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多発性硬化症における可動性に対するイオン性ニューラルスリーブの影響

2025年9月19日 更新者：Cionic, Inc.

多発性硬化症における可動性、障害、転倒リスク、身体活動に対するイオン性ニューラルスリーブの影響を評価するクロスオーバー研究

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) と診断された個人に対する Cionic Neural Sleeve の臨床的価値を裏付けることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化された参加者内クロスオーバー研究は、MS と診断された個人に対する Cionic Neural Sleeve の臨床効果を実証することを目的としています。

身体測定、パフォーマンスベースのテスト、アンケートの回答が記録されます。 これらには、Actigraph によって記録された身体活動が含まれます。障害、痙性、平衡感覚を測定する対面検査。知覚された歩行能力、生活の質、MS の身体的および心理的影響を評価するアンケート。

すべての参加者には、腰に装着するアクティグラフ活動モニター、最も衝撃を受けた脚にシオニック・ニューラル・スリーブが割り当てられ、週5日、12週間にわたり15分間のウォーキングを行う在宅介入が処方される。 Actigraph は 12 週間の歩行介入期間中装着され、Cionic Neural Sleeve は研究の 6 週間装着されます。

参加者は、A または B の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ A はアクティグラフを装着し、ニューラル スリーブからの歩行刺激 (介入) を受けますが、グループ B は歩行中のみアクティグラフを装着します。 6週間後、各グループの参加者は他のグループに移ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rebecca Webster, PhD
  • 電話番号：925-788-6649
  • メール：rebecca@cionic.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • 募集
        • Cleveland State University
        • コンタクト：
          • Douglas A Wajda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳から75歳までの再発寛解型または進行型MS患者
  • 補助器具の有無にかかわらず、週 5 日間、1 日を通して少なくとも 15 分間歩行できる能力
  • 認知症患者を特定するための認知状態に関する電話面接 (TICS) によって評価される、適切な認知機能およびコミュニケーション機能
  • Neural Sleeve デバイスの使用に 1 日あたり最大 8 時間耐えることができます
  • T25FWT 時間は 8 ～ 45 秒
  • 過去 60 日間に最近薬を変更したり、最近症状が悪化したりしていない
  • 患者が決定した疾患ステップスコアが 3 ～ 5 の間、または EDSS スコアが 4 ～ 6.5 の間

除外基準:

  • 下位運動ニューロンの疾患または損傷（例： 末梢神経障害）、刺激に対する反応を損なう可能性があります
  • 衝撃を受けた脚、またはさらに衝撃を受けた脚の感覚がなくなる
  • 刺激に対する不十分な反応。筋肉の収縮が達成できない、または刺激に耐えられないことによって定義されます。
  • 足首装具（AFO）/膝足首装具（KAFO）を使用している場合、その代わりにスリーブを付けて歩行することができない
  • 週に1回以上の転倒歴
  • 過去 1 年間に FES デバイスを使用していない
  • デマンド型心臓ペースメーカーまたは除細動器
  • 埋伏脚またはさらに埋伏脚の悪性腫瘍
  • 埋伏脚またはさらに埋伏脚に血栓症が存在する
  • 刺激による動きによって悪影響を受ける可能性のある、衝撃を受けた脚、またはさらに衝撃を受けた脚の骨折または脱臼

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
参加者はウォーキングプログラムに従います。
行動：ウォーキングプログラム
15分間、週5日間6週間歩く
実験的：機能的電気刺激
参加者はウォーキング プログラムに従い、ウォーキング セッション中に刺激の補助を受けます。
デバイス：イオンニューラルスリーブ NS-100
Cionic Neural Sleeve は、被験者が歩くときに機能的な電気刺激を加え、適切なタイミングで適切な筋肉を収縮させるのに役立ちます。 Cionic Neural Sleeve は 6 週間着用します。
行動：ウォーキングプログラム
15分間、週5日間6週間歩く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
タイミングの25フィートのウォークテスト（T25FWT）は、25フィートの距離を測定し、秒で測定するための期間を記録します。 スコアは、2つの連続した試行の平均です。
0日目、6週目、12週目
知覚される歩行能力の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
多発性硬化症ウォーキングスケール-12（MSWS-12）は、スコアで測定された歩行能力に対するMSの知覚された影響を測定します。 MSWS-12のスコアは12〜60の範囲で、0から100の範囲のスケールに変換され、高いスコアはMSがウォーキングに大きな影響を与えることを示しています。
0日目、6週目、12週目
MS障害の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
9項目の調査である患者が決定した疾患のステップ（PDD）は、MSの個人の障害状態の測定値を測定します。 PDDは0から8の範囲で、より高い値が障害のレベルが高いことを示しています。
0日目、6週目、12週目
毎日のウォーキング/アクティビティレベルの量
時間枠：機能的な電気刺激群を受け取るための割り当て中
デバイスの使用ログによって収集され、1日あたりの手順で測定されます
機能的な電気刺激群を受け取るための割り当て中
毎日のウォーキング/アクティビティレベルの期間
時間枠：機能的な電気刺激群を受け取るための割り当て中
アクティビティの期間中に測定されたデバイスの使用ログによって収集されます。
機能的な電気刺激群を受け取るための割り当て中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートは、5 桁のコードで測定されたさまざまなドメインを使用して健康プロファイルを説明します。 次元の 1 桁の数値の範囲は 1 ～ 5 で、1 はその領域に問題がないことを示し、5 は極度の問題を示します。
0日目、6週目、12週目
MSの影響の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) アンケートは、MS の身体的および心理的影響をスコアによって測定します。 MSIS-29 のスコアは 100 点満点のスコアに変換され、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
0日目、6週目、12週目
知覚疲労の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
身体的、認知的、心理社会的機能における疲労の影響を測定するための修正疲労影響スケール (MFIS) 調査。 MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど疲労が活動に与える影響が大きいことを示します。
0日目、6週目、12週目
痙縮の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
訓練された臨床医は、筋肉の緊張と痙縮を評価するために、修正されたアシュワーススケール（MAS）を投与します。 MASのスコアは0〜4の範囲で、筋肉の緊張と痙縮の増加を表す高いスコアがあります。
0日目、6週目、12週目
下肢の強度の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
ニュートンで測定された傾向がある留まりまたは敷設のハンドヘルド動力計を使用して、足首の背屈、ハムストリングス、四頭筋の筋肉の強度評価。
0日目、6週目、12週目
足首の足底屈筋強度の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
足首の足底屈筋強度は、片足ヒールの上昇の最大繰り返しによって測定されます。
0日目、6週目、12週目
動きの範囲の範囲の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
足首、膝、腰の可動域は、ハンドヘルドゴニオメーターを使用して訓練を受けた臨床医によって評価されます。
0日目、6週目、12週目
ウォーキング持久力の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
メートルで測定された6分間のウォークテストで測定されます。
0日目、6週目、12週目
バランスの変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
姿勢の揺れを定量化するために、立っている際の力のポスポログラフィーを使用して測定されます。 4つの30秒の試行があり、目を開いた状態で可能な限り開いています。
0日目、6週目、12週目
転倒の発生率の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
自己報告された秋の日記と調査を使用して測定され、ホプキンスは秋のグレーディングスケールであり、4ポイントスケールで、転倒の性質と重症度を評価します。 より高いグレードは、重症度の増加と有害な転倒の影響を表しています。
登録から12週間の治療終了まで
投薬と投与量の変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
処方薬の用量強度の変化によって測定されます。
0日目、6週目、12週目
痛みの変化
時間枠：0日目、6週目、12週目
アンケートを使用して測定され、数値痛評価尺度（NPRS）、0〜10の範囲の11段階の数値スケールで、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです。
0日目、6週目、12週目
自己報告された身体活動の変化
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
被験者は、スコアで測定されたGodin-Lisure Time Exerciseアンケート（GLTEQ）を使用して、毎週の身体活動を記録します。 14ユニット未満のスコアは不十分にアクティブ/座りがちであると解釈されますが、14〜23のスコアは中程度にアクティブと解釈され、24ユニットを超えるスコアはアクティブと解釈されます。
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cionic, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Douglas A Wajda, PhD、Cleveland State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIONIC-06-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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