Prospectieve fase II-studie om de haalbaarheid te beoordelen van geïndividualiseerde, modelgestuurde optimalisatie van protonenbundelbehandelingsplanning bij patiënten met laaggradig glioom (INDIGO)
Prospectieve fase II-studie om de haalbaarheid te beoordelen van geïndividualiseerde, modelgestuurde optimalisatie van protonenbundelbehandelingsplanning bij patiënten met laaggradig glioom Multicentrische, prospectieve interventie, gerandomiseerde, waarnemerblinde tweearmige (actieve controle), parallelle groep Onderzoeker-geïnitieerde fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien verwacht wordt dat patiënten met een laaggradig glioom langdurige overlevers zullen worden, is de preventie van gevolgen op de lange termijn bijzonder belangrijk. Naast ziekteprogressie kunnen ook aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, zoals achteruitgang van de neurocognitieve functie, endocriene stoornissen of sensorineurale stoornissen, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Vanwege de biofysische eigenschappen van protonen met een omgekeerd dieptedosisprofiel in vergelijking met fotonen en een steile dosisdaling naar normaal weefsel, is er een sterke reden voor het gebruik van PRT bij de behandeling van patiënten met laaggradig glioom. Hoewel gegevens van grote gerandomiseerde onderzoeken nog ontbreken, is er steeds meer bewijs uit kleinere prospectieve onderzoeken en retrospectieve analyses dat de verwachte voordelen inderdaad worden omgezet in klinische voordelen.
Echter, bij ongeveer 20% van alle patiënten verschijnen late contrastverhogende hersenlaesies (CEBL) op follow-up MR-beelden 6 - 24 maanden na de behandeling [7]. Bij HIT in Heidelberg en bij OncoRay in Dresden zijn CEBL's waargenomen op zeer verschillende locaties in de hersenen en ten opzichte van het behandelveld. Retrospectieve analyse heeft mogelijke sleutelfactoren opgehelderd die leiden tot het optreden van CEBL. Het vermijden van CEBL's is echter nauwelijks haalbaar met behulp van conventionele behandelplanningsstrategieën. Modelondersteunde risicovermijding duidt op het gebruik van op modellen gebaseerde CEBL-risicoberekeningen als een hulpmiddel voor klinische behandelingsplanning: op modellen gebaseerde risicoberekeningen en risicovermindering via op software gebaseerde optimalisatie helpen de arts om het risico op het optreden van CEBL tijdens de behandelingsplanning te minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Semi Harrabi, MD
- Telefoonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: semi.harrabi@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriane Lentz-Hommertgen, PhD
- Telefoonnummer: 8201 +496221 56
- E-mail: adriane.lentz-hommertgen@med.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Department of Radiotherapy, University of Heidelberg
-
Contact:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: 8200 +49 6221 56
- E-mail: juergen.debus@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Adriane Hommertgen, Dr. med.
- Telefoonnummer: 34091 0622156
- E-mail: adriane.hommertgen@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- histologisch bewezen laaggradig glioom
- indicatie voor definitieve of adjuvante radiotherapie
- vermogen om de aard en persoonlijke gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere hersenbestraling
- contra-indicatie voor contrastversterkte MRI
- neurofibromatose
- deelname aan een ander klinisch onderzoek met concurrerende doelstellingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelplan
Modelgebaseerde NTCP wordt berekend na goedkeuring van het plan, maar er hoeven geen verdere aanpassingen aan het goedgekeurde behandelplan te worden aangebracht
|
oorspronkelijke behandelplannen zijn niet geoptimaliseerd
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerd behandelplan
Toegewezen aan Controle Berekening van de kans op complicatie van normaal weefsel (NTCP) Modelgestuurde herplanning. Herplanning wordt uitgevoerd met Raysearch Raystation. Optimalisatiedoelstellingen zijn:
De effectiviteit van de herplanning wordt geverifieerd door een tweede NTCP-berekening. |
originele behandelplannen worden geoptimaliseerd op basis van modelgebaseerde NTCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van contrastverhogende hersenletsels
Tijdsspanne: waargenomen binnen 24 maanden na PRT, gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
de cumulatieve incidentie van contrastverhogende hersenlaesies
|
waargenomen binnen 24 maanden na PRT, gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door straling veroorzaakt hersenletsel
Tijdsspanne: waargenomen binnen 24 maanden na PRT, gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
incidentie van door straling veroorzaakt hersenletsel > CTC°II
|
waargenomen binnen 24 maanden na PRT, gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: waargenomen binnen 24 maanden na PRT, gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
aantal overlevende patiënten zonder tumorprogressie
|
waargenomen binnen 24 maanden na PRT, gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: waargenomen binnen 24 maanden na protonenbundeltherapie (PRT), gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
aantal overlevende patiënten
|
waargenomen binnen 24 maanden na protonenbundeltherapie (PRT), gemeten met driemaandelijkse contrastversterkte MRI van de hersenen
|
|
door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
door patiënt gerapporteerd resultaat volgens punten op de PRO-CTCAE-vragenlijst, gescoord 0/1 voor afwezig/aanwezig)
|
tot 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie
|
|
kwaliteit van leven QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de PRT
|
scores op de QLQ-C30-vragenlijst, gescoord van 0 (afwezigheid) tot 5 (volledig aanwezig)
|
tot 24 maanden na voltooiing van de PRT
|
|
kwaliteit van leven QLQ-BN20
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de PRT
|
scores op de QLQ-BN20-vragenlijst, gescoord van 0 (afwezigheid) tot 5 (volledig aanwezig)
|
tot 24 maanden na voltooiing van de PRT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RadOnk-Indigo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .