Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu i mechanizmu sieci neuronowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w przypadku nagłej głuchoty z szumem usznym

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało przezczaszkową stymulację elektryczną w leczeniu ostrego szumu w uszach, zatwierdzone przez Uniwersytet Sun Yat-sena i ma na celu rekrutację 86 pacjentów z nagłą głuchotą i szumami usznymi . W przypadku ostrego subiektywnego szumu w uszach, powszechnej choroby otologicznej, w badaniu dano pacjentom z grupy eksperymentalnej tDCS z elektrodami umieszczonymi nad lewą korą skroniową przez 5 dni. Aby ocenić skuteczność konwencjonalnej terapii medycznej i tDCS, porównując zmiany w subiektywnych wynikach skali związanej z szumami usznymi w odcinku przednim i tylnym, takich jak THI, VAS, BAI, BDI, PSQI i poprawa słuchu, u pacjentów, którzy otrzymali tDCS, w celu ustalenia, czy tDCS jest skuteczny w poprawie ostrego szumu w uszach i czy jest lepszy od konwencjonalnego leczenia szumu w uszach. Ponadto badanie będzie kontynuowane z obserwacją pacjentów przez 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu obserwacji długoterminowej trwałej skuteczności tDCS. Ta ścieżka kliniczna będzie również oceniać tDCS z perspektywy zgodności i bezpieczeństwa oraz badać czynniki wpływające na skuteczność tej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowanie wielkości próby:

Rekrutacja na miejscu zostanie przeprowadzona w klinice otolaryngologicznej dla kwalifikujących się pacjentów z nagłą głuchotą i szumami usznymi, z dedykowanym personelem do rekrutacji pacjentów, w sumie co najmniej 86 spodziewanych rekrutacji. Aby zatrzymać pacjentów, personel poinformuje ich o korzyściach płynących z włączenia do badań klinicznych dotyczących nagłej głuchoty z szumami usznymi oraz aktywnie doda informacje kontaktowe pacjentów, aby zapewnić odpowiednie usługi konsultacyjne dla pacjentów podczas badań klinicznych. Podczas obserwacji uczestnicy otrzymają bezpłatny test oceniający szum w uszach w celu zmotywowania.

Zaplanuj brakujące dane: Niepowodzenie badania przesiewowego, tj. pacjenci nie spełnili kryteriów włączenia i wyłączenia lub pacjenci wycofali świadomą zgodę, między innymi z powodów, dla których nie zostali włączeni do tego badania klinicznego. Badani, którzy nie przeszli badania przesiewowego, będą naciskani zgodnie z własnym stanem. Zapewnić odpowiednie leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Ta podgrupa pacjentów nie zostanie uwzględniona w badaniach klinicznych.

Plan analizy statystycznej:

Biorąc pod uwagę wpływ linii podstawowej, zmienne ciągłe analizowano za pomocą analizy kowariancji, a wskaźniki jakościowe testowano za pomocą testu CMH lub regresji logistycznej.

Analiza pierwotna: Wykorzystanie analizy kowariancji do porównania różnych zmian wyników THI między dwiema grupami po 5 dniach leczenia, kontrolowanych pod względem wieku i wyjściowego THI.

Analiza wtórna: Wykorzystanie analizy kowariancji do porównania różnych zmian wyników VAS, BAI, BDI, PSQI między dwiema grupami po 5 dniach leczenia, kontrolowanych pod względem wieku i wartości wyjściowych odpowiadających każdej skali.

Wykorzystując ANOVA z powtarzanymi pomiarami, aby porównać różne zmiany THI, VAS, BAI, BDI, PSQI między dwiema grupami podczas 1, 3 i 6 wizyt kontrolnych.

Za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera w celu porównania różnych efektywnych wskaźników między dwiema grupami po 5 dniach leczenia.

Analiza eksploracyjna:

Wykorzystanie analizy wielokrotnej regresji liniowej do zbadania czynników wpływających na krótko- i długoterminową skuteczność obu terapii, takich jak wiek, próg utraty słuchu, głośność szumów usznych, częstotliwość szumów usznych i tak dalej.

Wykorzystanie niezależnego testu t dla dwóch próbek lub analizy nieparametrycznej do porównania różnic we wskaźnikach związanych z EEG lub fMRI między dwiema grupami.

Analiza bezpieczeństwa:

Wykorzystanie testu chi-kwadrat Pearsona do porównania różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z szumami usznymi jako główną dolegliwością: pacjenci subiektywnie odczuwają dźwięk w uchu lub głębokiej części głowy bez wewnętrznej lub zewnętrznej stymulacji dźwiękowej, z ubytkiem słuchu lub bez i zgłaszają się na leczenie
  • Pacjenci z nagłą głuchotą z szumami usznymi, których przebieg trwa krócej niż 1 miesiąc i nie otrzymywali żadnego leczenia farmakologicznego
  • Wiek 18-60 lat
  • Częstotliwość szumów usznych wynosi 125-8000 Hz

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z głuchotą przewodzeniową, po operacjach ucha środkowego w wywiadzie, pulsujący szum w uszach spowodowany aberracją naczyniową oraz szum w uszach spowodowany chorobą Meniere'a
  • Historia urazów głowy, chorób ośrodkowego układu nerwowego, chorób psychicznych i nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymuj tradycyjną terapię medyczną i przezczaszkową stymulację prądem stałym
dożylny wlew metyloprednizolonu (dawka 1 mg/kg/dobę, maksymalnie 60 mg/dobę) przez 5 do 10 dni. Pacjenci włączeni do tego badania byli rutynowo badani i testowani pod kątem audiometrii, w tym otoskopię, audiometrię tonalną, impedancję akustyczną, potencjał wywołany pnia mózgu i wykrywanie szumów usznych. Po zakończeniu 32-kierunkowy kolektor EEG firmy Bricon został wykorzystany do zebrania zmian w aktywności neuronów u wszystkich badanych.
Urządzenie: Otrzymuj tradycyjną terapię medyczną i przezczaszkową stymulację prądem stałym
Zastosowany sprzęt: Stymulator Bricon tDCS, metoda stymulacji elektrodą o wysokiej precyzji Dawka stymulacji: 1,5 mA Czas stymulacji: 20 minut/czas, ciągła terapia przez 5 dni Przebieg stymulacji: 5 dni/kurs Cel stymulacji: lewy obszar kory słuchowej, tj. pod układem 10-20, lewa pozycja T3.
Pozorny komparator: Otrzymuj tradycyjną terapię medyczną i pozorowaną stymulację
Podobnie dożylny wlew metyloprednizolonu (dawka 1 mg/kg/dobę, maksymalnie 60 mg/dobę) przez 5 do 10 dni. Sterując stymulatorem tDCS tak, aby naśladował tylko pierwsze 30 sekund stymulacji tDCS, po 30 sekundach kontroli oporu szlaku, tak aby intensywność stymulacji była poniżej progu, bez dawania rzeczywistej stymulacji, w tym procesie pozycja celu stymulacji jest nie zmieniono, a reszta operacji jest taka sama.
Urządzenie: Otrzymuj tradycyjną terapię medyczną i pozorowaną stymulację
Sterując stymulatorem tDCS tak, aby naśladował tylko pierwsze 30 sekund stymulacji tDCS, po 30 sekundach kontroli oporu szlaku, tak aby intensywność stymulacji była poniżej progu, bez dawania rzeczywistej stymulacji, w tym procesie pozycja celu stymulacji jest nie zmieniono, a reszta operacji jest taka sama.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Tinnitus Handicap Inventory (THI) do krótkoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Różnica w zmianie wyników THI między dwiema grupami po 5 dniach leczenia. THI ocenia nasilenie szumu w uszach pod względem emocji i funkcji. Globalne wyniki THI wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (służą niepełnosprawności).
Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) do krótkoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Różnica w zmianie wyników VAS między dwiema grupami po 5 dniach leczenia. Całkowity wynik VAS mieści się w zakresie od 0 (nieistotny) do 10 (zbyt głośny, by go tolerować), odzwierciedlając głośność odczuwaną przez pacjentów z szumami usznymi.
Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Zmiany w wynikach Inwentarza Lęku Becka (BAI) dla krótkoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Różnica w zmianie wyników BAI między dwiema grupami po 5 dniach leczenia. Całkowite wyniki BAI wahają się od 0 (normalny) do 63 (służą lękowi), odzwierciedlając stopień lęku.
Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Zmiany w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI) dla krótkoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Różnica w zmianie wyników BDI między dwiema grupami po 5 dniach leczenia. Całkowite wyniki BDI wahają się od 0 (normalny) do 63 (służą depresji), odzwierciedlając stopień depresji.
Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Zmiany w wynikach wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) dla krótkoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Różnica w zmianie wyników PSQI między dwiema grupami po 5 dniach leczenia. Całkowite wyniki PSQI wahają się od 0 (dobry sen) do 21 (dość słaby sen), odzwierciedlając jakość snu.
Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Zmiany w wynikach Tinnitus Handicap Inventory (THI) w obu grupach w celu długoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w zmianach THI między dwiema grupami od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. THI ocenia nasilenie szumu w uszach pod względem emocji i funkcji. Globalne wyniki THI wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (służą niepełnosprawności).
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiany wyników wizualnej skali analogowej (VAS) w dwóch grupach w celu długoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w zmianach VAS między dwiema grupami od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Całkowity wynik VAS mieści się w zakresie od 0 (nieistotny) do 10 (zbyt głośny, by go tolerować), odzwierciedlając głośność odczuwaną przez pacjentów z szumami usznymi.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiany wyników Inwentarza Lęku Becka (BAI) w dwóch grupach dla długoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w zmianach BAI między dwiema grupami od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Całkowite wyniki BAI wahają się od 0 (normalny) do 63 (służą lękowi), odzwierciedlając stopień lęku.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiany wyników Inwentarza Depresji Becka (BDI) w dwóch grupach dla długoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w zmianach PSQI między dwiema grupami od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Całkowite wyniki BDI wahają się od 0 (normalny) do 63 (służą depresji), odzwierciedlając stopień depresji.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiany wyników wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI) w dwóch grupach w celu długoterminowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w zmianach PSQI między dwiema grupami od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Całkowite wyniki PSQI wahają się od 0 (dobry sen) do 21 (dość słaby sen), odzwierciedlając jakość snu.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Skuteczny wskaźnik łagodzenia nagłej głuchoty z szumami usznymi w obu grupach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Efektywny wskaźnik grupowy = liczba pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli 5 dni leczenia i których wynik THI obniżył się o ≥ 7 punktów / liczba pacjentów w każdej grupie, którzy ukończyli 5 dni leczenia.
Od wartości początkowej do okresu po 5 dniach leczenia
Różnica funkcjonalnej łączności w oparciu o elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w funkcjonalnej łączności w oparciu o elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) w dwóch grupach od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Funkcjonalna łączność jest definiowana jako korelacja między dwoma różnymi regionami mózgu w oparciu o spójność lub synchronizację fazową.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica efektywnej łączności w oparciu o elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica efektywnej łączności w oparciu o elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG) w dwóch grupach od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Efektywna łączność jest definiowana jako ukierunkowana łączność funkcjonalna między dwoma regionami mózgu w oparciu o analizę przyczynowości Grangera.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica funkcjonalnej łączności oparta na funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica w funkcjonalnej łączności w oparciu o funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w dwóch grupach od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Funkcjonalna łączność jest definiowana jako korelacja Pearsona między dwoma różnymi regionami mózgu.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica efektywnej łączności oparta na funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Różnica skutecznej łączności oparta na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w dwóch grupach od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Efektywna łączność jest definiowana jako ukierunkowana łączność funkcjonalna między dwoma regionami mózgu w oparciu o analizę przyczynowości Grangera.
Od 1-miesięcznej wizyty kontrolnej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podzielono na dwie grupy: działania niepożądane związane z układem słuchowym spowodowane leczeniem, takie jak oparzenie małżowiny usznej, ból ucha, utrata słuchu, nasilenie szumu w uszach i uraz głowy, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, wymioty i inne działania niepożądane niezwiązane z układem słuchowym. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w trakcie leczenia / całkowita liczba uczestników leczenia.
Od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-499-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj