Sperimentazione prospettica di fase II per valutare la fattibilità dell'ottimizzazione individualizzata e guidata da modelli della pianificazione del trattamento con fascio di protoni in pazienti con glioma di basso grado (INDIGO)
Sperimentazione prospettica di fase II per valutare la fattibilità dell'ottimizzazione individualizzata, guidata da modelli, della pianificazione del trattamento con fascio di protoni in pazienti con glioma di basso grado Multicentrica, prospettica interventistica, randomizzata, osservatore cieco a due bracci (controllo attivo), sperimentazione di fase II avviata dallo sperimentatore a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché ci si aspetta che i pazienti con glioma di basso grado diventino sopravvissuti a lungo termine, la prevenzione delle sequele a lungo termine è particolarmente importante. Oltre alla progressione della malattia, anche gli effetti collaterali correlati al trattamento come il declino delle funzioni neurocognitive, il deterioramento endocrino oi deficit neurosensoriali possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente.
A causa delle proprietà biofisiche dei protoni con un profilo di dose di profondità inverso rispetto ai fotoni e una forte caduta di dose rispetto al tessuto normale, esiste una forte motivazione per l'uso del PRT nel trattamento di pazienti con glioma di basso grado. Sebbene manchino ancora i dati di ampi studi randomizzati, vi sono prove crescenti da studi prospettici più piccoli e analisi retrospettive che i vantaggi attesi si trasformano effettivamente in vantaggi clinici.
Tuttavia, in circa il 20% di tutti i pazienti, le lesioni cerebrali tardive che aumentano il contrasto (CEBL) compaiono nelle immagini RM di follow-up 6-24 mesi dopo il trattamento [7]. All'HIT di Heidelberg e all'OncoRay di Dresda, è stato osservato che i CEBL si verificano in posizioni molto distinte nel cervello e rispetto al campo di trattamento. L'analisi retrospettiva ha chiarito potenziali fattori chiave che portano alla comparsa di CEBL. Tuttavia, evitare i CEBL è difficilmente fattibile utilizzando strategie di pianificazione del trattamento convenzionali. L'evitamento del rischio assistito da modello denota l'uso di calcoli del rischio CEBL basati su modello come strumento ausiliario per la pianificazione del trattamento clinico: i calcoli del rischio basati su modello e la riduzione del rischio tramite l'ottimizzazione basata su software aiutano il medico a ridurre al minimo il rischio di insorgenza di CEBL durante la pianificazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Semi Harrabi, MD
- Numero di telefono: 8201 +496221 56
- Email: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Numero di telefono: 8201 +496221 56
- Email: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
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Contatto:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: 8200 +49 6221 56
- Email: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
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Contatto:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Numero di telefono: 34091 0622156
- Email: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- glioma di basso grado istologicamente provato
- indicazione alla radioterapia definitiva o adiuvante
- capacità di comprendere il carattere e le conseguenze personali della sperimentazione clinica
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente irradiazione cerebrale
- controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- neurofibromatosi
- partecipazione a un altro studio clinico con obiettivi concorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piano di trattamento standard
L'NTCP basato su modello viene calcolato dopo l'approvazione del piano, tuttavia non è necessario apportare ulteriori modifiche al piano di trattamento approvato
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i piani di trattamento originali non sono ottimizzati
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Sperimentale: Piano di trattamento ottimizzato
Assegnato al controllo Calcolo della probabilità di complicanze tissutali normali (NTCP) Ripianificazione guidata dal modello. La ripianificazione viene eseguita con Raysearch Raystation. Gli obiettivi di ottimizzazione sono:
L'efficacia della riprogettazione è verificata da un secondo calcolo NTCP. |
i piani di trattamento originali sono ottimizzati sulla base di NTCP basato su modello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di lesioni cerebrali potenzianti il contrasto
Lasso di tempo: osservato entro 24 mesi dopo il PRT misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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l'incidenza cumulativa di lesioni cerebrali che aumentano il contrasto
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osservato entro 24 mesi dopo il PRT misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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lesioni cerebrali indotte da radiazioni
Lasso di tempo: osservato entro 24 mesi dopo il PRT misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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incidenza di lesioni cerebrali indotte da radiazioni > CTC°II
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osservato entro 24 mesi dopo il PRT misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: osservato entro 24 mesi dopo il PRT misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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numero di pazienti sopravvissuti senza progressione tumorale
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osservato entro 24 mesi dopo il PRT misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: osservato entro 24 mesi dopo la terapia con fascio di protoni (PRT) misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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numero di pazienti sopravvissuti
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osservato entro 24 mesi dopo la terapia con fascio di protoni (PRT) misurato mediante risonanza magnetica potenziata con mezzo di contrasto trimestrale del cervello
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esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
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esito riferito dal paziente in base ai punti del questionario PRO-CTCAE, punteggio 0/1 per assente/presente)
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fino a 24 mesi dopo il completamento della radioterapia
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qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del PRT
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punteggi sul questionario QLQ-C30, punteggio da 0 (assenza) a 5 (completamente presente)
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fino a 24 mesi dopo il completamento del PRT
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qualità della vita QLQ-BN20
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del PRT
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punteggi sul questionario QLQ-BN20, punteggio da 0 (assenza) a 5 (completamente presente)
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fino a 24 mesi dopo il completamento del PRT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RadOnk-Indigo
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