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Die Studie zur Wirkung und zum neuronalen Netzwerkmechanismus der transkraniellen Gleichstromstimulation bei plötzlicher Taubheit mit Tinnitus

22. November 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit dem Titel transkranielle Elektrostimulation zur Behandlung von akutem Tinnitus, die von der Sun Yat-sen-Universität genehmigt wurde, und beabsichtigt, 86 Patienten mit plötzlicher Taubheit und Tinnitus zu rekrutieren . Bei akutem subjektivem Tinnitus, einer häufigen otologischen Erkrankung, erhielten die Patienten der Versuchsgruppe fünf Tage lang tDCS mit Elektroden, die über der linken Schläfenrinde positioniert waren. Bewertung der Wirksamkeit der konventionellen medizinischen Therapie und von tDCS durch Vergleich der Veränderungen der subjektiven Skalenwerte im Zusammenhang mit dem vorderen und hinteren Tinnitus, wie THI, VAS, BAI, BDI, PSQI und Hörerholung, bei Patienten, die tDCS erhielten, um festzustellen, ob tDCS vorliegt ob es bei der Verbesserung des akuten Tinnitus wirksam ist und ob es der herkömmlichen Tinnitus-Behandlung überlegen ist. Darüber hinaus werden die Patienten im Rahmen der Studie einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach Behandlungsende weiter beobachtet, um die langfristige, anhaltende Wirksamkeit von tDCS zu beobachten. In diesem klinischen Versuch wird tDCS auch unter dem Gesichtspunkt der Compliance und Sicherheit bewertet und die Faktoren untersucht, die die Wirksamkeit dieser Therapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzung der Stichprobengröße:

Die Rekrutierung geeigneter Patienten mit plötzlicher Taubheit und Tinnitus wird in der HNO-Klinik vor Ort durchgeführt. Für die Rekrutierung von Probanden wird spezielles Personal eingesetzt, wobei insgesamt mindestens 86 Rekrutierungen erwartet werden. Um Probanden zu binden, informieren die Mitarbeiter sie über die Vorteile der Einbeziehung in klinische Studien bei plötzlicher Taubheit mit Tinnitus und fügen aktiv die Kontaktinformationen der Probanden hinzu, um relevante Beratungsdienste für Probanden während klinischer Studien bereitzustellen. Während der Nachuntersuchung wird den Teilnehmern zur Motivation ein kostenloser Tinnitus-bezogener Beurteilungstest zur Verfügung gestellt.

Plan für fehlende Daten: Screening-Fehler, d. h. die Probanden erfüllten die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht oder die Probanden zogen ihre Einverständniserklärung zurück, unter anderem aus Gründen, warum sie nicht in diese klinische Studie einbezogen wurden. Studienteilnehmer, die das Screening nicht bestanden haben, werden entsprechend ihrem eigenen Zustand unter Druck gesetzt. Bieten Sie eine angemessene Behandlung gemäß den klinischen Richtlinien an. Diese Untergruppe von Probanden wird nicht in klinische Studien einbezogen.

Statistischer Analyseplan:

Bei der Betrachtung des Einflusses des Ausgangswerts wurden die kontinuierlichen Variablen mittels Kovarianzanalyse analysiert und die qualitativen Indikatoren mittels CMH-Test oder logistischer Regression getestet.

Primäre Analyse: Verwendung einer Kovarianzanalyse zum Vergleich der unterschiedlichen Veränderungen der THI-Werte zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung, kontrolliert nach Alter und THI-Ausgangswert.

Sekundäranalyse: Verwendung einer Kovarianzanalyse zum Vergleich der unterschiedlichen Veränderungen der VAS-, BAI-, BDI- und PSQI-Werte zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung, kontrolliert für Alter und Ausgangswerte entsprechend jeder Skala.

Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen zum Vergleich der unterschiedlichen Veränderungen von THI, VAS, BAI, BDI, PSQI zwischen zwei Gruppen bei 1, 3 und 6 Nachuntersuchungen.

Verwenden Sie den Chi-Quadrat-Test oder den exakten Fisher-Test, um die unterschiedliche Effizienzrate zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung zu vergleichen.

Explorative Analyse:

Mithilfe einer multiplen linearen Regressionsanalyse werden die Faktoren untersucht, die die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der beiden Behandlungen beeinflussen, wie z. B. Alter, Hörverlustschwelle, Tinnitus-Lautstärke, Tinnitus-Frequenz usw.

Verwenden Sie einen unabhängigen T-Test mit zwei Stichproben oder eine nichtparametrische Analyse, um die Unterschiede in EEG- oder fMRT-bezogenen Indikatoren zwischen zwei Gruppen zu vergleichen.

Sicherheitsanalyse:

Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich der Unterschiede in der Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse zwischen zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tinnitus als Hauptbeschwerde: Patienten spüren subjektiv Geräusche im Ohr oder im tiefen Teil des Kopfes ohne innere oder äußere Schallstimulation, mit oder ohne Hörverlust, und suchen ärztliche Behandlung auf
  • Patienten mit plötzlicher Taubheit mit Tinnitus, deren Verlauf weniger als 1 Monat beträgt und die keine medikamentöse Behandlung erhalten haben
  • Alter 18-60 Jahre
  • Die Tinnitusfrequenz beträgt 125-8000 Hz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit, Mittelohroperationen in der Vorgeschichte, pulsierendem Tinnitus aufgrund von Gefäßveränderungen und Tinnitus aufgrund der Menière-Krankheit
  • Vorgeschichte von Kopftrauma, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychischen Erkrankungen und Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalten Sie traditionelle medizinische Therapie und transkranielle Gleichstromstimulation
intravenöse Methylprednisolon-Infusion (Dosis von 1 mg/kg/Tag, maximal 60 mg/Tag) für 5 bis 10 Tage. Die in diese Studie einbezogenen Patienten wurden routinemäßig auf Audiometrie untersucht und getestet, einschließlich Otoskopie, Reintonaudiometrie, akustische Impedanz, evoziertes Hirnstammpotenzial und Tinnituserkennung. Nach Abschluss wurde der 32-Leiter-EEG-Kollektor von Bricon verwendet, um Veränderungen der neuronalen Aktivität bei allen Probanden zu erfassen.
Gerät: Erhalten Sie traditionelle medizinische Therapie und transkranielle Gleichstromstimulation
Verwendete Ausrüstung: Bricon tDCS-Stimulator, hochpräzise Elektrodenstimulationsmethode. Stimulanziendosis: 1,5 mA. Stimulationszeit: 20 Minuten/Zeit, kontinuierliche Behandlung für 5 Tage. Stimulationsverlauf: 5 Tage/Kurs. Stimulationsziel: linker Hörkortexbereich, d. h. unter dem System 10-20, linke T3-Position.
Schein-Komparator: Erhalten Sie traditionelle medizinische Therapie und Scheinstimulation
Ebenso intravenöse Methylprednisolon-Infusion (Dosis von 1 mg/kg/Tag, maximal 60 mg/Tag) über 5 bis 10 Tage. Indem der tDCS-Stimulator so gesteuert wird, dass er nur die ersten 30 Sekunden der tDCS-Stimulation nachahmt, nach 30 Sekunden der Bahnwiderstandskontrolle, sodass die Stimulationsintensität unter dem Schwellenwert liegt, ohne dass es zu einer echten Stimulation kommt, wird in diesem Prozess die Position des Stimulationsziels bestimmt nicht geändert, und der Rest der Operation ist derselbe.
Gerät: Erhalten Sie traditionelle medizinische Therapie und Scheinstimulation
Indem der tDCS-Stimulator so gesteuert wird, dass er nur die ersten 30 Sekunden der tDCS-Stimulation nachahmt, nach 30 Sekunden der Bahnwiderstandskontrolle, sodass die Stimulationsintensität unter dem Schwellenwert liegt, ohne dass es zu einer echten Stimulation kommt, wird in diesem Prozess die Position des Stimulationsziels bestimmt nicht geändert, und der Rest der Operation ist derselbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores für die kurzfristige Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der THI-Werte zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung. Der THI beurteilt den Schweregrad des Tinnitus hinsichtlich Emotion und Funktion. Die globalen THI-Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (Dienstbehinderung).
Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte der visuellen Analogskala (VAS) zur kurzfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der VAS-Scores zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung. Die VAS-Gesamtwerte reichen von 0 (vernachlässigbar) bis 10 (zu laut, um toleriert zu werden) und spiegeln die Lautstärke wider, die Tinnitus-Patienten empfinden.
Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Änderungen der Werte des Beck Anxiety Inventory (BAI) für die kurzfristige Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der BAI-Werte zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung. Die BAI-Gesamtwerte reichen von 0 (normal) bis 63 (Dienstangst) und spiegeln den Grad der Angst wider.
Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Änderungen der Werte des Beck Depression Inventory (BDI) zur kurzfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der BDI-Werte zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung. Die BDI-Gesamtwerte reichen von 0 (normal) bis 63 (depressiv sein) und spiegeln den Grad der Depression wider.
Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Änderungen der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur kurzfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Unterschied in der Veränderung der PSQI-Werte zwischen zwei Gruppen nach 5-tägiger Behandlung. Die gesamten PSQI-Werte reichen von 0 (guter Schlaf) bis 21 (ziemlich schlechter Schlaf) und spiegeln die Schlafqualität wider.
Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Änderungen der Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores in den beiden Gruppen zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Unterschied in den THI-Änderungen zwischen zwei Gruppen vom 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Der THI beurteilt den Schweregrad des Tinnitus hinsichtlich Emotion und Funktion. Die globalen THI-Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (Dienstbehinderung).
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Änderungen der VAS-Werte (Visual Analog Scale) in den beiden Gruppen zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Unterschied in den VAS-Veränderungen zwischen zwei Gruppen von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung. Die VAS-Gesamtwerte reichen von 0 (vernachlässigbar) bis 10 (zu laut, um toleriert zu werden) und spiegeln die Lautstärke wider, die Tinnitus-Patienten empfinden.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Änderungen der Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores in den beiden Gruppen zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Unterschied in den BAI-Änderungen zwischen zwei Gruppen von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung. Die BAI-Gesamtwerte reichen von 0 (normal) bis 63 (Dienstangst) und spiegeln den Grad der Angst wider.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Änderungen der Beck Depression Inventory (BDI)-Scores in den beiden Gruppen zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Unterschied in den Veränderungen des PSQI zwischen zwei Gruppen vom einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die BDI-Gesamtwerte reichen von 0 (normal) bis 63 (depressiv sein) und spiegeln den Grad der Depression wider.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Änderungen der Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in den beiden Gruppen zur langfristigen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Unterschied in den Veränderungen des PSQI zwischen zwei Gruppen vom einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die gesamten PSQI-Werte reichen von 0 (guter Schlaf) bis 21 (ziemlich schlechter Schlaf) und spiegeln die Schlafqualität wider.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Die effektive Rate der Linderung plötzlicher Taubheit mit Tinnitus in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Effektive Gruppenrate = Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die 5 Behandlungstage abgeschlossen haben und deren THI-Wert um ≥ 7 Punkte gesunken ist / Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die 5 Behandlungstage abgeschlossen haben.
Vom Ausgangswert bis nach 5 Tagen Behandlung
Der Unterschied der funktionellen Konnektivität basierend auf dem Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der funktionellen Konnektivität basierend auf dem Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) in den beiden Gruppen vom 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die funktionale Konnektivität ist definiert als die Korrelation zwischen zwei verschiedenen Gehirnregionen basierend auf Kohärenz oder Phasensynchronisation.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der effektiven Konnektivität basierend auf dem Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der effektiven Konnektivität basierend auf dem Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) in den beiden Gruppen vom 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die effektive Konnektivität ist definiert als die gerichtete funktionale Konnektivität zwischen zwei Gehirnregionen basierend auf der Granger-Kausalitätsanalyse.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der funktionellen Konnektivität basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der funktionellen Konnektivität basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in den beiden Gruppen vom 1-monatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die funktionale Konnektivität ist definiert als die Pearson-Korrelation zwischen zwei verschiedenen Gehirnregionen.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der effektiven Konnektivität basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Der Unterschied der effektiven Konnektivität basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in den beiden Gruppen vom einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die effektive Konnektivität ist definiert als die gerichtete funktionale Konnektivität zwischen zwei Gehirnregionen basierend auf der Granger-Kausalitätsanalyse.
Von der 1-monatigen Nachuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Erstuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in zwei Gruppen gehören: durch die Behandlung verursachte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Hörsystem, wie z. B. Ohrmuschelverbrennung, Ohrenschmerzen, Hörverlust, Verschlimmerung des Tinnitus und Kopfverletzungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erbrechen und andere nicht mit dem Hörsystem zusammenhängende Nebenwirkungen. Inzidenz unerwünschter Ereignisse = Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Behandlung / Gesamtzahl der Behandlungsteilnehmer.
Von der Erstuntersuchung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuexin Cai, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-499-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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