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L'étude sur l'effet et le mécanisme du réseau neuronal de la stimulation transcrânienne à courant continu pour la surdité soudaine avec acouphènes

22 novembre 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Cette étude clinique est prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, intitulée Stimulation électrique transcrânienne pour le traitement des acouphènes aigus approuvée par l'Université Sun Yat-sen, et vise à recruter 86 patients atteints de surdité soudaine et d'acouphènes. . Pour les acouphènes subjectifs aigus, une maladie otologique courante, l'étude a donné au groupe expérimental des patients recevant une tDCS avec des électrodes positionnées sur le cortex temporal gauche pendant 5 jours. Évaluer l'efficacité de la thérapie médicale conventionnelle et de la tDCS en comparant les changements des scores d'échelle subjective liés aux acouphènes antérieurs et postérieurs, tels que THI, VAS, BAI, BDI, PSQI et la récupération auditive, chez les patients ayant reçu la tDCS, afin de déterminer si la tDCS est efficace pour améliorer les acouphènes aigus et s'il est supérieur au traitement conventionnel des acouphènes. De plus, l'étude continuera à suivre les patients pendant 1 mois, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement pour observer l'efficacité soutenue à long terme de la tDCS. Cet essai clinique évaluera également la tDCS du point de vue de la conformité et de la sécurité, et explorera les facteurs affectant l'efficacité de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Estimation de la taille de l'échantillon :

Le recrutement sur place sera effectué dans la clinique d'oto-rhino-laryngologie pour les patients éligibles atteints de surdité soudaine et d'acouphènes, avec un personnel dédié au recrutement des sujets, avec un total d'au moins 86 recrutements attendus. Afin de retenir les sujets, le personnel leur parlera des avantages de l'inclusion dans les études cliniques sur la surdité soudaine avec acouphènes et ajoutera activement les coordonnées des sujets pour fournir des services de conseil pertinents aux sujets pendant les études cliniques. Au cours du suivi, les participants recevront un test d'évaluation gratuit lié aux acouphènes pour les motiver.

Planifier les données manquantes： Échec du dépistage, c'est-à-dire que les sujets ne remplissaient pas les critères d'inclusion et d'exclusion, ou que les sujets ont retiré leur consentement éclairé, entre autres pour les raisons pour lesquelles il n'a pas été inclus dans cette étude clinique. Les sujets de l'étude qui n'ont pas réussi le dépistage seront pressés en fonction de leur propre état. Fournir un traitement approprié conformément aux directives cliniques. Ce sous-ensemble de sujets ne sera pas inclus dans les études cliniques.

Plan d'analyse statistique :

Lors de l'examen de l'influence de la ligne de base, les variables continues ont été analysées par analyse de covariance et les indicateurs qualitatifs ont été testés par test CMH ou régression logistique.

Analyse primaire： Utilisation d'une analyse de covariance pour comparer les différents changements des scores THI entre deux groupes après 5 jours de traitement, contrôlés pour l'âge et le THI de base.

Analyse secondaire： Utilisation de l'analyse de covariance pour comparer les différents changements des scores VAS, BAI, BDI, PSQI entre deux groupes après 5 jours de traitement, contrôlés pour l'âge et les valeurs de base correspondant à chaque échelle.

Utilisation d'une ANOVA à mesures répétées pour comparer les différents changements de THI, VAS, BAI, BDI, PSQI entre deux groupes à 1, 3 et 6 visites de suivi.

Utilisation du test Chi carré ou du test exact de Fisher pour comparer les différents taux d'efficacité entre deux groupes après 5 jours de traitement.

Analyse exploratoire :

Utilisation d'une analyse de régression linéaire multiple pour explorer les facteurs affectant l'efficacité à court et à long terme des deux traitements, tels que l'âge, le seuil de perte auditive, l'intensité des acouphènes, la fréquence des acouphènes, etc.

Utilisation d'un test t indépendant à deux échantillons ou d'une analyse non paramétrique pour comparer les différences d'indicateurs liés à l'EEG ou à l'IRMf entre deux groupes.

Analyse de sécurité :

Utilisation du test du chi carré de Pearson pour comparer la différence de taux d'incidence des événements indésirables entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'acouphènes comme plainte principale : les patients ressentent subjectivement un son dans l'oreille ou dans la partie profonde de la tête sans stimulation sonore interne ou externe, avec ou sans perte auditive, et consultent un médecin
  • Patients présentant une surdité brutale avec acouphènes dont l'évolution est inférieure à 1 mois et n'ayant reçu aucun traitement médicamenteux
  • Âge 18-60 ans
  • La fréquence des acouphènes est de 125-8000 Hz

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de surdité de transmission, antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne, acouphènes pulsatiles causés par une aberration vasculaire et acouphènes causés par la maladie de Ménière
  • Antécédents de traumatisme crânien, de maladie du système nerveux central, de maladie mentale et de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevez une thérapie médicale traditionnelle et une stimulation transcrânienne à courant continu
perfusion intraveineuse de méthylprednisolone (dose de 1 mg/kg/jour, maximum 60 mg/jour) pendant 5 à 10 jours. Les patients inclus dans cette étude ont été régulièrement examinés et testés pour l'audiométrie, y compris l'otoscopie, l'audiométrie tonale, l'impédance acoustique, le potentiel évoqué du tronc cérébral et la détection des acouphènes. Une fois l'étude terminée, le collecteur EEG à 32 guides de Bricon a été utilisé pour collecter les modifications de l'activité neuronale chez tous les sujets.
Dispositif: Recevez une thérapie médicale traditionnelle et une stimulation transcrânienne à courant continu
Matériel utilisé : Stimulateur Bricon tDCS, méthode de stimulation par électrode de haute précision Dose de stimulant : 1,5 mA Temps de stimulation : 20 minutes/temps, traitement continu pendant 5 jours Cycle de stimulation : 5 jours/cycle Cible de stimulation : zone du cortex auditif gauche, c'est-à-dire sous système 10-20, position T3 gauche.
Comparateur factice: Recevez une thérapie médicale traditionnelle et une simulation de stimulation
De même, perfusion intraveineuse de méthylprednisolone (dose de 1 mg/kg/jour, maximum 60 mg/jour) pendant 5 à 10 jours. En contrôlant le stimulateur tDCS pour imiter uniquement les 30 premières secondes de stimulation tDCS, après 30 secondes de contrôle de la résistance de la voie, de sorte que l'intensité de stimulation soit inférieure au seuil, sans donner de stimulation réelle, dans ce processus, la position de la cible de stimulation est pas changé, et le reste de l'opération est le même.
Dispositif: Recevez une thérapie médicale traditionnelle et une simulation de stimulation
En contrôlant le stimulateur tDCS pour imiter uniquement les 30 premières secondes de stimulation tDCS, après 30 secondes de contrôle de la résistance de la voie, de sorte que l'intensité de stimulation soit inférieure au seuil, sans donner de stimulation réelle, dans ce processus, la position de la cible de stimulation est pas changé, et le reste de l'opération est le même.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de Tinnitus Handicap Inventory (THI) pour l'évaluation de l'efficacité à court terme
Délai: De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Différence dans l'évolution des scores THI entre les deux groupes après 5 jours de traitement. Le THI évalue la sévérité des acouphènes en termes d'émotion et de fonction. Les scores globaux de THI vont de 0 (sans handicap) à 100 (avec handicap).
De la ligne de base à après 5 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de l'efficacité à court terme
Délai: De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Différence d'évolution des scores EVA entre les deux groupes après 5 jours de traitement. Les scores totaux de l'EVA vont de 0 (négligeable) à 10 (trop bruyant pour être toléré), reflétant l'intensité sonore ressentie par les patients souffrant d'acouphènes.
De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Changements dans les scores de Beck Anxiety Inventory (BAI) pour l'évaluation de l'efficacité à court terme
Délai: De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Différence dans l'évolution des scores BAI entre les deux groupes après 5 jours de traitement. Les scores BAI totaux vont de 0 (normal) à 63 (anxiété de service), reflétant le degré d'anxiété.
De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Changements dans les scores de Beck Depression Inventory (BDI) pour l'évaluation de l'efficacité à court terme
Délai: De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Différence dans l'évolution des scores BDI entre les deux groupes après 5 jours de traitement. Les scores totaux du BDI vont de 0 (normal) à 63 (pour la dépression), reflétant le degré de dépression.
De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Changements dans les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour l'évaluation de l'efficacité à court terme
Délai: De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Différence dans l'évolution des scores PSQI entre les deux groupes après 5 jours de traitement. Les scores totaux du PSQI vont de 0 (bien dormir) à 21 (sommeil assez médiocre), reflétant la qualité du sommeil.
De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Changements des scores de Tinnitus Handicap Inventory (THI) dans les deux groupes pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Différence dans les changements de THI entre deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. Le THI évalue la sévérité des acouphènes en termes d'émotion et de fonction. Les scores globaux de THI vont de 0 (sans handicap) à 100 (avec handicap).
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Changements des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les deux groupes pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Différence d'évolution de l'EVA entre les deux groupes entre la visite de suivi à 1 mois et la visite de suivi à 6 mois. Les scores totaux de l'EVA vont de 0 (négligeable) à 10 (trop bruyant pour être toléré), reflétant l'intensité sonore ressentie par les patients souffrant d'acouphènes.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Changements des scores de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) dans les deux groupes pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Différence dans les changements de BAI entre deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. Les scores BAI totaux vont de 0 (normal) à 63 (anxiété de service), reflétant le degré d'anxiété.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Changements des scores de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) dans les deux groupes pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Différence dans les changements de PSQI entre deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. Les scores totaux du BDI vont de 0 (normal) à 63 (pour la dépression), reflétant le degré de dépression.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Changements des scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) dans les deux groupes pour l'évaluation de l'efficacité à long terme
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Différence dans les changements de PSQI entre deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. Les scores totaux du PSQI vont de 0 (bien dormir) à 21 (sommeil assez médiocre), reflétant la qualité du sommeil.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
Le taux effectif de soulagement des surdités soudaines avec acouphènes dans les deux groupes
Délai: De la ligne de base à après 5 jours de traitement
Taux effectif groupe = nombre de patients de chaque groupe ayant terminé 5 jours de traitement et dont le score THI a diminué de ≥ 7 points / nombre de patients de chaque groupe ayant terminé 5 jours de traitement.
De la ligne de base à après 5 jours de traitement
La différence de connectivité fonctionnelle basée sur l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos entre les deux groupes
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité fonctionnelle basée sur l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos dans les deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. La connectivité fonctionnelle est définie comme la corrélation entre deux régions cérébrales différentes basée sur la cohérence ou la synchronisation de phase.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité effective basée sur l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos entre les deux groupes
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité effective basée sur l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos dans les deux groupes, de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. La connectivité effective est définie comme la connectivité fonctionnelle dirigée entre deux régions du cerveau basée sur l'analyse de causalité de Granger.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité fonctionnelle basée sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) entre les deux groupes
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité fonctionnelle basée sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans les deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. La connectivité fonctionnelle est définie comme la corrélation de Pearson entre deux régions cérébrales différentes.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité effective basée sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) entre les deux groupes
Délai: De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois
La différence de connectivité efficace basée sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans les deux groupes de la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois. La connectivité effective est définie comme la connectivité fonctionnelle dirigée entre deux régions du cerveau basée sur l'analyse de causalité de Granger.
De la visite de suivi à 1 mois à la visite de suivi à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois
Les événements indésirables liés au traitement dans deux groupes comprennent : les effets indésirables liés au système auditif causés par le traitement, tels que brûlure auriculaire, mal d'oreille, perte auditive, aggravation des acouphènes et traumatisme crânien Vertiges, maux de tête, palpitations, vomissements et autres effets indésirables non liés au système auditif. Incidence des événements indésirables = nombre d'événements indésirables liés au traitement pendant le traitement / nombre total de participants au traitement.
De la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-499-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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