Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku a mechanismu neuronové sítě transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro náhlou hluchotu s tinnitem

22. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato klinická studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická cesta, která pojmenovala transkraniální elektrickou stimulaci pro léčbu akutního tinnitu schválenou Sun Yat-sen University a má v úmyslu získat 86 pacientů s náhlou hluchotou a tinnitem. . U akutního subjektivního tinnitu, běžného otologického onemocnění, studie poskytla experimentální skupině pacientů, kteří dostávali tDCS s elektrodami umístěnými nad levým temporálním kortexem po dobu 5 dnů. Posoudit účinnost konvenční lékařské terapie a tDCS porovnáním změn v subjektivních skóre souvisejících s předním a zadním tinnitem, jako je THI, VAS, BAI, BDI, PSQI a zotavení sluchu, u pacientů, kteří dostali tDCS, s cílem určit, zda tDCS je účinný při zlepšování akutního tinnitu a zda je lepší než konvenční léčba tinnitu. Kromě toho bude studie pokračovat ve sledování pacientů po dobu 1 měsíce, 3 měsíců a 6 měsíců po ukončení léčby, aby byla pozorována dlouhodobá trvalá účinnost tDCS. Tato klinická stezka také vyhodnotí tDCS z hlediska kompliance a bezpečnosti a prozkoumá faktory ovlivňující účinnost této terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhad velikosti vzorku:

Nábor na otolaryngologické klinice pro způsobilé pacienty s náhlou hluchotou a tinnitem bude proveden na místě, se specializovaným personálem pro nábor subjektů, s celkovým očekávaným náborem minimálně 86. Za účelem udržení subjektů jim zaměstnanci řeknou o výhodách zařazení do klinických studií pro náhlou hluchotu s tinnitem a aktivně přidají kontaktní informace subjektů, aby mohli subjektům během klinických studií poskytovat relevantní konzultační služby. Během sledování bude účastníkům poskytnut bezplatný hodnotící test související s tinnitem, který bude motivovat.

Plán pro chybějící data： Selhání screeningu, tj. subjekty nesplnily kritéria pro zařazení a vyloučení nebo subjekty odvolaly informovaný souhlas, mimo jiné z důvodů, proč nebyl zahrnut do této klinické studie. Subjekty studie, které neprošly screeningem, budou stlačeny podle jejich vlastního stavu. Poskytněte vhodnou léčbu podle klinických pokynů. Tato podskupina subjektů nebude zahrnuta do klinických studií.

Plán statistické analýzy:

Při zvažování vlivu základní linie byly spojité proměnné analyzovány kovarianční analýzou a kvalitativní ukazatele byly testovány CMH testem nebo logistickou regresí.

Primární analýza: Použití kovarianční analýzy k porovnání různých změn skóre THI mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby, kontrolované podle věku a výchozí hodnoty THI.

Sekundární analýza: Použití kovarianční analýzy k porovnání různých změn skóre VAS, BAI, BDI, PSQI mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby, kontrolované podle věku a výchozích hodnot odpovídajících každé škále.

Použití opakovaného měření ANOVA k porovnání různých změn THI, VAS, BAI, BDI, PSQI mezi dvěma skupinami při 1, 3 a 6 následných návštěvách.

Použití Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu k porovnání různé účinné rychlosti mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby.

Průzkumná analýza:

Použití vícenásobné lineární regresní analýzy k prozkoumání faktorů ovlivňujících krátkodobou a dlouhodobou účinnost těchto dvou léčebných postupů, jako je věk, práh ztráty sluchu, hlasitost tinnitu, frekvence tinnitu a tak dále.

Použití nezávislého dvouvzorkového t-testu nebo neparametrické analýzy k porovnání rozdílů v indikátorech souvisejících s EEG nebo fMRI mezi dvěma skupinami.

Bezpečnostní analýza:

Použití Pearsonova chí-kvadrát testu k porovnání rozdílu v míře výskytu nežádoucích příhod mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tinnitem jako hlavní stížností: pacienti subjektivně cítí zvuk v uchu nebo hluboké části hlavy bez vnitřní nebo vnější zvukové stimulace, se ztrátou sluchu nebo bez ní a vyhledávají lékařské ošetření
  • Pacienti s náhlou hluchotou s tinnitem, jejichž průběh je kratší než 1 měsíc a nepodstoupili žádnou medikamentózní léčbu
  • Věk 18-60 let
  • Frekvence tinnitu je 125-8000 Hz

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vodivou hluchotou, anamnézou operace středního ucha, pulzujícím tinnitem způsobeným vaskulární aberací a tinnitem způsobeným Meniérovou chorobou
  • Historie poranění hlavy, onemocnění centrálního nervového systému, duševní onemocnění a zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Získejte tradiční lékařskou terapii a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
intravenózní infuze methylprednisolonu (dávka 1 mg/kg/den, maximálně 60 mg/den) po dobu 5 až 10 dnů. Pacienti zařazení do této studie byli rutinně vyšetřováni a testováni na audiometrii, včetně otoskopie, čisté tónové audiometrie, akustické impedance, evokovaného potenciálu mozkového kmene a detekce tinnitu. Po dokončení byl 32-vodičový EEG kolektor od Bricon použit ke sběru změn nervové aktivity u všech subjektů.
Přístroj: Získejte tradiční lékařskou terapii a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
Použité vybavení: stimulátor Bricon tDCS, vysoce přesná elektrodová stimulační metoda Dávka stimulantu: 1,5 mA Doba stimulace: 20 minut/čas, nepřetržitá léčba po dobu 5 dnů Průběh stimulace: 5 dnů/kurz Cíl stimulace: oblast levé sluchové kůry, tj. pod systémem 10-20, levá pozice T3.
Falešný srovnávač: Získejte tradiční lékařskou terapii a simulovanou stimulaci
Podobně intravenózní infuze methylprednisolonu (dávka 1 mg/kg/den, maximálně 60 mg/den) po dobu 5 až 10 dnů. Řízením stimulátoru tDCS tak, aby napodoboval pouze prvních 30 sekund stimulace tDCS, po 30 sekundách kontroly odporu dráhy, takže intenzita stimulace je pod prahem, aniž by došlo ke skutečné stimulaci, v tomto procesu je poloha cíle stimulace se nezměnil a zbytek operace je stejný.
Přístroj: Získejte tradiční lékařskou terapii a simulovanou stimulaci
Řízením stimulátoru tDCS tak, aby napodoboval pouze prvních 30 sekund stimulace tDCS, po 30 sekundách kontroly odporu dráhy, takže intenzita stimulace je pod prahem, aniž by došlo ke skutečné stimulaci, v tomto procesu je poloha cíle stimulace se nezměnil a zbytek operace je stejný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) pro krátkodobé hodnocení účinnosti
Časové okno: Od základní linie do po 5 dnech léčby
Rozdíl ve změně skóre THI mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby. THI hodnotí závažnost tinnitu z hlediska emocí a funkcí. Globální skóre THI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (neschopnost sloužit).
Od základní linie do po 5 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre vizuální analogové škály (VAS) pro krátkodobé hodnocení účinnosti
Časové okno: Od základní linie do po 5 dnech léčby
Rozdíl ve změně skóre VAS mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby. Celkové skóre VAS se pohybuje od 0 (zanedbatelné) do 10 (příliš hlučné, než aby je tolerovalo), což odráží hlasitost pociťování pacientů s tinnitem.
Od základní linie do po 5 dnech léčby
Změny ve skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) pro krátkodobé hodnocení účinnosti
Časové okno: Od základní linie do po 5 dnech léčby
Rozdíl ve změně skóre BAI mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby. Celkové skóre BAI se pohybuje od 0 (normální) do 63 (podává úzkost), což odráží stupeň úzkosti.
Od základní linie do po 5 dnech léčby
Změny ve skóre Beckova inventáře deprese (BDI) pro krátkodobé hodnocení účinnosti
Časové okno: Od základní linie do po 5 dnech léčby
Rozdíl ve změně skóre BDI mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 (normální) do 63 (servisní deprese), což odráží stupeň deprese.
Od základní linie do po 5 dnech léčby
Změny ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) pro krátkodobé hodnocení účinnosti
Časové okno: Od základní linie do po 5 dnech léčby
Rozdíl ve změně skóre PSQI mezi dvěma skupinami po 5 dnech léčby. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 (dobrý spánek) do 21 (dost špatný spánek), což odráží kvalitu spánku.
Od základní linie do po 5 dnech léčby
Změny skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) ve dvou skupinách pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl ve změnách THI mezi dvěma skupinami od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. THI hodnotí závažnost tinnitu z hlediska emocí a funkcí. Globální skóre THI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (neschopnost sloužit).
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Změny skóre vizuální analogové škály (VAS) ve dvou skupinách pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl ve změnách VAS mezi dvěma skupinami od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Celkové skóre VAS se pohybuje od 0 (zanedbatelné) do 10 (příliš hlučné, než aby je tolerovalo), což odráží hlasitost pociťování pacientů s tinnitem.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Změny skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) ve dvou skupinách pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl ve změnách BAI mezi dvěma skupinami od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Celkové skóre BAI se pohybuje od 0 (normální) do 63 (podává úzkost), což odráží stupeň úzkosti.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Změny skóre Beck Depression Inventory (BDI) ve dvou skupinách pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl ve změnách PSQI mezi dvěma skupinami od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 (normální) do 63 (servisní deprese), což odráží stupeň deprese.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Změny skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ve dvou skupinách pro hodnocení dlouhodobé účinnosti
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl ve změnách PSQI mezi dvěma skupinami od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 (dobrý spánek) do 21 (dost špatný spánek), což odráží kvalitu spánku.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Efektivní míra zmírnění náhlé hluchoty s tinnitem ve dvou skupinách
Časové okno: Od základní linie do po 5 dnech léčby
Účinná míra skupiny = počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili 5 dní léčby a jejichž skóre THI se snížilo o ≥ 7 bodů / počet pacientů v každé skupině, kteří dokončili 5 dní léčby.
Od základní linie do po 5 dnech léčby
Rozdíl funkční konektivity na základě klidového elektroencefalogramu (EEG) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl funkční konektivity na základě klidového elektroencefalogramu (EEG) ve dvou skupinách od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Funkční konektivita je definována jako korelace mezi dvěma různými oblastmi mozku na základě koherence nebo fázové synchronizace.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl efektivní konektivity na základě klidového elektroencefalogramu (EEG) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl v efektivní konektivitě na základě klidového elektroencefalogramu (EEG) ve dvou skupinách od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Efektivní konektivita je definována jako řízená funkční konektivita mezi dvěma oblastmi mozku na základě analýzy Grangerovy kauzality.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl funkční konektivity na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl funkční konektivity na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ve dvou skupinách od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Funkční konektivita je definována jako Pearsonova korelace mezi dvěma různými oblastmi mozku.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl v efektivní konektivitě na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu
Rozdíl v efektivní konektivitě na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ve dvou skupinách od 1měsíční následné návštěvy k 6měsíční následné návštěvě. Efektivní konektivita je definována jako řízená funkční konektivita mezi dvěma oblastmi mozku na základě analýzy Grangerovy kauzality.
Od 1měsíční následné návštěvy po 6měsíční následnou návštěvu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu po 6měsíční následnou návštěvu
Nežádoucí účinky související s léčbou ve dvou skupinách zahrnují: nežádoucí reakce související se sluchovým systémem způsobené léčbou, jako je popálení boltců, bolest ucha, ztráta sluchu, zhoršení tinnitu a poranění hlavy Závratě, bolest hlavy, bušení srdce, zvracení a další nežádoucí reakce nesouvisející se sluchovým systémem. Incidence nežádoucích příhod = počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během léčby / celkový počet účastníků léčby.
Od výchozího stavu po 6měsíční následnou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-499-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získejte tradiční lékařskou terapii a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit