Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv fase II-studie for å vurdere gjennomførbarheten av individualisert, modellstyrt optimalisering av planlegging av protonstrålebehandling hos pasienter med lavgradig gliom (INDIGO)

4. januar 2024 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Prospektiv fase II-studie for å vurdere gjennomførbarheten av individualisert, modellstyrt optimalisering av protonstrålebehandlingsplanlegging hos pasienter med lavgradig gliom multisentrisk, prospektiv intervensjonell, randomisert, observatørblind toarm (aktiv kontroll), Parallellgruppeetterforsker-initiert fase II-studie

Lavgradig gliom (LGG) representerer typisk sakte voksende primære hjernesvulster med verdens helseorganisasjon (WHO) grad I eller II som påvirker unge voksne rundt sitt fjerde tiår. Radiologisk funksjon på MR er et overveiende T2 hyperintens signal, LGG viser vanligvis ingen kontrastopptak. Strålebehandling spiller en viktig rolle i behandlingen av LGG. Ikke minst på grunn av den gode prognosen med langsiktig overlevelse har tidspunktet for strålebehandling blitt diskutert kontroversielt. For å unngå langsiktige følgetilstander som nevrokognitiv svekkelse, malign transformasjon eller sekundære neoplasmer ble initiering ofte utsatt så lenge som mulig

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden pasienter med lavgradig gliom forventes å bli langtidsoverlevende, er forebygging av langtidsfølger spesielt viktig. I tillegg til sykdomsprogresjon kan også behandlingsrelaterte bivirkninger som nedsatt nevrokognitiv funksjon, endokrine svekkelser eller sensorineurale mangler ha en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.

På grunn av de biofysiske egenskapene til protoner med en omvendt dybdedoseprofil sammenlignet med fotoner og et bratt dosefall til det normale vevet, er det en sterk begrunnelse for bruk av PRT i behandlingen av pasienter med lavgradig gliom. Selv om data fra store randomiserte studier fortsatt mangler, er det økende bevis fra mindre prospektive studier og retrospektive analyser på at de forventede fordelene faktisk forvandles til kliniske fordeler.

Hos omtrent 20 % av alle pasienter vises imidlertid sene kontrastforsterkende hjernelesjoner (CEBL) på oppfølgings-MR-bilder 6 - 24 måneder etter behandling [7]. Ved HIT i Heidelberg og ved OncoRay i Dresden har CEBL-er blitt observert å forekomme på svært forskjellige steder i hjernen og i forhold til behandlingsfeltet. Retrospektiv analyse har belyst potensielle nøkkelfaktorer som fører til CEBL-forekomst. Imidlertid er det neppe mulig å unngå CEBL ved bruk av konvensjonelle behandlingsplanleggingsstrategier. Modellstøttet risikounngåelse betegner bruken av modellbaserte CEBL-risikoberegninger som et hjelpeverktøy for klinisk behandlingsplanlegging: Modellbaserte risikoberegninger og risikoreduksjon via programvarebasert optimalisering hjelper klinikeren til å minimere risikoen for CEBL-forekomst under behandlingsplanlegging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • histologisk påvist lavgradig gliom
  • indikasjon for definitiv eller adjuvant strålebehandling
  • evne til å forstå karakter og personlige konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere cerebral bestråling
  • kontraindikasjon for kontrastforsterket MR
  • nevrofibromatose
  • deltakelse i en annen klinisk studie med konkurrerende mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandlingsplan
Modellbasert NTCP beregnes etter plangodkjenning, men det skal ikke gjøres ytterligere justeringer av godkjent behandlingsplan
Annen: standard behandlingsplan, ingen optimalisering
opprinnelige behandlingsplaner er ikke optimalisert
Eksperimentell: Optimalisert behandlingsplan

Allokert til Kontroll Beregning av normalvevskomplikasjonssannsynlighet (NTCP) Modellveiledet replanlegging. Omplanlegging utføres med Raysearch Raystation. Optimaliseringsmålene er:

  1. optimeringsmålene som kontrollerer maksimal dose i målvolumet bruker en variabel, LETd-avhengig modell for RBE som lar oss inkludere RBE-variasjonene predikert av NTCP-modellen
  2. det periventrikulære volumet, definert som volumet nærmere enn 4 mm til ventrikkelveggen, er inkludert i optimaliseringen med en begrensning på dens ekvivalente enhetlige dose (EUD) og med den variable RBE-modellen beskrevet ovenfor. Derved er den kombinerte effekten av RBE-variasjonen og økt følsomhet av det periventrikulære volumet, som forutsagt av NTCP-modellen, inkludert.

Effektiviteten av omplanleggingen verifiseres av en andre NTCP-beregning.
Annen: modellstyrt optimalisering av behandlingsplan
originale behandlingsplaner er optimalisert basert på modellbasert NTCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kontrastforsterkende hjerneskader
Tidsramme: observert innen 24 måneder etter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
den kumulative forekomsten av kontrastforsterkende hjernelesjoner
observert innen 24 måneder etter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stråling-induserte hjerneskader
Tidsramme: observert innen 24 måneder etter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
forekomst av strålingsinduserte hjerneskader > CTC°II
observert innen 24 måneder etter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: observert innen 24 måneder etter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
antall overlevende pasienter uten tumorprogresjon
observert innen 24 måneder etter PRT målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
total overlevelse
Tidsramme: observert innen 24 måneder etter Proton Beam Therapy (PRT) målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
antall overlevende pasienter
observert innen 24 måneder etter Proton Beam Therapy (PRT) målt ved kvartalsvis kontrastforsterket MR av hjernen
pasient rapporterte utfall
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
pasient rapporterte utfall i henhold til punkter på PRO-CTCAE-spørreskjemaet, scoret 0/1 for fraværende/tilstede)
inntil 24 måneder etter avsluttet strålebehandling
livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: opptil 24 måneder etter fullført PRT
score på QLQ-C30-spørsmålet, scoret 0 (fravær) til 5 (helt tilstede)
opptil 24 måneder etter fullført PRT
livskvalitet QLQ-BN20
Tidsramme: opptil 24 måneder etter fullført PRT
score på QLQ-BN20-spørsmålet, scoret 0 (fravær) til 5 (helt tilstede)
opptil 24 måneder etter fullført PRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

11. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RadOnk-Indigo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav grad

Kliniske studier på standard behandlingsplan, ingen optimalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere