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Impacto da manga neural ciônica na mobilidade na esclerose múltipla

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cionic, Inc.

Um estudo cruzado avaliando o impacto da manga neural Cionic na mobilidade, incapacidade, risco de queda e atividade física na esclerose múltipla

O objetivo desta pesquisa é apoiar o valor clínico do Cionic Neural Sleeve para indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo cruzado randomizado entre participantes visa demonstrar o impacto clínico do Cionic Neural Sleeve para indivíduos diagnosticados com EM.

Medições físicas, testes baseados em desempenho e respostas a questionários serão registrados. Estes incluem atividade física registrada por um Actigraph; testes presenciais medindo incapacidade, espasticidade e equilíbrio; e questionários avaliando a capacidade de caminhar percebida, qualidade de vida e impacto físico e psicológico da EM.

Todos os participantes receberão um monitor de atividade Actigraph usado no quadril, uma manga neural Cionic na perna mais impactada e será prescrita uma intervenção domiciliar de 15 minutos de caminhada durante 5 dias por semana durante 12 semanas. O Actigraph será usado durante a intervenção de caminhada de 12 semanas, enquanto o Cionic Neural Sleeve será usado por 6 semanas do estudo.

Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: A ou B. O grupo A usará o Actigraph e receberá estimulação para caminhada assistida da Manga Neural (intervenção), enquanto o grupo B usará apenas o Actigraph durante a caminhada. Após 6 semanas, os participantes de cada grupo passarão para o outro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Recrutamento
        • Cleveland State University
        • Contato:
          • Douglas A Wajda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com formas remitente-recorrente ou progressiva de EM entre 22 e 75 anos
  • Capacidade de deambular pelo menos 15 minutos ao longo do dia durante cinco dias por semana, com ou sem dispositivo auxiliar
  • Função cognitiva e comunicativa adequada conforme avaliada por entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) para identificar pessoas com demência
  • Capaz de tolerar o dispositivo Neural Sleeve por até 8 horas por dia
  • T25FWT tempo entre 8 e 45 segundos
  • Nenhuma mudança recente na medicação ou exacerbação recente dos sintomas nos últimos 60 dias
  • Pontuação de etapas da doença determinada pelo paciente entre 3 e 5 ou pontuação EDSS entre 4 e 6,5

Critério de exclusão:

  • Doença ou lesão do neurônio motor inferior (p. neuropatia periférica) que pode prejudicar a resposta à estimulação
  • Sensação ausente na perna impactada ou mais impactada
  • Resposta inadequada à estimulação, definida pela incapacidade de atingir a contração muscular ou incapacidade de tolerar a estimulação
  • Incapacidade de deambular com a manga no lugar de uma órtese tornozelo-pé (AFO)/órtese joelho-tornozelo-pé (KAFO) se utilizada
  • Histórico de quedas maior que uma vez por semana
  • Nenhum uso de dispositivos FES no último ano
  • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco de demanda
  • Tumor maligno na perna impactada ou mais impactada
  • Trombose existente na perna impactada ou mais impactada
  • Fratura ou luxação na perna impactada ou mais impactada que pode ser afetada adversamente pelo movimento da estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Os participantes seguirão o programa de caminhada.
Dispositivo: Acelerômetro actígrafo
A atividade física será registrada usando um acelerômetro Actigraph usado no quadril não dominante.
Experimental: Estimulação elétrica funcional
Os participantes seguirão o programa de caminhada e receberão assistência de estimulação durante as sessões de caminhada.
Dispositivo: Acelerômetro actígrafo
A atividade física será registrada usando um acelerômetro Actigraph usado no quadril não dominante.
Dispositivo: Manga Neural Ciônica NS-100
O Cionic Neural Sleeve aplica estimulação elétrica funcional à medida que os sujeitos caminham para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados. A Cionic Neural Sleeve será usada por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
O Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT) para registrar a duração do tempo para caminhar uma distância de 25 pés, medida em segundos. A pontuação é a média de duas tentativas consecutivas.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na capacidade de caminhada percebida
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) para medir o impacto percebido da EM na capacidade de caminhar, medido por pontuação. As pontuações no MSWS-12 variam de 12 a 60 e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações altas indicativas de maior impacto da EM na caminhada.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na deficiência de MS
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), administrada por um clínico treinado, para quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. A escala EDSS varia de 0 a 10, com pontuações altas indicativas de níveis mais altos de incapacidade.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança no risco de queda
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Berg Balance Scale (BBS) para avaliar o equilíbrio em 14 tarefas, medido por pontuação. As pontuações do BBS variam de 0 a 56, com 0-20 sendo cadeira de rodas, 21-40 andando com ajuda e 41-56 classificado como independente.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Quantidade de Caminhada Diária/Nível de Atividade
Prazo: Dia 0, desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16
Coletado pelo log de uso do(s) dispositivo(s), medido em passos por dia
Dia 0, desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16
Duração da Caminhada Diária/Nível de Atividade
Prazo: Dia 0, desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16
Coletado pelo registro de uso do(s) dispositivo(s), medido em duração da atividade.
Dia 0, desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
O questionário Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) descreve perfis de saúde usando diferentes domínios, medidos por um código de 5 dígitos. Números de um dígito das dimensões variam de 1 a 5, com 1 indicativo de nenhum problema e 5 indicativo de problemas extremos naquele domínio.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança no impacto da EM
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
Questionário Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) para medir o impacto físico e psicológico da EM, medido por pontuação. As pontuações no MSIS-29 são transformadas em uma pontuação de 100, com pontuações mais altas indicando maior grau de incapacidade.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança na Fadiga Percebida
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
Pesquisa Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) para medir os efeitos da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. A pontuação do MFIS varia de 0 a 84, com pontuações altas indicativas de maior impacto da fadiga nas atividades.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança na Espasticidade
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Um clínico treinado administrará a Escala de Ashworth Modificada (MAS) para avaliar o tônus ​​muscular e a espasticidade. As pontuações do MAS variam de 0 a 4, com pontuações altas representativas de aumento do tônus ​​muscular e espasticidade.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Alteração na força dos membros inferiores
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Avaliação da força dos músculos dorsiflexores do tornozelo, isquiotibiais e quadríceps usando um dinamômetro portátil na posição sentada ou deitada, medida em Newtons.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na Força Flexor Plantar do Tornozelo
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
A força dos flexores plantares do tornozelo será medida por repetições máximas de elevação do calcanhar unipodal.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Alteração na amplitude de movimento do membro inferior
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
A amplitude de movimento do tornozelo, joelho e quadril será avaliada por um clínico treinado usando um goniômetro portátil.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na resistência ao caminhar
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido através do teste de caminhada de 6 minutos, onde os sujeitos caminharão a maior distância possível por 6 minutos, medidos em metros.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Alteração no Saldo
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido usando posturografia de plataforma de força em pé para quantificar a oscilação postural. Haverá quatro tentativas de 30 segundos com os olhos abertos e o mais imóvel possível.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança nos lipídios do sangue
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido utilizando análise de ponto de atendimento. O Analisador Cholestech LDX fornece resultados precisos, acionáveis ​​e prontamente acessíveis para teste de perfil lipídico e colesterol no local de atendimento, medidos em miligramas por decilitro. Resultados rápidos e precisos fornecem conscientização e identificação imediatas dos riscos cardiovasculares e de diabetes em apenas 5 minutos.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na Glicemia
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido utilizando análise de ponto de atendimento. O Cholestech LDX Analyzer fornece resultados precisos, acionáveis ​​e prontamente acessíveis para testes de glicose no local de atendimento, medidos em miligramas por decilitro. Resultados rápidos e precisos fornecem conscientização e identificação imediatas dos riscos cardiovasculares e de diabetes em apenas 5 minutos.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na incidência de quedas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16
Medido usando um diário de queda autorrelatado e uma pesquisa, a Hopkins Fall Grading Scale, uma escala de 4 pontos para classificar a natureza e a gravidade de uma queda. Notas mais altas representam maior gravidade e impacto de quedas prejudiciais.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16
Alteração na(s) medicação(ões) e na dosagem
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 6, Semana 12, pós-intervenção na Semana 16
Medido por alterações nas intensidades de dose do(s) medicamento(s) prescrito(s).
Dia 0, Semana 1, Semana 6, Semana 12, pós-intervenção na Semana 16
Mudança na dor
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido por meio do questionário, a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16
Os indivíduos registrarão sua atividade física semanal usando o Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ), medido por pontuação. Escores menores que 14 unidades são interpretados como insuficientemente ativos/sedentários, enquanto escores entre 14 e 23 são interpretados como moderadamente ativos e escores maiores que 24 unidades são interpretados como ativos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas, pós-intervenção na Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cionic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIONIC-06-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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