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Impacto da manga neural ciônica na mobilidade na esclerose múltipla

19 de setembro de 2025 atualizado por: Cionic, Inc.

Um estudo cruzado avaliando o impacto da manga neural Cionic na mobilidade, incapacidade, risco de queda e atividade física na esclerose múltipla

O objetivo desta pesquisa é apoiar o valor clínico do Cionic Neural Sleeve para indivíduos diagnosticados com esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo cruzado randomizado entre participantes visa demonstrar o impacto clínico do Cionic Neural Sleeve para indivíduos diagnosticados com EM.

Medições físicas, testes baseados em desempenho e respostas a questionários serão registrados. Estes incluem atividade física registrada por um Actigraph; testes presenciais medindo incapacidade, espasticidade e equilíbrio; e questionários avaliando a capacidade de caminhar percebida, qualidade de vida e impacto físico e psicológico da EM.

Todos os participantes receberão um monitor de atividade Actigraph usado no quadril, uma manga neural Cionic na perna mais impactada e será prescrita uma intervenção domiciliar de 15 minutos de caminhada durante 5 dias por semana durante 12 semanas. O Actigraph será usado durante a intervenção de caminhada de 12 semanas, enquanto o Cionic Neural Sleeve será usado por 6 semanas do estudo.

Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: A ou B. O grupo A usará o Actigraph e receberá estimulação para caminhada assistida da Manga Neural (intervenção), enquanto o grupo B usará apenas o Actigraph durante a caminhada. Após 6 semanas, os participantes de cada grupo passarão para o outro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Recrutamento
        • Cleveland State University
        • Contato:
          • Douglas A Wajda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com formas remitente-recorrente ou progressiva de EM entre 22 e 75 anos
  • Capacidade de deambular pelo menos 15 minutos ao longo do dia durante cinco dias por semana, com ou sem dispositivo auxiliar
  • Função cognitiva e comunicativa adequada conforme avaliada por entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) para identificar pessoas com demência
  • Capaz de tolerar o dispositivo Neural Sleeve por até 8 horas por dia
  • T25FWT tempo entre 8 e 45 segundos
  • Nenhuma mudança recente na medicação ou exacerbação recente dos sintomas nos últimos 60 dias
  • Pontuação de etapas da doença determinada pelo paciente entre 3 e 5 ou pontuação EDSS entre 4 e 6,5

Critério de exclusão:

  • Doença ou lesão do neurônio motor inferior (p. neuropatia periférica) que pode prejudicar a resposta à estimulação
  • Sensação ausente na perna impactada ou mais impactada
  • Resposta inadequada à estimulação, definida pela incapacidade de atingir a contração muscular ou incapacidade de tolerar a estimulação
  • Incapacidade de deambular com a manga no lugar de uma órtese tornozelo-pé (AFO)/órtese joelho-tornozelo-pé (KAFO) se utilizada
  • Histórico de quedas maior que uma vez por semana
  • Nenhum uso de dispositivos FES no último ano
  • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco de demanda
  • Tumor maligno na perna impactada ou mais impactada
  • Trombose existente na perna impactada ou mais impactada
  • Fratura ou luxação na perna impactada ou mais impactada que pode ser afetada adversamente pelo movimento da estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Os participantes seguirão o programa de caminhada.
Comportamental: Programa de caminhada
15 minutos andando por 5 dias por semana durante 6 semanas
Experimental: Estimulação elétrica funcional
Os participantes seguirão o programa de caminhada e receberão assistência de estimulação durante as sessões de caminhada.
Dispositivo: Manga Neural Ciônica NS-100
O Cionic Neural Sleeve aplica estimulação elétrica funcional à medida que os sujeitos caminham para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados. A Cionic Neural Sleeve será usada por 6 semanas.
Comportamental: Programa de caminhada
15 minutos andando por 5 dias por semana durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
O teste de caminhada de 25 pés (T25FWT) para registrar a duração do tempo para percorrer uma distância de 25 pés, medida em segundos. A pontuação é a média de dois ensaios sucessivos.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na capacidade de caminhada percebida
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Esclerose múltipla escala de caminhada-12 (RSWS-12) para medir o impacto percebido da MS na capacidade de caminhada, medida pela pontuação. As pontuações no RSWS-12 variam de 12 a 60 e transformadas em uma escala com um intervalo de 0 a 100, com pontuações altas indicativas de um impacto maior do MS na caminhada.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na MS INFAPABILIDADE
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Uma pesquisa de 9 itens, etapas de doenças determinadas pelo paciente (PDDs), medirão o status de incapacidade em indivíduos com EM. Os PDDs variam de 0 a 8, com valores mais altos indicativos de níveis mais altos de incapacidade.
Dia 0, semana 6, semana 12
Quantidade de nível diário de caminhada/atividade
Prazo: Durante a alocação para receber o braço de estimulação elétrica funcional
Coletado pelo registro de uso do dispositivo, medido em etapas por dia
Durante a alocação para receber o braço de estimulação elétrica funcional
Duração do nível diário de caminhada/atividade
Prazo: Durante a alocação para receber o braço de estimulação elétrica funcional
Coletados pelo log de uso do dispositivo, medido em duração da atividade.
Durante a alocação para receber o braço de estimulação elétrica funcional

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
O questionário Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) descreve perfis de saúde usando diferentes domínios, medidos por um código de 5 dígitos. Números de um dígito das dimensões variam de 1 a 5, com 1 indicativo de nenhum problema e 5 indicativo de problemas extremos naquele domínio.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança no impacto da EM
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
Questionário Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) para medir o impacto físico e psicológico da EM, medido por pontuação. As pontuações no MSIS-29 são transformadas em uma pontuação de 100, com pontuações mais altas indicando maior grau de incapacidade.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança na Fadiga Percebida
Prazo: Dia 0, Semana 6, Semana 12
Pesquisa Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) para medir os efeitos da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. A pontuação do MFIS varia de 0 a 84, com pontuações altas indicativas de maior impacto da fadiga nas atividades.
Dia 0, Semana 6, Semana 12
Mudança na espasticidade
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Um clínico treinado administrará a escala modificada de Ashworth (MAS) para avaliar o tônus ​​e a espasticidade muscular. Os escores do MAS variam de 0 a 4, com altos escores representativos do aumento do tônus ​​muscular e da espasticidade.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na força inferior do membro
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Avaliação de força dos músculos dorsiflexores, isquiotibiais e quadríceps, usando um dinamômetro portátil no dinamômetro de mão no sentado ou deitado em propenso, medido em Newtons.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na força do tornozelo plantarflexor
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
A resistência do tornozelo plantarflexor será medida por repetições máximas de aumentos de salto de uma perna.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na amplitude de movimento dos membros inferiores
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
A amplitude de movimento do tornozelo, joelho e quadris serão avaliados por um clínico treinado usando um goniômetro portátil.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na resistência a caminhar
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Medido através do teste de caminhada de 6 minutos, onde os indivíduos caminharão o mais longe possível por 6 minutos, medidos em metros.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança de equilíbrio
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Medido usando a posturografia da plataforma de força em pé para quantificar o balanço postural. Haverá quatro ensaios de 30 segundos com os olhos abertos o mais imóveis possível.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na incidência de quedas
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas
Medido usando um diário de outono autorreferido e uma pesquisa, a escala de classificação de queda de Hopkins, uma escala de 4 pontos para classificar a natureza e a gravidade de uma queda. Notas mais altas representam aumento da gravidade e impacto das quedas prejudiciais.
Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas
Mudança de medicamentos e dosagem
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Medido por alterações nas intensidades da dose de medicamentos prescritos.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança de dor
Prazo: Dia 0, semana 6, semana 12
Medido usando o questionário, a escala de classificação de dor numérica (NPRS), uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que se possa imaginar.
Dia 0, semana 6, semana 12
Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas
Os sujeitos registrarão sua atividade física semanal usando o Questionário de Exercício de Tempo de Godin-Leisure (GLTEQ), medido por pontuação. Os escores inferiores a 14 unidades são interpretados como insuficientemente ativos/sedentários, enquanto as pontuações entre 14 e 23 são interpretadas como moderadamente ativas e as pontuações superiores a 24 unidades são interpretadas como ativas.
Da matrícula ao final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cionic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIONIC-06-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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