Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Cionisk Neural Sleeve på mobilitet ved multipel sklerose

19. september 2025 opdateret af: Cionic, Inc.

En crossover-undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​den cioniske neurale sleeve på mobilitet, handicap, faldrisiko og fysisk aktivitet ved multipel sklerose

Formålet med denne forskning er at understøtte den kliniske værdi af Cionic Neural Sleeve for personer diagnosticeret med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede crossover-studie inden for deltagere har til formål at demonstrere den kliniske effekt af den Cionic Neural Sleeve for personer diagnosticeret med MS.

Fysiske målinger, præstationsbaserede tests og spørgeskemasvar vil blive registreret. Disse omfatter fysisk aktivitet registreret af en Actigraph; personlige tests, der måler handicap, spasticitet og balance; og spørgeskemaer, der måler opfattet gangevne, livskvalitet og fysisk og psykisk påvirkning af MS.

Alle deltagere vil blive tildelt en hoftebåret Actigraph-aktivitetsmonitor, en Cionic Neural Sleeve på det mest påvirkede ben og ordineret en hjemmebaseret intervention på 15 minutters gang i 5 dage om ugen i 12 uger. Actigraphen vil blive båret i løbet af den 12-ugers gangintervention, mens den Cionic Neural Sleeve vil blive båret i 6 uger af undersøgelsen.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: A eller B. Gruppe A vil bære Actigraph og modtage stimulationsassisteret gang fra Neural Sleeve (intervention), mens gruppe B kun vil bære Actigraph, mens de går. Efter 6 uger vil deltagerne i hver gruppe gå over til den anden gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Rekruttering
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
          • Douglas A Wajda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med recidiverende-remitterende eller progressive former for MS mellem 22 og 75 år
  • Evne til at bevæge sig mindst 15 minutter i løbet af dagen i fem dage om ugen, med eller uden hjælpemiddel
  • Tilstrækkelig kognitiv og kommunikativ funktion vurderet via telefoninterview for kognitiv status (TICS) for at identificere personer med demens
  • I stand til at tolerere Neural Sleeve-enheden i op til 8 timer om dagen
  • T25FWT-tid mellem 8 og 45 sekunder
  • Ingen nylig ændring i medicin eller nylig forværring af symptomer i løbet af de sidste 60 dage
  • Patientbestemt sygdomstrinsscore mellem 3 og 5 eller EDSS-score mellem 4 og 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre motorneuronsygdom eller skade (f.eks. perifer neuropati), der kan forringe respons på stimulation
  • Fraværende fornemmelse i det ramte eller mere påvirkede ben
  • Utilstrækkelig respons på stimulation, defineret ved manglende evne til at opnå muskelkontraktion eller ude af stand til at tolerere stimulering
  • Manglende evne til at bevæge sig med ærmet i stedet for en ankel-fod-ortose (AFO)/knæ-ankel-fod-ortose (KAFO), hvis den anvendes
  • Historie om fald mere end en gang om ugen
  • Ingen brug af FES-enheder i det seneste år
  • Demand-type pacemaker eller defibrillator
  • Ondartet tumor i det ramte eller mere påvirkede ben
  • Eksisterende trombose i det ramte eller mere påvirkede ben
  • Brud eller dislokation i det ramte eller mere påvirkede ben, der kan blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Deltagerne vil følge vandreprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Walking Program
15 minutters gang i 5 dage om ugen i 6 uger
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Deltagerne vil følge gåprogrammet og modtage stimuleringshjælp under gåsessionerne.
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100
Cionic Neural Sleeve anvender funktionel elektrisk stimulation, når forsøgspersoner går, for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter. Cionic Neural Sleeve vil blive brugt i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Walking Program
15 minutters gang i 5 dage om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Den tidsbestemte 25-fods gangtest (T25FWT) for at registrere varigheden af ​​tiden for at gå en afstand på 25 fod, målt på få sekunder. Resultatet er gennemsnittet af to på hinanden følgende forsøg.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i opfattet gåevne
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12) for at måle den opfattede virkning af MS på gåevne, målt ved score. Resultater på MSWS-12 spænder fra 12-60 og transformeres til en skala med et interval fra 0 til 100, med høje score, der indikerer en større indflydelse af MS på gåtur.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i MS Handicap
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
En 9-punkts undersøgelse, patientbestemte sygdomstrin (PDD'er), vil måles for handicapstatus hos personer med MS. PDD'erne varierer fra 0 til 8, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af handicap.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Mængde af dagligt gå/aktivitetsniveau
Tidsramme: Under tildeling til at modtage den funktionelle elektriske stimuleringsarm
Indsamlet med brugsloggen på enheden, målt i trin pr. Dag
Under tildeling til at modtage den funktionelle elektriske stimuleringsarm
Varighed af dagligt gå/aktivitetsniveau
Tidsramme: Under tildeling til at modtage den funktionelle elektriske stimuleringsarm
Indsamlet ved brugsloggen på enheden, målt i aktivitetsvarighed.
Under tildeling til at modtage den funktionelle elektriske stimuleringsarm

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet beskriver sundhedsprofiler ved hjælp af forskellige domæner, målt med en 5-cifret kode. Etcifrede tal for dimensionerne går fra 1 til 5, hvor 1 indikerer intet problem og 5 indikerer ekstreme problemer i det pågældende domæne.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i virkningen af ​​MS
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) spørgeskema til at måle den fysiske og psykologiske påvirkning af MS, målt efter score. Scorer på MSIS-29 omdannes til en score ud af 100, med højere score, der indikerer større grad af handicap.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i opfattet træthed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) undersøgelse for at måle virkningerne af træthed i fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS-score varierer fra 0 til 84, med høje scores, der indikerer en større indflydelse af træthed på aktiviteter.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
En uddannet kliniker administrerer den modificerede Ashworth -skala (MAS) til at vurdere for muskeltone og spasticitet. Resultater af MAS spænder fra 0 til 4, med høj score, der er repræsentativ for øget muskeltonus og spasticitet.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i styrke i underekstremiteten
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Styrkevurdering af ankelens dorsiflexorer, hamstrings og quadriceps muskler ved hjælp af et håndholdt dynamometer i siddende eller lægget i tilbøjelige, målt i Newton.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i ankelplantarflexor styrke
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ankelplantarflexorstyrke vil blive målt ved maksimale gentagelser af enkelt benhælforhøjelser.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i underekstremitetens bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Bevægelsesområdet for ankelen, knæet og hofterne vurderes af en trænet kliniker ved hjælp af et håndholdt goniometer.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i gående udholdenhed
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Målt via 6-minutters gangtest, hvor emner går så langt som muligt i 6 minutter, målt i meter.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i balance
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved hjælp af kraftplatform posturografi ved at stå for at kvantificere postural svaje. Der vil være fire 30-sekunders forsøg med åbne øjne, der står så stille som muligt.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i forekomst af fald
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Målt ved hjælp af en selvrapporteret efterårsdagbog og en undersøgelse, Hopkins efterårsklassificeringsskala, en 4-punkts skala til at klassificere arten og sværhedsgraden af ​​et fald. Højere kvaliteter repræsenterer øget sværhedsgrad og påvirkning af skadelige fald.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Ændring i medicin (er) og dosering
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved ændringer i dosisintensiteter af foreskrevet medicin (er).
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i smerte
Tidsramme: Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Målt ved hjælp af spørgeskemaet, den numeriske smertevurderingsskala (NPRS), en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke var smerter og 10 er værste tænkelige.
Dag 0, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Emner registrerer deres ugentlige fysiske aktivitet ved hjælp af Godin-Leisure Time øvelsesspørgeskemaet (GLTEQ), målt ved score. Resultater mindre end 14 enheder fortolkes som utilstrækkeligt aktive/stillesiddende, mens scoringer mellem 14 og 23 fortolkes som moderat aktive, og scoringer større end 24 enheder fortolkes som aktive.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cionic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIONIC-06-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner