El estudio sobre el efecto y el mecanismo de red neuronal de la estimulación de corriente continua transcraneal para la sordera súbita con tinnitus

Estimación del tamaño de la muestra:

El reclutamiento en el sitio se llevará a cabo en la clínica de otorrinolaringología para pacientes elegibles con sordera súbita y tinnitus, con personal dedicado para reclutar sujetos, con un total de al menos 86 reclutas esperados. Para retener a los sujetos, el personal les informará sobre los beneficios de la inclusión en estudios clínicos para la sordera súbita con tinnitus y agregará activamente la información de contacto de los sujetos para brindar servicios de consultoría relevantes para los sujetos durante los estudios clínicos. Durante el seguimiento, los participantes recibirán una prueba de evaluación gratuita relacionada con el tinnitus para motivarlos.

Plan para datos faltantes: falla en la detección, es decir, los sujetos no cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, o los sujetos retiraron el consentimiento informado, entre otras cosas por las razones por las que no se incluyeron en este estudio clínico. Se presionará a los sujetos del estudio que no pasaron la prueba de acuerdo con su propia condición Proporcione el tratamiento adecuado de acuerdo con las pautas clínicas. Este subconjunto de sujetos no se incluirá en los estudios clínicos.

Plan de análisis estadístico:

Al considerar la influencia de la línea de base, las variables continuas se analizaron mediante análisis de covarianza y los indicadores cualitativos se probaron mediante la prueba de CMH o regresión logística.

Análisis primario: uso del análisis de covarianza para comparar los diferentes cambios de las puntuaciones de THI entre dos grupos después de 5 días de tratamiento, controlado por edad y THI inicial.

Análisis secundario: uso del análisis de covarianza para comparar los diferentes cambios de las puntuaciones VAS, BAI, BDI, PSQI entre dos grupos después de 5 días de tratamiento, controlados por edad y valores de referencia correspondientes a cada escala.

Usando un ANOVA de medidas repetidas para comparar los diferentes cambios de THI, VAS, BAI, BDI, PSQI entre dos grupos en 1, 3 y 6 visitas de seguimiento.

Usando la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar las diferentes tasas eficientes entre dos grupos después de 5 días de tratamiento.

Análisis exploratorio:

Uso de análisis de regresión lineal múltiple para explorar los factores que afectan la eficacia a corto y largo plazo de los dos tratamientos, como la edad, el umbral de pérdida auditiva, el volumen del tinnitus, la frecuencia del tinnitus, etc.

Uso de la prueba t independiente de dos muestras o análisis no paramétrico para comparar las diferencias en los indicadores relacionados con EEG o fMRI entre dos grupos.

Análisis de seguridad:

Uso de la prueba de chi-cuadrado de Pearson para comparar la diferencia de la tasa de incidencia de eventos adversos entre dos grupos.