Undersøgelsen af ​​effekt og neural netværksmekanisme af transkraniel jævnstrømsstimulering for pludselig døvhed med tinnitus

Estimeret prøvestørrelse:

Rekruttering på stedet vil blive udført i den otolaryngologiske klinik for kvalificerede patienter med pludselig døvhed og tinnitus, med dedikeret personale til at rekruttere forsøgspersoner, med i alt mindst 86 forventede rekrutteringer. For at fastholde forsøgspersoner vil personalet fortælle dem om fordelene ved inklusion i kliniske undersøgelser for pludselig døvhed med tinnitus, og aktivt tilføje forsøgspersoners kontaktoplysninger for at levere relevante konsulentydelser til forsøgspersoner under kliniske undersøgelser. Under opfølgningen vil deltagerne blive forsynet med en gratis tinnitus-relateret vurderingstest for at motivere.

Plan for manglende data: Screeningsfejl, dvs. forsøgspersoner opfyldte ikke inklusions- og eksklusionskriterierne, eller forsøgspersoner trak sig informeret samtykke tilbage, blandt andet af årsager til, at det ikke var inkluderet i denne kliniske undersøgelse. Undersøgelsespersoner, der undlod at screene, vil blive presset efter deres egen tilstand. Giv passende behandling i henhold til kliniske retningslinjer. Denne undergruppe af forsøgspersoner vil ikke blive inkluderet i kliniske undersøgelser.

Statistisk analyseplan:

Når man overvejede indflydelsen af ​​baseline, blev de kontinuerlige variable analyseret ved kovariansanalyse, og de kvalitative indikatorer blev testet ved CMH-test eller logistisk regression.

Primær analyse: Brug af kovariansanalyse til at sammenligne de forskellige ændringer i THI-score mellem to grupper efter 5 dages behandling, kontrolleret for alder og baseline THI.

Sekundær analyse: Brug af kovariansanalyse til at sammenligne de forskellige ændringer af VAS, BAI, BDI, PSQI score mellem to grupper efter 5 dages behandling, kontrolleret for alder og baseline værdier svarende til hver skala.

Brug af en gentagen måling ANOVA til at sammenligne de forskellige ændringer af THI, VAS, BAI, BDI, PSQI mellem to grupper ved 1, 3 og 6 opfølgningsbesøg.

Brug af Chi square test eller Fisher eksakt test til at sammenligne de forskellige effektive rater mellem to grupper efter 5 dages behandling.

Udforskende analyse:

Brug af multipel lineær regressionsanalyse til at udforske de faktorer, der påvirker den kortsigtede og langsigtede effektivitet af de to behandlinger, såsom alder, høretabstærskel, tinnituslydstyrke, tinnitusfrekvens og så videre.

Brug af uafhængig t-test med to prøver eller ikke-parametrisk analyse til at sammenligne forskellene i EEG- eller fMRI-relaterede indikatorer mellem to grupper.

Sikkerhedsanalyse:

Brug af Pearsons chi-kvadrat-test til at sammenligne forskellen i forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem to grupper.