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Prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer individualisierten, modellgesteuerten Optimierung der Protonenstrahl-Behandlungsplanung bei Patienten mit niedriggradigem Gliom (INDIGO)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer individualisierten, modellgesteuerten Optimierung der Protonenstrahl-Behandlungsplanung bei Patienten mit niedriggradigem Gliom. Multizentrische, prospektive interventionelle, randomisierte, beobachterblinde zweiarmige (aktive Kontrolle), parallele, vom Forscher initiierte Phase-II-Studie

Bei niedriggradigen Gliomen (LGG) handelt es sich um typischerweise langsam wachsende primäre Hirntumoren mit Grad I oder II der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die junge Erwachsene im vierten Lebensjahrzehnt betreffen. Das radiologische Merkmal im MRT ist ein überwiegend hyperintensives T2-Signal, LGG zeigt typischerweise keine Kontrastmittelaufnahme. Bei der Behandlung von LGG spielt die Strahlentherapie eine wichtige Rolle. Allerdings wird der Zeitpunkt der Strahlentherapie nicht zuletzt aufgrund der guten Prognose mit Langzeitüberleben kontrovers diskutiert. Um Langzeitfolgen wie neurokognitive Beeinträchtigungen, maligne Transformationen oder die Entstehung sekundärer Neoplasien zu vermeiden, wurde die Entstehung oft so lange wie möglich hinausgezögert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da von Patienten mit niedriggradigem Gliom erwartet wird, dass sie Langzeitüberlebende werden, ist die Prävention von Langzeitfolgen besonders wichtig. Neben dem Krankheitsverlauf können auch behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie der Rückgang der neurokognitiven Funktion, endokrine Beeinträchtigungen oder sensorineurale Defizite einen negativen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten haben.

Aufgrund der biophysikalischen Eigenschaften von Protonen mit einem umgekehrten Tiefendosisprofil im Vergleich zu Photonen und einem steilen Dosisabfall zum normalen Gewebe gibt es starke Gründe für den Einsatz von PRT bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Gliom. Obwohl Daten aus großen randomisierten Studien immer noch fehlen, gibt es zunehmend Hinweise aus kleineren prospektiven Studien und retrospektiven Analysen, dass sich die erwarteten Vorteile tatsächlich in klinische Vorteile verwandeln.

Allerdings treten bei etwa 20 % aller Patienten 6–24 Monate nach der Behandlung späte kontrastmittelverstärkende Hirnläsionen (CEBL) auf MR-Follow-up-Bildern auf [7]. Am HIT in Heidelberg und am OncoRay in Dresden wurde beobachtet, dass CEBLs an sehr unterschiedlichen Orten im Gehirn und relativ zum Behandlungsfeld auftreten. Eine retrospektive Analyse hat mögliche Schlüsselfaktoren aufgeklärt, die zum Auftreten von CEBL führen. Allerdings ist eine Vermeidung von CEBLs mit herkömmlichen Behandlungsplanungsstrategien kaum möglich. Unter modellgestützter Risikovermeidung versteht man den Einsatz modellbasierter CEBL-Risikoberechnungen als Hilfsmittel für die klinische Behandlungsplanung: Modellbasierte Risikoberechnungen und Risikominderung durch softwarebasierte Optimierung helfen dem Kliniker, das Risiko des Auftretens von CEBL bei der Behandlungsplanung zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • histologisch nachgewiesenes niedriggradiges Gliom
  • Indikation für eine definitive oder adjuvante Strahlentherapie
  • Fähigkeit, den Charakter und die persönlichen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT
  • Neurofibromatose
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit konkurrierenden Zielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsplan
Der modellbasierte NTCP wird nach der Plangenehmigung berechnet, es sind jedoch keine weiteren Anpassungen am genehmigten Behandlungsplan vorzunehmen
Sonstiges: Standardbehandlungsplan, keine Optimierung
Die ursprünglichen Behandlungspläne werden nicht optimiert
Experimental: Optimierter Behandlungsplan

Zugewiesen an die Steuerung: Berechnung der Wahrscheinlichkeit normaler Gewebekomplikationen (NTCP). Modellgesteuerte Neuplanung. Die Neuplanung erfolgt mit Raysearch Raystation. Optimierungsziele sind:

  1. Die Optimierungsziele, die die maximale Dosis im Zielvolumen steuern, verwenden ein variables, LETd-abhängiges Modell für RBE, das es uns ermöglicht, die vom NTCP-Modell vorhergesagten RBE-Variationen einzubeziehen
  2. Das periventrikuläre Volumen, definiert als das Volumen, das näher als 4 mm an der Ventrikelwand liegt, wird mit einer Einschränkung seiner äquivalenten einheitlichen Dosis (EUD) und mit dem oben beschriebenen variablen RBE-Modell in die Optimierung einbezogen. Dabei wird der kombinierte Effekt der RBE-Variation und der erhöhten Empfindlichkeit des periventrikulären Volumens, wie vom NTCP-Modell vorhergesagt, berücksichtigt.

Die Wirksamkeit der Neuplanung wird durch eine zweite NTCP-Berechnung überprüft.
Sonstiges: Modellgestützte Optimierung des Behandlungsplans
Ursprüngliche Behandlungspläne werden auf Basis modellbasierter NTCP optimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kontrastverstärkender Hirnläsionen
Zeitfenster: beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der PRT, gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
die kumulative Inzidenz kontrastverstärkender Hirnläsionen
beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der PRT, gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
strahlenbedingte Hirnverletzungen
Zeitfenster: beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der PRT, gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
Inzidenz strahlenbedingter Hirnverletzungen > CTC°II
beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der PRT, gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der PRT, gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
Anzahl der überlebenden Patienten ohne Tumorprogression
beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der PRT, gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
Gesamtüberleben
Zeitfenster: beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der Protonenstrahltherapie (PRT), gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
Anzahl der überlebenden Patienten
beobachtet innerhalb von 24 Monaten nach der Protonenstrahltherapie (PRT), gemessen durch vierteljährliche kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis gemäß den Punkten im PRO-CTCAE-Fragebogen, mit 0/1 für „abwesend/vorhanden“ bewertet.
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität QLQ-C30
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der PRT
Bewertungen der QLQ-C30-Frage: 0 (nicht vorhanden) bis 5 (völlig vorhanden)
bis zu 24 Monate nach Abschluss der PRT
Lebensqualität QLQ-BN20
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der PRT
Bewertungen der QLQ-BN20-Frage: 0 (nicht vorhanden) bis 5 (völlig vorhanden)
bis zu 24 Monate nach Abschluss der PRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RadOnk-Indigo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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