O estudo sobre o efeito e o mecanismo da rede neural da estimulação transcraniana por corrente contínua para surdez súbita com zumbido

Estimativa do tamanho da amostra:

O recrutamento no local será realizado na clínica de otorrinolaringologia para pacientes elegíveis com surdez súbita e zumbido, com pessoal dedicado para recrutar indivíduos, com um total de pelo menos 86 recrutamentos esperados. Para reter os participantes, a equipe os informará sobre os benefícios da inclusão em estudos clínicos para surdez súbita com zumbido e adicionará ativamente as informações de contato dos participantes para fornecer serviços de consultoria relevantes para os participantes durante os estudos clínicos. Durante o acompanhamento, os participantes receberão um teste gratuito de avaliação relacionado ao zumbido para motivar.

Plano para dados ausentes: Falha na triagem, ou seja, os indivíduos não atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, ou os indivíduos retiraram o consentimento informado, entre outras coisas, pelos motivos pelos quais não foi incluído neste estudo clínico. Os sujeitos do estudo que falharam na triagem serão pressionados de acordo com sua própria condição Forneça tratamento adequado de acordo com as diretrizes clínicas. Este subconjunto de indivíduos não será incluído em estudos clínicos.

Plano de análise estatística:

Ao considerar a influência da linha de base, as variáveis ​​contínuas foram analisadas pela análise de covariância, e os indicadores qualitativos foram testados pelo teste CMH ou regressão logística.

Análise primária： Usando a análise de covariância para comparar as diferentes alterações dos escores THI entre dois grupos após 5 dias de tratamento, controlado por idade e THI basal.

Análise secundária: Usando a análise de covariância para comparar as diferentes alterações dos escores VAS, BAI, BDI, PSQI entre dois grupos após 5 dias de tratamento, controlados por idade e valores basais correspondentes a cada escala.

Usando uma ANOVA de medida repetida para comparar as diferentes mudanças de THI, VAS, BAI, BDI, PSQI entre dois grupos em 1, 3 e 6 visitas de acompanhamento.

Usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para comparar a taxa eficiente diferente entre dois grupos após 5 dias de tratamento.

Análise exploratória:

Usando análise de regressão linear múltipla para explorar os fatores que afetam a eficácia de curto e longo prazo dos dois tratamentos, como idade, limiar de perda auditiva, intensidade do zumbido, frequência do zumbido e assim por diante.

Usando teste t independente de duas amostras ou análise não paramétrica para comparar as diferenças em indicadores relacionados a EEG ou fMRI entre dois grupos.

Análise de segurança:

Usando o teste qui-quadrado de Pearson para comparar a diferença da taxa de incidência de eventos adversos entre dois grupos.