Prospektywna próba fazy II mająca na celu ocenę wykonalności zindywidualizowanej, opartej na modelu optymalizacji planowania leczenia wiązką protonów u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości (INDIGO)
Prospektywne badanie fazy II mające na celu ocenę wykonalności zindywidualizowanej, opartej na modelu optymalizacji planowania leczenia wiązką protonów u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości Wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, randomizowane badanie fazy II zainicjowane przez badacza w grupach równoległych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponieważ oczekuje się, że pacjenci z glejakiem o niskim stopniu złośliwości przeżyją długoterminowo, szczególnie ważne jest zapobieganie długotrwałym następstwom. Negatywny wpływ na jakość życia pacjenta, oprócz progresji choroby, mogą mieć także działania niepożądane związane z leczeniem, takie jak pogorszenie funkcji neuropoznawczych, zaburzenia endokrynologiczne czy deficyty czuciowo-nerwowe.
Ze względu na właściwości biofizyczne protonów o odwrotnym profilu dawki w głąb w stosunku do fotonów oraz gwałtowny spadek dawki do zdrowej tkanki, zastosowanie PRT w leczeniu pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości jest uzasadnione. Chociaż nadal brakuje danych z dużych badań z randomizacją, coraz więcej jest dowodów z mniejszych badań prospektywnych i analiz retrospektywnych, że oczekiwane korzyści rzeczywiście przekształcają się w korzyści kliniczne.
Jednak u około 20% wszystkich pacjentów na kontrolnych obrazach MR po 6–24 miesiącach od leczenia pojawiają się późne zmiany w mózgu wzmacniające kontrast (CEBL) [7]. W HIT w Heidelbergu i OncoRay w Dreźnie zaobserwowano występowanie CEBL w bardzo różnych miejscach w mózgu iw stosunku do pola leczenia. Analiza retrospektywna wyjaśniła potencjalne kluczowe czynniki, które prowadzą do wystąpienia CEBL. Jednak unikanie CEBL jest prawie niemożliwe przy użyciu konwencjonalnych strategii planowania leczenia. Wspomagane modelem unikanie ryzyka oznacza wykorzystanie kalkulacji ryzyka CEBL opartych na modelach jako narzędzia pomocniczego do planowania leczenia klinicznego: kalkulacje ryzyka oparte na modelach i redukcja ryzyka poprzez optymalizację opartą na oprogramowaniu pomagają klinicyście zminimalizować ryzyko wystąpienia CEBL podczas planowania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semi Harrabi, MD
- Numer telefonu: 8201 +496221 56
- E-mail: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Numer telefonu: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Numer telefonu: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Numer telefonu: 34091 0622156
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- histologicznie potwierdzony glejak o niskim stopniu złośliwości
- wskazaniem do ostatecznej lub uzupełniającej radioterapii
- umiejętność zrozumienia charakteru i osobistych konsekwencji badania klinicznego
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze napromienianie mózgu
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem
- nerwiakowłókniakowatość
- udział w innym badaniu klinicznym o konkurencyjnych celach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy plan leczenia
NTCP w oparciu o model jest obliczany po zatwierdzeniu planu, jednak nie należy wprowadzać żadnych dalszych korekt w zatwierdzonym planie leczenia
|
oryginalne plany leczenia nie są zoptymalizowane
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany plan leczenia
Przydzielone do kontroli Obliczenia prawdopodobieństwa powikłań w prawidłowej tkance (NTCP) Ponowne planowanie oparte na modelu. Ponowne planowanie odbywa się za pomocą Raysearch Raystation. Cele optymalizacji to:
Skuteczność ponownego planowania jest weryfikowana przez drugie obliczenie NTCP. |
oryginalne plany leczenia są optymalizowane w oparciu o model NTCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania uszkodzeń mózgu wzmacniających kontrast
Ramy czasowe: obserwowane w ciągu 24 miesięcy po PRT, mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
skumulowana częstość występowania zmian w mózgu wzmacniających kontrast
|
obserwowane w ciągu 24 miesięcy po PRT, mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
urazy mózgu wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: obserwowane w ciągu 24 miesięcy po PRT, mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
częstość występowania urazów mózgu wywołanych promieniowaniem > CTC°II
|
obserwowane w ciągu 24 miesięcy po PRT, mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: obserwowane w ciągu 24 miesięcy po PRT, mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
liczba pacjentów, którzy przeżyli bez progresji nowotworu
|
obserwowane w ciągu 24 miesięcy po PRT, mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: obserwowane w ciągu 24 miesięcy po terapii wiązką protonów (PRT) mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
liczba pacjentów, którzy przeżyli
|
obserwowane w ciągu 24 miesięcy po terapii wiązką protonów (PRT) mierzone kwartalnie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym
|
|
wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
wynik zgłaszany przez pacjenta zgodnie z punktami kwestionariusza PRO-CTCAE, punktacja 0/1 za nieobecność/obecność)
|
do 24 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
jakość życia QLQ-C30
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu PRT
|
wyniki w kwestionariuszu QLQ-C30, punktowane od 0 (brak) do 5 (pełna obecność)
|
do 24 miesięcy po zakończeniu PRT
|
|
jakość życia QLQ-BN20
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu PRT
|
wyniki w kwestionariuszu QLQ-BN20, punktowane od 0 (brak) do 5 (pełna obecność)
|
do 24 miesięcy po zakończeniu PRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RadOnk-Indigo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .