耳鳴りを伴う突発性難聴に対する経頭蓋直流刺激の効果と神経ネットワーク機構に関する研究
2023年11月22日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この臨床研究は、前向き、単一施設、無作為化、対照、二重盲検臨床試験であり、中山大学によって承認された急性耳鳴りの治療のための経頭蓋電気刺激を名指しし、突発性難聴と耳鳴りを患う86人の患者を募集する予定です。 。
この研究では、一般的な耳疾患である急性の自覚的耳鳴りに対して、実験グループの患者に左側頭部皮質上に電極を配置したtDCSを5日間受けさせた。
tDCSを受けた患者の前部および後部の耳鳴り関連の主観的スケールスコア（THI、VAS、BAI、BDI、PSQI、聴力回復など）の変化を比較することにより、従来の薬物療法とtDCSの有効性を評価すること。は急性耳鳴りの改善に効果があるのか、また従来の耳鳴り治療よりも優れているのかどうか。
さらに、この研究では、tDCS の長期持続効果を観察するために、治療終了後 1 か月、3 か月、および 6 か月間患者の追跡調査を継続します。
この臨床試験では、コンプライアンスと安全性の観点からも tDCS を評価し、この治療法の有効性に影響を与える要因を調査します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
サンプルサイズの推定:
突発性難聴および耳鳴りの対象患者を対象に、耳鼻咽喉科クリニックでオンサイト募集が実施され、対象者を募集する専任スタッフが配置され、合計で少なくとも 86 名の募集が見込まれます。 被験者を維持するために、スタッフは耳鳴りを伴う突発性難聴を臨床研究に含めることの利点について被験者に伝え、臨床研究中に被験者に関連するコンサルティングサービスを提供するために被験者の連絡先情報を積極的に追加します。 追跡調査中、参加者にはモチベーションを高めるために無料の耳鳴り関連評価テストが提供されます。
欠損データの計画： スクリーニングの失敗、つまり被験者が包含基準と除外基準を満たさなかったか、被験者がインフォームドコンセントを撤回したなどの理由で、この臨床研究に含まれていない。 スクリーニングに失敗した研究対象者は、自身の状態に応じて圧迫され、臨床ガイドラインに従って適切な治療が提供されます。 この被験者のサブセットは臨床研究には含まれません。
統計分析計画:
ベースラインの影響を考慮する場合、連続変数は共分散分析によって分析され、定性指標は CMH テストまたはロジスティック回帰によってテストされました。
一次分析： 共分散分析を使用して、年齢とベースラインTHIを管理した5日間の治療後の2つのグループ間のTHIスコアの異なる変化を比較します。
二次分析：共分散分析を使用して、5日間の治療後の2つのグループ間のVAS、BAI、BDI、PSQIスコアの異なる変化を比較し、年齢と各スケールに対応するベースライン値を管理します。
反復測定 ANOVA を使用して、1、3、および 6 回のフォローアップ来院時の 2 つのグループ間の THI、VAS、BAI、BDI、PSQI のさまざまな変化を比較します。
カイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定を使用して、5 日間の治療後の 2 つのグループ間の異なる効率率を比較します。
探索的分析:
重回帰分析を使用して、年齢、難聴閾値、耳鳴りの大きさ、耳鳴りの頻度など、2 つの治療法の短期および長期の有効性に影響を与える要因を調査します。
独立した 2 つのサンプルの t 検定またはノンパラメトリック分析を使用して、2 つのグループ間の EEG または fMRI 関連の指標の違いを比較します。
安全性分析:
ピアソンのカイ二乗検定を使用して、2 つのグループ間の有害事象発生率の差を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuexin Cai, Doctor
- 電話番号：+8613825063663
- メール：panada810456@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yuexin Cai
- 電話番号：+8613825063663
- メール：caiyx25@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 耳鳴りを主訴とする患者：患者は、難聴の有無に関わらず、内部または外部の音刺激がなくても、耳または頭の奥で音を主観的に感じ、医師の治療を求めます。
- 耳鳴りを伴う突発性難聴で経過が1か月以内で薬物治療を受けていない患者
- 年齢 18 ～ 60 歳
- 耳鳴りの周波数は125～8000Hzです
除外基準:
- 伝音難聴、中耳手術歴、血管異常による拍動性耳鳴り、メニエール病による耳鳴りのある患者
- 頭部外傷、中枢神経系疾患、精神疾患、薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の医学療法と経頭蓋直流刺激を受ける
メチルプレドニゾロンの静脈内注入（用量 1 mg/kg/日、最大 60 mg/日）を 5 ～ 10 日間行います。
この研究に含まれた患者は、耳鏡検査、純音聴力検査、音響インピーダンス、脳幹誘発電位、耳鳴り検出などの聴力検査を定期的に検査および検査されました。
完了後、Bricon の 32 ガイド EEG コレクターを使用して、すべての被験者の神経活動の変化が収集されました。
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使用機器：Bricon tDCS刺激装置、高精度電極刺激法 刺激量：1.5mA 刺激時間：20分/回、5日間連続治療 刺激コース：5日間/コース 刺激対象：左聴覚皮質領域、すなわちシステム下10-20、左T3ポジション。
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偽コンパレータ：従来の医学療法と偽の刺激を受ける
同様に、メチルプレドニゾロンの静脈内注入（用量 1 mg/kg/日、最大 60 mg/日）を 5 ～ 10 日間行います。
30 秒間の経路抵抗制御の後、実際の刺激を与えずに刺激強度が閾値以下になるように tDCS 刺激の最初の 30 秒だけを模倣するように tDCS 刺激装置を制御することにより、このプロセスで刺激ターゲットの位置は変更されておらず、残りの操作は同じです。
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30 秒間の経路抵抗制御の後、実際の刺激を与えずに刺激強度が閾値以下になるように tDCS 刺激の最初の 30 秒だけを模倣するように tDCS 刺激装置を制御することにより、このプロセスで刺激ターゲットの位置は変更されておらず、残りの操作は同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期有効性評価のための耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから5日間の治療後まで
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5日間の治療後の2つのグループ間のTHIスコアの変化の差。
THI は、感情と機能の観点から耳鳴りの重症度を評価します。
THI のグローバル スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (障害あり) です。
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ベースラインから5日間の治療後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期有効性評価のVisual Analog Scale（VAS）スコアの推移
時間枠：ベースラインから5日間の治療後まで
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5日間の治療後の2つのグループ間のVASスコアの変化の差。
VAS スコアの合計は 0 (無視できる) から 10 (騒音が大きすぎて許容できない) の範囲で、耳鳴り患者が感じる音量を反映しています。
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ベースラインから5日間の治療後まで
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短期有効性評価のための Beck Anxiety Inventory (BAI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから5日間の治療後まで
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5日間の治療後の2つのグループ間のBAIスコアの変化の差。
BAI スコアの合計は 0 (正常) から 63 (不安あり) の範囲で、不安の程度を反映しています。
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ベースラインから5日間の治療後まで
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短期有効性評価のための Beck Depression Inventory (BDI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから5日間の治療後まで
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5日間の治療後の2つのグループ間のBDIスコアの変化の差。
合計 BDI スコアは 0 (正常) から 63 (サーブうつ病) の範囲であり、うつ病の程度を反映しています。
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ベースラインから5日間の治療後まで
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短期有効性評価におけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化
時間枠：ベースラインから5日間の治療後まで
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5日間の治療後の2つのグループ間のPSQIスコアの変化の差。
PSQI スコアの合計は 0 (よく眠れた) から 21 (かなり悪い睡眠) までの範囲であり、睡眠の質を反映しています。
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ベースラインから5日間の治療後まで
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長期有効性評価のための 2 つのグループにおける耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアの変化
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ来院から6か月後のフォローアップ来院までの2つのグループ間のTHIの変化の差。
THI は、感情と機能の観点から耳鳴りの重症度を評価します。
THI のグローバル スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (障害あり) です。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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長期有効性評価における 2 つのグループにおける Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ来院から6か月後のフォローアップ来院までの2つのグループ間のVASの変化の差。
VAS スコアの合計は 0 (無視できる) から 10 (騒音が大きすぎて許容できない) の範囲で、耳鳴り患者が感じる音量を反映しています。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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長期有効性評価のための 2 つのグループにおける Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ訪問から6か月後のフォローアップ訪問までの2つのグループ間のBAIの変化の差。
BAI スコアの合計は 0 (正常) から 63 (不安あり) の範囲で、不安の程度を反映しています。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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長期有効性評価のための 2 つのグループにおける Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ訪問から6か月後のフォローアップ訪問までの2つのグループ間のPSQIの変化の差。
合計 BDI スコアは 0 (正常) から 63 (サーブうつ病) の範囲であり、うつ病の程度を反映しています。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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長期有効性評価における 2 つのグループにおけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ訪問から6か月後のフォローアップ訪問までの2つのグループ間のPSQIの変化の差。
PSQI スコアの合計は 0 (よく眠れた) から 21 (かなり悪い睡眠) までの範囲であり、睡眠の質を反映しています。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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2つのグループにおける耳鳴りを伴う突発性難聴の改善効果率
時間枠：ベースラインから5日間の治療後まで
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グループ有効率 = 5 日間の治療を完了し、THI スコアが 7 ポイント以上低下した各グループの患者数 / 5 日間の治療を完了した各グループの患者数。
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ベースラインから5日間の治療後まで
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2 つのグループ間の安静状態脳波 (EEG) に基づく機能的接続性の違い
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ訪問から6か月後のフォローアップ訪問までの2つのグループにおける安静状態脳波（EEG）に基づく機能的接続性の違い。
機能的接続性は、コヒーレンスまたは位相同期に基づく 2 つの異なる脳領域間の相関として定義されます。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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2 つのグループ間の安静状態脳波 (EEG) に基づく有効な接続性の違い
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月後のフォローアップ訪問から6か月後のフォローアップ訪問までの2つのグループにおける安静状態の脳波（EEG）に基づく有効な接続性の違い。
有効な接続性は、グレンジャー因果関係分析に基づいた 2 つの脳領域間の指向性のある機能的接続性として定義されます。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に基づく 2 つのグループ間の機能的接続性の違い
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月の追跡訪問から6か月の追跡訪問までの2つのグループにおける機能的磁気共鳴画像法（fMRI）に基づく機能的接続性の違い。
機能的接続性は、2 つの異なる脳領域間のピアソン相関として定義されます。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) に基づく 2 つのグループ間の有効な接続性の違い
時間枠：1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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1か月のフォローアップ訪問から6か月のフォローアップ訪問までの2つのグループにおける機能的磁気共鳴画像法（fMRI）に基づく効果的な接続性の違い。
有効な接続性は、グレンジャー因果関係分析に基づいた 2 つの脳領域間の指向性のある機能的接続性として定義されます。
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1ヶ月再診から6ヶ月再診まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ訪問まで
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2 つのグループにおける治療関連の有害事象には、次のものが含まれます。 治療によって引き起こされる聴覚系関連の有害反応（耳介熱傷、耳痛、難聴、耳鳴りの悪化、頭部損傷など） めまい、頭痛、動悸、嘔吐、およびその他の非聴覚系関連の有害反応。
有害事象の発生率 = 治療中の治療関連の有害事象の数 / 治療参加者の総数。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuexin Cai, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Chandrasekhar SS, Tsai Do BS, Schwartz SR, Bontempo LJ, Faucett EA, Finestone SA, Hollingsworth DB, Kelley DM, Kmucha ST, Moonis G, Poling GL, Roberts JK, Stachler RJ, Zeitler DM, Corrigan MD, Nnacheta LC, Satterfield L. Clinical Practice Guideline: Sudden Hearing Loss (Update). Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Aug;161(1_suppl):S1-S45. doi: 10.1177/0194599819859885.
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- Vanneste S, Focquaert F, Van de Heyning P, De Ridder D. Different resting state brain activity and functional connectivity in patients who respond and not respond to bifrontal tDCS for tinnitus suppression. Exp Brain Res. 2011 Apr;210(2):217-27. doi: 10.1007/s00221-011-2617-z. Epub 2011 Mar 25.
- Frank E, Schecklmann M, Landgrebe M, Burger J, Kreuzer P, Poeppl TB, Kleinjung T, Hajak G, Langguth B. Treatment of chronic tinnitus with repeated sessions of prefrontal transcranial direct current stimulation: outcomes from an open-label pilot study. J Neurol. 2012 Feb;259(2):327-33. doi: 10.1007/s00415-011-6189-4. Epub 2011 Aug 2.
- Vanneste S, Langguth B, De Ridder D. Do tDCS and TMS influence tinnitus transiently via a direct cortical and indirect somatosensory modulating effect? A combined TMS-tDCS and TENS study. Brain Stimul. 2011 Oct;4(4):242-52. doi: 10.1016/j.brs.2010.12.001. Epub 2011 Jan 1.
- Gordon PC, Zrenner C, Desideri D, Belardinelli P, Zrenner B, Brunoni AR, Ziemann U. Modulation of cortical responses by transcranial direct current stimulation of dorsolateral prefrontal cortex: A resting-state EEG and TMS-EEG study. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1024-1032. doi: 10.1016/j.brs.2018.06.004. Epub 2018 Jun 18.
- Joos K, De Ridder D, Van de Heyning P, Vanneste S. Polarity specific suppression effects of transcranial direct current stimulation for tinnitus. Neural Plast. 2014;2014:930860. doi: 10.1155/2014/930860. Epub 2014 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月23日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。