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Lo studio sull'effetto e sul meccanismo della rete neurale della stimolazione transcranica a corrente continua per la sordità improvvisa con acufene

22 novembre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Questo studio clinico è un percorso clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, che ha intitolato la stimolazione elettrica transcranica per il trattamento dell'acufene acuto approvato dalla Sun Yat-sen University e intende reclutare 86 pazienti con sordità improvvisa e acufene . Per l'acufene acuto soggettivo, una malattia otologica comune, lo studio ha dato ai pazienti del gruppo sperimentale ricevuto tDCS con elettrodi posizionati sopra la corteccia temporale sinistra per 5 giorni. Valutare l'efficacia della terapia medica convenzionale e della tDCS confrontando i cambiamenti nei punteggi della scala soggettiva correlata all'acufene anteriore e posteriore, come THI, VAS, BAI, BDI, PSQI e recupero dell'udito, nei pazienti che hanno ricevuto la tDCS, per determinare se la tDCS è efficace nel migliorare l'acufene acuto e se è superiore al trattamento convenzionale dell'acufene. Inoltre, lo studio continuerà a seguire i pazienti per 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento per osservare l'efficacia sostenuta a lungo termine della tDCS. Questo percorso clinico valuterà anche la tDCS dal punto di vista della conformità e della sicurezza ed esplorerà i fattori che influenzano l'efficacia di questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stima della dimensione del campione:

Il reclutamento in loco sarà condotto nella clinica di otorinolaringoiatria per i pazienti idonei con sordità improvvisa e tinnito, con personale dedicato per reclutare soggetti, con un totale di almeno 86 assunzioni previste. Al fine di trattenere i soggetti, il personale parlerà loro dei vantaggi dell'inclusione negli studi clinici per la sordità improvvisa con acufene e aggiungerà attivamente le informazioni di contatto dei soggetti per fornire servizi di consulenza pertinenti per i soggetti durante gli studi clinici. Durante il follow-up, ai partecipanti verrà fornito un test di valutazione gratuito relativo all'acufene per motivare.

Piano per i dati mancanti： Fallimento dello screening, ovvero i soggetti non hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione o i soggetti hanno ritirato il consenso informato, tra le altre cose per motivi per cui non è stato incluso in questo studio clinico. I soggetti dello studio che non hanno superato lo screening verranno pressati in base alle proprie condizioni Fornire un trattamento appropriato secondo le linee guida cliniche. Questo sottoinsieme di soggetti non sarà incluso negli studi clinici.

Piano di analisi statistica:

Considerando l'influenza della linea di base, le variabili continue sono state analizzate mediante analisi di covarianza e gli indicatori qualitativi sono stati testati mediante test CMH o regressione logistica.

Analisi primaria: utilizzo dell'analisi di covarianza per confrontare le diverse variazioni dei punteggi THI tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento, controllati per età e THI basale.

Analisi secondaria: utilizzo dell'analisi della covarianza per confrontare le diverse variazioni dei punteggi VAS, BAI, BDI, PSQI tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento, controllati per età e valori basali corrispondenti a ciascuna scala.

Utilizzando un'ANOVA a misure ripetute per confrontare i diversi cambiamenti di THI, VAS, BAI, BDI, PSQI tra due gruppi a 1, 3 e 6 visite di follow-up.

Utilizzando il test Chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare il diverso tasso efficiente tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento.

Analisi esplorativa:

Utilizzando l'analisi di regressione lineare multipla per esplorare i fattori che influenzano l'efficacia a breve e lungo termine dei due trattamenti, come l'età, la soglia di perdita dell'udito, il volume dell'acufene, la frequenza dell'acufene e così via.

Utilizzo del t-test indipendente a due campioni o dell'analisi non parametrica per confrontare le differenze negli indicatori correlati a EEG o fMRI tra due gruppi.

Analisi di sicurezza:

Utilizzando il test chi-quadrato di Pearson per confrontare la differenza del tasso di incidenza di eventi avversi tra due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acufene come lamentela principale: i pazienti sentono soggettivamente un suono nell'orecchio o nella parte profonda della testa senza stimolazione sonora interna o esterna, con o senza perdita dell'udito, e cercano cure mediche
  • Pazienti con sordità improvvisa con tinnito il cui decorso è inferiore a 1 mese e non hanno ricevuto alcun trattamento farmacologico
  • Età 18-60 anni
  • La frequenza dell'acufene è 125-8000 Hz

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sordità conduttiva, anamnesi di chirurgia dell'orecchio medio, tinnito pulsatile causato da aberrazione vascolare e tinnito causato dalla malattia di Ménière
  • Storia di trauma cranico, malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale e abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere la terapia medica tradizionale e la stimolazione transcranica a corrente continua
infusione endovenosa di metilprednisolone (dose di 1 mg/kg/giorno, massimo 60 mg/giorno) per 5-10 giorni. I pazienti inclusi in questo studio sono stati regolarmente esaminati e testati per l'audiometria, inclusa l'otoscopia, l'audiometria del tono puro, l'impedenza acustica, il potenziale evocato del tronco encefalico e il rilevamento dell'acufene. Dopo il completamento, il raccoglitore EEG a 32 guide di Bricon è stato utilizzato per raccogliere i cambiamenti nell'attività neurale in tutti i soggetti.
Dispositivo: Ricevere la terapia medica tradizionale e la stimolazione transcranica a corrente continua
Attrezzatura utilizzata: stimolatore Bricon tDCS, metodo di stimolazione con elettrodi ad alta precisione Dose stimolante: 1,5 mA Tempo di stimolazione: 20 minuti/ora, trattamento continuo per 5 giorni Ciclo di stimolazione: 5 giorni/corso Target di stimolazione: area della corteccia uditiva sinistra, cioè sotto il sistema 10-20, posizione T3 sinistra.
Comparatore fittizio: Ricevi la terapia medica tradizionale e la finta stimolazione
Allo stesso modo, infusione endovenosa di metilprednisolone (dose di 1 mg/kg/die, massimo 60 mg/die) per 5-10 giorni. Controllando lo stimolatore tDCS per imitare solo i primi 30 secondi di stimolazione tDCS, dopo 30 secondi di controllo della resistenza del percorso, in modo che l'intensità della stimolazione sia al di sotto della soglia, senza dare una stimolazione reale, in questo processo, la posizione del target di stimolazione è non è cambiato, e il resto dell'operazione è lo stesso.
Dispositivo: Ricevi la terapia medica tradizionale e la finta stimolazione
Controllando lo stimolatore tDCS per imitare solo i primi 30 secondi di stimolazione tDCS, dopo 30 secondi di controllo della resistenza del percorso, in modo che l'intensità della stimolazione sia al di sotto della soglia, senza dare una stimolazione reale, in questo processo, la posizione del target di stimolazione è non è cambiato, e il resto dell'operazione è lo stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (THI) per la valutazione dell'efficacia a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Differenza nella variazione dei punteggi THI tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento. Il THI valuta la gravità dell'acufene in termini di emozione e funzione. I punteggi globali di THI vanno da 0 (senza disabilità) a 100 (con disabilità).
Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della Visual Analog Scale (VAS) per la valutazione dell'efficacia a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Differenza nella variazione dei punteggi VAS tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento. I punteggi VAS totali vanno da 0 (trascurabile) a 10 (troppo rumoroso per essere tollerato), riflettendo il volume percepito dai pazienti con acufene.
Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Cambiamenti nei punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI) per la valutazione dell'efficacia a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Differenza nella variazione dei punteggi BAI tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento. I punteggi BAI totali vanno da 0 (normale) a 63 (servire l'ansia), riflettendo il grado di ansia.
Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Cambiamenti nei punteggi di Beck Depression Inventory (BDI) per la valutazione dell'efficacia a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Differenza nella variazione dei punteggi BDI tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento. I punteggi BDI totali vanno da 0 (normale) a 63 (depressione al servizio), riflettendo il grado di depressione.
Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Cambiamenti nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per la valutazione dell'efficacia a breve termine
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Differenza nella variazione dei punteggi PSQI tra due gruppi dopo 5 giorni di trattamento. I punteggi PSQI totali vanno da 0 (dormire bene) a 21 (dormire abbastanza male), riflettendo la qualità del sonno.
Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Variazioni dei punteggi del Tinnitus Handicap Inventory (THI) nei due gruppi per la valutazione dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di THI tra due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. Il THI valuta la gravità dell'acufene in termini di emozione e funzione. I punteggi globali di THI vanno da 0 (senza disabilità) a 100 (con disabilità).
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Variazioni dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) nei due gruppi per la valutazione dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di VAS tra due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. I punteggi VAS totali vanno da 0 (trascurabile) a 10 (troppo rumoroso per essere tollerato), riflettendo il volume percepito dai pazienti con acufene.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Variazioni dei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI) nei due gruppi per la valutazione dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di BAI tra due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. I punteggi BAI totali vanno da 0 (normale) a 63 (servire l'ansia), riflettendo il grado di ansia.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Variazioni dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI) nei due gruppi per la valutazione dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di PSQI tra due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. I punteggi BDI totali vanno da 0 (normale) a 63 (depressione al servizio), riflettendo il grado di depressione.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Variazioni dei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) nei due gruppi per la valutazione dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di PSQI tra due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. I punteggi PSQI totali vanno da 0 (dormire bene) a 21 (dormire abbastanza male), riflettendo la qualità del sonno.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
Il tasso effettivo di alleviare la sordità improvvisa con tinnito nei due gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
Tasso effettivo di gruppo = numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno completato 5 giorni di trattamento e il cui punteggio THI è diminuito di ≥ 7 punti / numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno completato 5 giorni di trattamento.
Dal basale a dopo 5 giorni di trattamento
La differenza di connettività funzionale basata sull'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività funzionale basata sull'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) nei due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. La connettività funzionale è definita come la correlazione tra due diverse regioni del cervello basata sulla coerenza o sulla sincronizzazione di fase.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività effettiva basata sull'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività effettiva basata sull'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) nei due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. La connettività effettiva è definita come la connettività funzionale diretta tra due regioni del cervello basata sull'analisi di causalità di Granger.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività funzionale basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività funzionale basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nei due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. La connettività funzionale è definita come la correlazione di Pearson tra due diverse regioni cerebrali.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività effettiva basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi
La differenza di connettività effettiva basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nei due gruppi dalla visita di follow-up di 1 mese alla visita di follow-up di 6 mesi. La connettività effettiva è definita come la connettività funzionale diretta tra due regioni del cervello basata sull'analisi di causalità di Granger.
Dalla visita di follow-up a 1 mese alla visita di follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi
Gli eventi avversi correlati al trattamento in due gruppi includono: Reazioni avverse correlate al sistema uditivo causate dal trattamento, come ustione del padiglione auricolare, mal d'orecchi, perdita dell'udito, aggravamento dell'acufene e trauma cranico Vertigini, cefalea, palpitazioni, vomito e altre reazioni avverse non correlate al sistema uditivo. Incidenza di eventi avversi = numero di eventi avversi correlati al trattamento durante il trattamento/numero totale di partecipanti al trattamento.
Dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-499-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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