Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффекта и нейросетевого механизма транскраниальной стимуляции постоянным током при внезапной глухоте с шумом в ушах

22 ноября 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Это клиническое исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым клиническим исследованием под названием «Транскраниальная электрическая стимуляция для лечения острого шума в ушах», одобренным Университетом Сунь Ятсена, и предназначено для набора 86 пациентов с внезапной глухотой и шумом в ушах. . При остром субъективном шуме в ушах, распространенном отологическом заболевании, пациенты экспериментальной группы получали tDCS с электродами, расположенными над левой височной корой в течение 5 дней. Оценить эффективность традиционной медикаментозной терапии и tDCS путем сравнения изменений по субъективным шкалам, связанным с передним и задним шумом в ушах, таких как THI, VAS, BAI, BDI, PSQI и восстановление слуха, у пациентов, получавших tDCS, чтобы определить, является ли tDCS эффективен для улучшения острого шума в ушах, и превосходит ли он обычное лечение шума в ушах. Кроме того, в исследовании будет продолжаться наблюдение за пациентами в течение 1 месяца, 3 месяцев и 6 месяцев после окончания лечения, чтобы наблюдать за долгосрочной устойчивой эффективностью tDCS. В этом клиническом исследовании также будет оцениваться tDCS с точки зрения соблюдения режима лечения и безопасности, а также исследуются факторы, влияющие на эффективность этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка размера выборки:

В отоларингологической клинике будет проводиться набор на месте для подходящих пациентов с внезапной глухотой и шумом в ушах, с привлечением специального персонала для набора субъектов, всего ожидается набор не менее 86 человек. Чтобы удержать субъектов, персонал расскажет им о преимуществах включения в клинические исследования внезапной глухоты с шумом в ушах и активно добавит контактную информацию субъектов для предоставления соответствующих консультационных услуг субъектам во время клинических исследований. Во время последующего наблюдения участникам будет предоставлен бесплатный оценочный тест, связанный с шумом в ушах, для мотивации.

План на случай отсутствующих данных： Неудача скрининга, т.е. субъекты не соответствовали критериям включения и исключения или субъекты отозвали информированное согласие, среди прочего, по причинам, по которым они не были включены в это клиническое исследование. Субъекты исследования, не прошедшие скрининг, будут подвергнуты принудительному лечению в соответствии с их собственным состоянием. Обеспечьте соответствующее лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Эта подгруппа субъектов не будет включена в клинические исследования.

План статистического анализа:

При рассмотрении влияния исходного уровня непрерывные переменные анализировались с помощью ковариационного анализа, а качественные показатели проверялись с помощью теста CMH или логистической регрессии.

Первичный анализ: использование ковариационного анализа для сравнения различных изменений показателей THI между двумя группами после 5-дневного лечения с учетом возраста и исходного уровня THI.

Вторичный анализ: использование ковариационного анализа для сравнения различных изменений показателей ВАШ, BAI, BDI, PSQI между двумя группами после 5 дней лечения с контролем возраста и исходных значений, соответствующих каждой шкале.

Использование повторного измерения ANOVA для сравнения различных изменений THI, VAS, BAI, BDI, PSQI между двумя группами при 1, 3 и 6 визитах.

Использование критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для сравнения различной эффективной скорости между двумя группами после 5-дневного лечения.

Исследовательский анализ:

Использование множественного линейного регрессионного анализа для изучения факторов, влияющих на краткосрочную и долгосрочную эффективность двух методов лечения, таких как возраст, порог потери слуха, громкость шума в ушах, частота шума в ушах и так далее.

Использование независимого двухвыборочного t-критерия или непараметрического анализа для сравнения различий в показателях, связанных с ЭЭГ или фМРТ, между двумя группами.

Анализ безопасности:

Использование критерия хи-квадрат Пирсона для сравнения разницы частоты нежелательных явлений между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuexin Cai, Doctor
  • Номер телефона: +8613825063663
  • Электронная почта: panada810456@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с шумом в ушах как основная жалоба: больные субъективно ощущают звук в ухе или глубокой части головы без внутренней или внешней звуковой стимуляции, с потерей слуха или без нее и обращаются за медицинской помощью
  • Пациенты с внезапной глухотой с шумом в ушах, протекающие менее 1 месяца и не получавшие медикаментозного лечения
  • Возраст 18-60 лет
  • Частота шума в ушах 125-8000 Гц

Критерий исключения:

  • Пациенты с кондуктивной глухотой, хирургическим вмешательством на среднем ухе в анамнезе, пульсирующим шумом в ушах, вызванным сосудистой аберрацией, и шумом в ушах, вызванным болезнью Меньера.
  • Травма головы, заболевания центральной нервной системы, психические заболевания и злоупотребление наркотиками в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получите традиционную медикаментозную терапию и транскраниальную стимуляцию постоянным током
внутривенная инфузия метилпреднизолона (доза 1 мг/кг/сут, максимум 60 мг/сут) в течение 5–10 дней. Пациентов, включенных в это исследование, регулярно осматривали и проверяли на аудиометрию, включая отоскопию, аудиометрию чистого тона, акустический импеданс, вызванные потенциалы ствола мозга и обнаружение шума в ушах. После завершения для регистрации изменений нейронной активности у всех испытуемых использовался сборщик ЭЭГ с 32 проводниками от Bricon.
Устройство: Получите традиционную медикаментозную терапию и транскраниальную стимуляцию постоянным током
Используемое оборудование: стимулятор Bricon tDCS, метод высокоточной электродной стимуляции Доза стимулятора: 1,5 мА Время стимуляции: 20 минут/раз, непрерывная обработка в течение 5 дней Курс стимуляции: 5 дней/курс Цель стимуляции: левая область слуховой коры, т.е. 10-20, левая позиция Т3.
Фальшивый компаратор: Получите традиционную медицинскую терапию и фиктивную стимуляцию
Аналогично, внутривенная инфузия метилпреднизолона (доза 1 мг/кг/день, максимальная 60 мг/день) в течение 5-10 дней. Управляя стимулятором tDCS, чтобы имитировать только первые 30 секунд стимуляции tDCS, после 30 секунд контроля сопротивления пути, чтобы интенсивность стимуляции была ниже порога, без реальной стимуляции, в этом процессе положение цели стимуляции не изменились, а в остальном операция такая же.
Устройство: Получите традиционную медицинскую терапию и фиктивную стимуляцию
Управляя стимулятором tDCS, чтобы имитировать только первые 30 секунд стимуляции tDCS, после 30 секунд контроля сопротивления пути, чтобы интенсивность стимуляции была ниже порога, без реальной стимуляции, в этом процессе положение цели стимуляции не изменились, а в остальном операция такая же.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале Tinnitus Handicap Inventory (THI) для краткосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5 дней лечения
Разница в изменении показателей THI между двумя группами после 5 дней лечения. THI оценивает тяжесть шума в ушах с точки зрения эмоций и функций. Глобальные баллы THI варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (инвалидность сохраняется).
От исходного уровня до после 5 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для краткосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5 дней лечения
Разница в изменении показателей ВАШ между двумя группами после 5 дней лечения. Суммарные баллы по ВАШ варьируются от 0 (незначительно) до 10 (слишком шумно, чтобы терпеть), отражая громкость шума в ушах, который ощущают пациенты.
От исходного уровня до после 5 дней лечения
Изменения в баллах опросника тревожности Бека (BAI) для краткосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5 дней лечения
Разница в изменении показателей BAI между двумя группами после 5 дней лечения. Общий балл BAI варьируется от 0 (норма) до 63 (вызывает беспокойство), отражая степень беспокойства.
От исходного уровня до после 5 дней лечения
Изменения в баллах опросника депрессии Бека (BDI) для краткосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5 дней лечения
Разница в изменении показателей BDI между двумя группами после 5 дней лечения. Общий балл BDI варьируется от 0 (норма) до 63 (выраженная депрессия), отражая степень депрессии.
От исходного уровня до после 5 дней лечения
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для краткосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5 дней лечения
Разница в изменении показателей PSQI между двумя группами после 5 дней лечения. Общий балл PSQI варьируется от 0 (хороший сон) до 21 (достаточно плохой сон), что отражает качество сна.
От исходного уровня до после 5 дней лечения
Изменения показателей Инвентаризации тиннитус-инвалидности (THI) в двух группах для долгосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в изменениях THI между двумя группами от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. THI оценивает тяжесть шума в ушах с точки зрения эмоций и функций. Глобальные баллы THI варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (инвалидность сохраняется).
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Изменения показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в двух группах для долгосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в изменениях ВАШ между двумя группами от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Суммарные баллы по ВАШ варьируются от 0 (незначительно) до 10 (слишком шумно, чтобы терпеть), отражая громкость шума в ушах, который ощущают пациенты.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Изменения шкалы тревожности Бека (BAI) в двух группах для долгосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в изменениях BAI между двумя группами от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Общий балл BAI варьируется от 0 (норма) до 63 (вызывает беспокойство), отражая степень беспокойства.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Изменения индекса депрессии Бека (BDI) в двух группах для долгосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в изменениях PSQI между двумя группами от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Общий балл BDI варьируется от 0 (норма) до 63 (выраженная депрессия), отражая степень депрессии.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в двух группах для долгосрочной оценки эффективности
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в изменениях PSQI между двумя группами от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Общий балл PSQI варьируется от 0 (хороший сон) до 21 (достаточно плохой сон), что отражает качество сна.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Эффективная скорость купирования внезапной глухоты с шумом в ушах в двух группах
Временное ограничение: От исходного уровня до после 5 дней лечения
Групповая эффективная частота = количество пациентов в каждой группе, завершивших 5-дневное лечение и у которых показатель THI снизился на ≥ 7 баллов, / количество пациентов в каждой группе, завершивших 5-дневное лечение.
От исходного уровня до после 5 дней лечения
Разница в функциональной связности, основанная на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в состоянии покоя между двумя группами
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в функциональной связности, основанная на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в состоянии покоя в двух группах при последующем посещении через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Функциональная связность определяется как корреляция между двумя разными областями мозга, основанная на когерентности или фазовой синхронизации.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в эффективной связности, основанная на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в состоянии покоя между двумя группами
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в эффективной связности, основанная на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в состоянии покоя в двух группах при последующем посещении через 1 месяц и после визита через 6 месяцев. Эффективная связь определяется как направленная функциональная связь между двумя областями мозга, основанная на анализе причинно-следственных связей по Грейнджеру.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в функциональной связности, основанная на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между двумя группами
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в функциональной связности, основанная на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в двух группах от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Функциональная связность определяется как корреляция Пирсона между двумя разными областями мозга.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в эффективной связности, основанная на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) между двумя группами
Временное ограничение: От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев
Разница в эффективной связности, основанная на функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в двух группах от контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев. Эффективная связь определяется как направленная функциональная связь между двумя областями мозга, основанная на анализе причинно-следственных связей по Грейнджеру.
От контрольного визита через 1 месяц до контрольного визита через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
Связанные с лечением нежелательные явления в двух группах включают: побочные реакции, связанные со слуховой системой, вызванные лечением, такие как жжение ушной раковины, боль в ухе, потеря слуха, усиление шума в ушах и травма головы. Головокружение, головная боль, сердцебиение, рвота и другие побочные реакции, не связанные со слуховой системой. Частота нежелательных явлений = количество связанных с лечением нежелательных явлений во время лечения / общее количество участников лечения.
От исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2022-499-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться