Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar het effect en het neuraal netwerkmechanisme van transcraniële gelijkstroomstimulatie voor plotselinge doofheid met tinnitus

22 november 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Deze klinische studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, die recht gaf op transcraniële elektrische stimulatie voor de behandeling van acute tinnitus, goedgekeurd door Sun Yat-sen University, en is bedoeld om 86 patiënten met plotselinge doofheid en tinnitus te rekruteren. . Voor acute subjectieve tinnitus, een veel voorkomende otologische ziekte, gaf de studie de patiënten van de experimentele groep tDCS met elektroden die gedurende 5 dagen boven de linker temporale cortex waren geplaatst. Om de werkzaamheid van conventionele medische therapie en tDCS te beoordelen door veranderingen in anterieure en posterieure tinnitusgerelateerde subjectieve schaalscores, zoals THI, VAS, BAI, BDI, PSQI en gehoorherstel, te vergelijken bij patiënten die tDCS hebben gekregen, om te bepalen of tDCS effectief is bij het verbeteren van acute tinnitus, en of het superieur is aan conventionele tinnitusbehandeling. Bovendien zal de studie patiënten gedurende 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het einde van de behandeling blijven volgen om de langdurige werkzaamheid van tDCS te observeren. Dit klinische traject zal ook tDCS evalueren vanuit het perspectief van therapietrouw en veiligheid, en de factoren onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid van deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schatting van de steekproefomvang:

Werving ter plaatse zal worden uitgevoerd in de KNO-kliniek voor in aanmerking komende patiënten met plotselinge doofheid en tinnitus, met toegewijd personeel om proefpersonen te werven, met een totaal van ten minste 86 verwachte rekrutering. Om proefpersonen te behouden, zal het personeel hen vertellen over de voordelen van deelname aan klinische onderzoeken naar plotselinge doofheid met tinnitus, en actief de contactgegevens van proefpersonen toevoegen om relevante adviesdiensten te bieden aan proefpersonen tijdens klinische onderzoeken. Tijdens de follow-up krijgen deelnemers ter motivatie een gratis tinnitusgerelateerde beoordelingstest.

Plan voor ontbrekende gegevens： Screening mislukt, d.w.z. proefpersonen voldeden niet aan de inclusie- en exclusiecriteria, of proefpersonen trokken geïnformeerde toestemming in, onder andere om redenen waarom deze niet in deze klinische studie was opgenomen. Proefpersonen die niet hebben gescreend, zullen onder druk worden gezet op basis van hun eigen toestand Zorg voor een passende behandeling volgens de klinische richtlijnen. Deze subgroep van proefpersonen zal niet worden opgenomen in klinische studies.

Statistisch analyseplan:

Bij het overwegen van de invloed van de basislijn werden de continue variabelen geanalyseerd door covariantieanalyse en werden de kwalitatieve indicatoren getest door CMH-test of logistische regressie.

Primaire analyse: gebruik van covariantieanalyse om de verschillende veranderingen van THI-scores tussen twee groepen na 5 dagen behandeling te vergelijken, gecontroleerd voor leeftijd en baseline THI.

Secundaire analyse: gebruik van covariantieanalyse om de verschillende veranderingen van VAS-, BAI-, BDI- en PSQI-scores tussen twee groepen te vergelijken na 5 dagen behandeling, gecontroleerd voor leeftijd en basislijnwaarden die overeenkomen met elke schaal.

Een ANOVA met herhaalde metingen gebruiken om de verschillende veranderingen van THI, VAS, BAI, BDI, PSQI tussen twee groepen bij 1, 3 en 6 vervolgbezoeken te vergelijken.

Chi-kwadraattest of Fisher exact-test gebruiken om de verschillende efficiëntiepercentages tussen twee groepen na 5 dagen behandeling te vergelijken.

Verkennende analyse:

Gebruik van meervoudige lineaire regressieanalyse om de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de werkzaamheid op korte en lange termijn van de twee behandelingen, zoals leeftijd, drempel voor gehoorverlies, luidheid van tinnitus, frequentie van tinnitus enzovoort.

Onafhankelijke two-sample t-test of niet-parametrische analyse gebruiken om de verschillen in EEG- of fMRI-gerelateerde indicatoren tussen twee groepen te vergelijken.

Veiligheidsanalyse:

Pearson's chikwadraattoets gebruiken om het verschil in incidentie van bijwerkingen tussen twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tinnitus als belangrijkste klacht: patiënten voelen subjectief geluid in het oor of diep in het hoofd zonder interne of externe geluidsstimulatie, met of zonder gehoorverlies, en zoeken medische hulp
  • Patiënten met plotselinge doofheid met tinnitus waarvan het beloop minder dan 1 maand duurt en die geen medicamenteuze behandeling hebben gekregen
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • De tinnitusfrequentie is 125-8000 Hz

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geleidingsdoofheid, voorgeschiedenis van middenooroperaties, pulserende tinnitus veroorzaakt door vasculaire aberratie en tinnitus veroorzaakt door de ziekte van Menière
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, ziekte van het centrale zenuwstelsel, geestesziekte en drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvang traditionele medische therapie en transcraniële gelijkstroomstimulatie
intraveneuze methylprednisolon-infusie (dosis van 1 mg/kg/dag, maximaal 60 mg/dag) gedurende 5 tot 10 dagen. Patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden routinematig onderzocht en getest op audiometrie, waaronder otoscopie, audiometrie met zuivere tonen, akoestische impedantie, hersenstam opgewekte potentiaal en tinnitusdetectie. Na voltooiing werd de 32-gids EEG-collector van Bricon gebruikt om veranderingen in neurale activiteit bij alle proefpersonen te verzamelen.
Apparaat: Ontvang traditionele medische therapie en transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gebruikte apparatuur: Bricon tDCS-stimulator, zeer nauwkeurige elektrodestimulatiemethode Dosis stimulans: 1,5 mA Stimulatietijd: 20 minuten/tijd, continue behandeling gedurende 5 dagen Stimulatieverloop: 5 dagen/verloop Stimulatiedoel: gebied linker auditieve cortex, d.w.z. onder systeem 10-20, linker T3 positie.
Sham-vergelijker: Ontvang traditionele medische therapie en schijnstimulatie
Evenzo intraveneuze methylprednisolon-infusie (dosis van 1 mg/kg/dag, maximaal 60 mg/dag) gedurende 5 tot 10 dagen. Door de tDCS-stimulator te regelen om alleen de eerste 30 seconden van tDCS-stimulatie na te bootsen, na 30 seconden van padweerstandcontrole, zodat de stimulatie-intensiteit onder de drempel ligt, zonder echte stimulatie te geven, wordt in dit proces de positie van het stimulatiedoel niet veranderd, en de rest van de operatie is hetzelfde.
Apparaat: Ontvang traditionele medische therapie en schijnstimulatie
Door de tDCS-stimulator te regelen om alleen de eerste 30 seconden van tDCS-stimulatie na te bootsen, na 30 seconden van padweerstandcontrole, zodat de stimulatie-intensiteit onder de drempel ligt, zonder echte stimulatie te geven, wordt in dit proces de positie van het stimulatiedoel niet veranderd, en de rest van de operatie is hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scores voor beoordeling van werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Verschil in de verandering van THI-scores tussen twee groepen na 5 dagen behandeling. De THI evalueert de ernst van tinnitus in termen van emotie en functie. De globale scores van THI variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (dienen handicap).
Van baseline tot na 5 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores van Visual Analog Scale (VAS) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Verschil in de verandering van VAS-scores tussen twee groepen na 5 dagen behandeling. De totale VAS-scores variëren van 0 (verwaarloosbaar) tot 10 (te lawaaierig om te verdragen), wat de luidheid weergeeft die tinnituspatiënten voelen.
Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Veranderingen in scores van Beck Anxiety Inventory (BAI) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Verschil in de verandering van BAI-scores tussen twee groepen na 5 dagen behandeling. De totale BAI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen angst), wat de mate van angst weergeeft.
Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Veranderingen in scores van Beck Depression Inventory (BDI) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Verschil in de verandering van BDI-scores tussen twee groepen na 5 dagen behandeling. De totale BDI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen depressie), wat de mate van depressie weergeeft.
Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Veranderingen in scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor beoordeling van de werkzaamheid op korte termijn
Tijdsspanne: Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Verschil in de verandering van PSQI-scores tussen twee groepen na 5 dagen behandeling. De totale PSQI-scores variëren van 0 (goed slapen) tot 21 (redelijk slecht slapen), wat de slaapkwaliteit weergeeft.
Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Veranderingen in Tinnitus Handicap Inventory (THI)-scores in de twee groepen voor langetermijnbeoordeling van werkzaamheid
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Verschil in veranderingen van THI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De THI evalueert de ernst van tinnitus in termen van emotie en functie. De globale scores van THI variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (dienen handicap).
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Veranderingen van Visual Analog Scale (VAS)-scores in de twee groepen voor beoordeling van de werkzaamheid op de lange termijn
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Verschil in veranderingen van VAS tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De totale VAS-scores variëren van 0 (verwaarloosbaar) tot 10 (te lawaaierig om te verdragen), wat de luidheid weergeeft die tinnituspatiënten voelen.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Veranderingen van Beck Anxiety Inventory (BAI)-scores in de twee groepen voor beoordeling van de werkzaamheid op de lange termijn
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Verschil in veranderingen van BAI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De totale BAI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen angst), wat de mate van angst weergeeft.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Veranderingen van Beck Depression Inventory (BDI) -scores in de twee groepen voor langetermijnbeoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Verschil in veranderingen van PSQI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De totale BDI-scores variëren van 0 (normaal) tot 63 (dienen depressie), wat de mate van depressie weergeeft.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Veranderingen in de scores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in de twee groepen voor langetermijnbeoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Verschil in veranderingen van PSQI tussen twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De totale PSQI-scores variëren van 0 (goed slapen) tot 21 (redelijk slecht slapen), wat de slaapkwaliteit weergeeft.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
De effectieve mate van verlichting van plotselinge doofheid met tinnitus in de twee groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Groepseffectief percentage = aantal patiënten in elke groep die 5 dagen behandeling voltooiden en van wie de THI-score daalde met ≥ 7 punten / aantal patiënten in elke groep die 5 dagen behandeling voltooiden.
Van baseline tot na 5 dagen behandeling
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van rusttoestand elektro-encefalogram (EEG) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van rusttoestand-elektro-encefalogram (EEG) in de twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De functionele connectiviteit wordt gedefinieerd als de correlatie tussen twee verschillende hersengebieden op basis van coherentie of fasesynchronisatie.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van rusttoestand elektro-encefalogram (EEG) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van rusttoestand-elektro-encefalogram (EEG) in de twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De effectieve connectiviteit wordt gedefinieerd als de gerichte functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden op basis van Granger-causaliteitsanalyse.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in functionele connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in de twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De functionele connectiviteit wordt gedefinieerd als de Pearson-correlatie tussen twee verschillende hersengebieden.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden
Het verschil in effectieve connectiviteit op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in de twee groepen van een follow-upbezoek van 1 maand tot een follow-upbezoek van 6 maanden. De effectieve connectiviteit wordt gedefinieerd als de gerichte functionele connectiviteit tussen twee hersengebieden op basis van Granger-causaliteitsanalyse.
Van controlebezoek na 1 maand tot controlebezoek na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up bezoek
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in twee groepen omvatten: aan het gehoorsysteem gerelateerde bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling, zoals oorschelpverbranding, oorpijn, gehoorverlies, verergering van tinnitus en hoofdletsel Duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, braken en andere niet aan het auditieve systeem gerelateerde bijwerkingen. Incidentie van bijwerkingen = aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de behandeling / totaal aantal deelnemers aan de behandeling.
Van baseline tot 6 maanden follow-up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2022-499-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren