Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Cionisk Neural Sleeve på mobilitet ved multipel sklerose

5. februar 2024 opdateret af: Cionic, Inc.

En crossover-undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​den cioniske neurale sleeve på mobilitet, handicap, faldrisiko og fysisk aktivitet ved multipel sklerose

Formålet med denne forskning er at understøtte den kliniske værdi af Cionic Neural Sleeve for personer diagnosticeret med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede crossover-studie inden for deltagere har til formål at demonstrere den kliniske effekt af den Cionic Neural Sleeve for personer diagnosticeret med MS.

Fysiske målinger, præstationsbaserede tests og spørgeskemasvar vil blive registreret. Disse omfatter fysisk aktivitet registreret af en Actigraph; personlige tests, der måler handicap, spasticitet og balance; og spørgeskemaer, der måler opfattet gangevne, livskvalitet og fysisk og psykisk påvirkning af MS.

Alle deltagere vil blive tildelt en hoftebåret Actigraph-aktivitetsmonitor, en Cionic Neural Sleeve på det mest påvirkede ben og ordineret en hjemmebaseret intervention på 15 minutters gang i 5 dage om ugen i 12 uger. Actigraphen vil blive båret i løbet af den 12-ugers gangintervention, mens den Cionic Neural Sleeve vil blive båret i 6 uger af undersøgelsen.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: A eller B. Gruppe A vil bære Actigraph og modtage stimulationsassisteret gang fra Neural Sleeve (intervention), mens gruppe B kun vil bære Actigraph, mens de går. Efter 6 uger vil deltagerne i hver gruppe gå over til den anden gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Rekruttering
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
          • Douglas A Wajda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med recidiverende-remitterende eller progressive former for MS mellem 22 og 75 år
  • Evne til at bevæge sig mindst 15 minutter i løbet af dagen i fem dage om ugen, med eller uden hjælpemiddel
  • Tilstrækkelig kognitiv og kommunikativ funktion vurderet via telefoninterview for kognitiv status (TICS) for at identificere personer med demens
  • I stand til at tolerere Neural Sleeve-enheden i op til 8 timer om dagen
  • T25FWT-tid mellem 8 og 45 sekunder
  • Ingen nylig ændring i medicin eller nylig forværring af symptomer i løbet af de sidste 60 dage
  • Patientbestemt sygdomstrinsscore mellem 3 og 5 eller EDSS-score mellem 4 og 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre motorneuronsygdom eller skade (f.eks. perifer neuropati), der kan forringe respons på stimulation
  • Fraværende fornemmelse i det ramte eller mere påvirkede ben
  • Utilstrækkelig respons på stimulation, defineret ved manglende evne til at opnå muskelkontraktion eller ude af stand til at tolerere stimulering
  • Manglende evne til at bevæge sig med ærmet i stedet for en ankel-fod-ortose (AFO)/knæ-ankel-fod-ortose (KAFO), hvis den anvendes
  • Historie om fald mere end en gang om ugen
  • Ingen brug af FES-enheder i det seneste år
  • Demand-type pacemaker eller defibrillator
  • Ondartet tumor i det ramte eller mere påvirkede ben
  • Eksisterende trombose i det ramte eller mere påvirkede ben
  • Brud eller dislokation i det ramte eller mere påvirkede ben, der kan blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Deltagerne vil følge vandreprogrammet.
Enhed: Actigraph accelerometer
Fysisk aktivitet vil blive registreret ved hjælp af et Actigraph accelerometer båret på den ikke-dominante hofte.
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Deltagerne vil følge gåprogrammet og modtage stimuleringshjælp under gåsessionerne.
Enhed: Actigraph accelerometer
Fysisk aktivitet vil blive registreret ved hjælp af et Actigraph accelerometer båret på den ikke-dominante hofte.
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100
Cionic Neural Sleeve anvender funktionel elektrisk stimulation, når forsøgspersoner går, for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter. Cionic Neural Sleeve vil blive brugt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Den tidsindstillede 25-fods gangtest (T25FWT) til at registrere varigheden af ​​tid til at gå en distance på 25 fod, målt i sekunder. Scoren er gennemsnittet af to på hinanden følgende forsøg.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i opfattet gåevne
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12) til at måle den oplevede indvirkning af MS på gangevnen, målt efter score. Scoringer på MSWS-12 spænder fra 12-60 og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer en større indvirkning af MS på gang.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i MS-handicap
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Expanded Disability Status Scale (EDSS), administreret af en uddannet kliniker, for at kvantificere handicap i MS og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS-skalaen går fra 0 til 10, med høje scores, der indikerer højere niveauer af handicap.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i faldrisiko
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Berg Balance Scale (BBS) til at vurdere balance i 14 opgaver, målt efter score. Score for BBS varierer fra 0 til 56, hvor 0-20 er kørestolsbundet, 21-40 er gående med assistance og 41-56 klassificeret som uafhængige.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Mængde af daglig gang/aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 0, fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, post-intervention i uge 16
Samlet af enhedens/enhedens brugslog, målt i trin pr. dag
Dag 0, fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, post-intervention i uge 16
Varighed af daglig gang/aktivitetsniveau
Tidsramme: Dag 0, fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, post-intervention i uge 16
Indsamlet af enhedens/enhedernes brugslog målt i aktivitetsvarighed.
Dag 0, fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, post-intervention i uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet beskriver sundhedsprofiler ved hjælp af forskellige domæner, målt med en 5-cifret kode. Etcifrede tal for dimensionerne går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer intet problem og 5 indikerer ekstreme problemer i det pågældende domæne.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i virkningen af ​​MS
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) spørgeskema til at måle den fysiske og psykologiske påvirkning af MS, målt efter score. Scorer på MSIS-29 omdannes til en score ud af 100, med højere score, der indikerer større grad af handicap.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i opfattet træthed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) undersøgelse for at måle virkningerne af træthed i fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS-score varierer fra 0 til 84, med høje scores, der indikerer en større indflydelse af træthed på aktiviteter.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
En uddannet kliniker vil administrere Modified Ashworth Scale (MAS) for at vurdere muskeltonus og spasticitet. Score for MAS varierer fra 0 til 4, med høje scores repræsentative for øget muskeltonus og spasticitet.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Styrkevurdering af ankel dorsiflexors, hamstrings og quadriceps muskler ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende eller liggende i liggende, målt i Newton.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i ankel Plantarflexor Styrke
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ankel plantarflexor styrke vil blive målt ved maksimale gentagelser af enkeltbens hælrejsninger.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i underekstremitets bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Bevægelsesområde for ankel, knæ og hofter vil blive vurderet af en uddannet kliniker ved hjælp af et håndholdt goniometer.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Målt via 6-minutters gangtesten, hvor forsøgspersoner vil gå så langt som muligt i 6 minutter, målt i meter.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i balance
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved brug af kraftplatformsposturografi i stående for at kvantificere posturalt svaj. Der vil være fire 30-sekunders forsøg med åbne øjne stående så stille som muligt.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved hjælp af point of care-analyse. Cholestech LDX Analyzer giver nøjagtige, handlingsrettede og let tilgængelige resultater til point-of-care lipidprofil og kolesteroltestning, målt i milligram pr. deciliter. Hurtige, nøjagtige resultater giver øjeblikkelig opmærksomhed og identifikation af kardiovaskulære og diabetes sundhedsrisici på kun 5 minutter.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved hjælp af point of care-analyse. Cholestech LDX Analyzer giver nøjagtige, handlingsrettede og let tilgængelige resultater til point-of-care glucosetestning, målt i milligram pr. deciliter. Hurtige, nøjagtige resultater giver øjeblikkelig opmærksomhed og identifikation af kardiovaskulære og diabetes sundhedsrisici på kun 5 minutter.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i forekomst af fald
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, efter intervention i uge 16
Målt ved hjælp af en selvrapporteret efterårsdagbog og en undersøgelse, Hopkins Fall Grading Scale, en 4-punkts skala til at vurdere karakteren og sværhedsgraden af ​​et fald. Højere karakterer repræsenterer øget sværhedsgrad og påvirkning af skadelige fald.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, efter intervention i uge 16
Ændring i medicin(er) og dosering
Tidsramme: Dag 0, uge ​​1, uge ​​6, uge ​​12, post-intervention i uge 16
Målt ved ændringer i dosisintensiteter af ordineret(e) medicin(er).
Dag 0, uge ​​1, uge ​​6, uge ​​12, post-intervention i uge 16
Ændring i smerte
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved hjælp af spørgeskemaet, Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, efter intervention i uge 16
Forsøgspersoner vil registrere deres ugentlige fysiske aktivitet ved hjælp af Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), målt efter score. Score mindre end 14 enheder tolkes som utilstrækkeligt aktive/stillesiddende, mens score mellem 14 og 23 tolkes som moderat aktive, og scorer større end 24 enheder tolkes som aktive.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger, efter intervention i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cionic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIONIC-06-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Actigraph accelerometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner