Studien om effekt og nevrale nettverksmekanismer for transkraniell likestrømstimulering for plutselig døvhet med tinnitus

Prøvestørrelsesberegning:

Rekruttering på stedet vil foregå i otolaryngologiklinikken for kvalifiserte pasienter med plutselig døvhet og tinnitus, med dedikert personell til å rekruttere forsøkspersoner, med totalt minst 86 forventet rekruttering. For å beholde forsøkspersonene vil personalet fortelle dem om fordelene med inkludering i kliniske studier for plutselig døvhet med tinnitus, og aktivt legge til forsøkspersonens kontaktinformasjon for å gi relevante konsulenttjenester til forsøkspersoner under kliniske studier. Under oppfølgingen vil deltakerne få en gratis tinnitus-relatert vurderingstest for å motivere.

Plan for manglende data: Screeningssvikt, dvs. forsøkspersoner oppfylte ikke inklusjons- og eksklusjonskriteriene, eller forsøkspersoner trakk tilbake informert samtykke, blant annet av grunner til at det ikke ble inkludert i denne kliniske studien. Undersøkelsespersoner som ikke klarte å screene vil bli presset i henhold til egen tilstand Gi passende behandling i henhold til kliniske retningslinjer. Denne undergruppen av forsøkspersoner vil ikke bli inkludert i kliniske studier.

Statistisk analyseplan:

Når man vurderer påvirkningen av baseline, ble de kontinuerlige variablene analysert ved kovariansanalyse, og de kvalitative indikatorene ble testet ved CMH-test eller logistisk regresjon.

Primæranalyse: Bruke kovariansanalyse for å sammenligne de forskjellige endringene i THI-skåre mellom to grupper etter 5 dagers behandling, kontrollert for alder og baseline THI.

Sekundær analyse: Bruke kovariansanalyse for å sammenligne de forskjellige endringene i VAS, BAI, BDI, PSQI skårer mellom to grupper etter 5 dagers behandling, kontrollert for alder og baseline verdier som tilsvarer hver skala.

Ved å bruke et gjentatt mål ANOVA for å sammenligne de forskjellige endringene av THI, VAS, BAI, BDI, PSQI mellom to grupper ved 1, 3 og 6 oppfølgingsbesøk.

Bruke Chi square test eller Fisher eksakt test for å sammenligne de forskjellige effektive ratene mellom to grupper etter 5 dagers behandling.

Utforskende analyse:

Bruk av multippel lineær regresjonsanalyse for å utforske faktorene som påvirker den kortsiktige og langsiktige effekten av de to behandlingene, som alder, terskel for hørselstap, tinnituslydstyrke, tinnitusfrekvens og så videre.

Bruk av uavhengig to-prøve t-test eller ikke-parametrisk analyse for å sammenligne forskjellene i EEG- eller fMRI-relaterte indikatorer mellom to grupper.

Sikkerhetsanalyse:

Ved å bruke Pearsons kjikvadrattest for å sammenligne forskjellen i forekomst av uønskede hendelser mellom to grupper.