants
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observé dans les 24 mois suivant la protonthérapie (PRT) mesuré par IRM cérébrale à contraste trimestriel
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résultat rapporté par le patient
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie
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résultat rapporté par le patient selon les points du questionnaire PRO-CTCAE, noté 0/1 pour absent/présent)
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jusqu'à 24 mois après la fin de la radiothérapie
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qualité de vie QLQ-C30
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du PRT
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scores au questionnaire QLQ-C30, notés de 0 (absence) à 5 (pleinement présent)
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jusqu'à 24 mois après la fin du PRT
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qualité de vie QLQ-BN20
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du PRT
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scores au questionnaire QLQ-BN20, notés de 0 (absence) à 5 (pleinement présent)
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jusqu'à 24 mois après la fin du PRT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RadOnk-Indigo
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