Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kionihermosolujen vaikutus liikkuvuuteen multippeliskleroosissa

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cionic, Inc.

Crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kiionisen hermosolun vaikutusta liikkuvuuteen, vammaisuuteen, kaatumisriskiin ja fyysiseen aktiivisuuteen multippeliskleroosissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea Cionic Neural Sleeven kliinistä arvoa henkilöille, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetun osallistujien välisen crossover-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Cionic Neural Sleeven kliininen vaikutus MS-diagnoosin saaneilla henkilöillä.

Fyysiset mittaukset, suoritusperusteiset testit ja kyselyvastaukset tallennetaan. Näitä ovat Actigraphin tallentama fyysinen aktiivisuus; henkilökohtaiset testit vamman, spastisuuden ja tasapainon mittaamiseksi; ja kyselylomakkeet, joissa mitataan havaittua kävelykykyä, elämänlaatua sekä MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia.

Kaikille osallistujille määrätään lantion päällä oleva Actigraph-aktiivisuusmittari, Cionic Neural Sleeve -suojus eniten kärsineeseen jalkaan ja heille määrätään kotona tehtävä 15 minuutin kävely 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Actigraphia käytetään 12 viikon kävelyintervention ajan, kun taas Cionic Neural Sleeveä käytetään 6 viikon ajan tutkimuksen aikana.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: A tai B. Ryhmä A käyttää Actigraphia ja saa stimulaatioavusteista kävelyä hermosolusta (interventio), kun taas ryhmä B käyttää Actigraphia vain kävellessään. Kuuden viikon kuluttua kunkin ryhmän osallistujat siirtyvät toiseen ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Rekrytointi
        • Cleveland State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Douglas A Wajda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22–75-vuotiaat henkilöt, joilla on uusiutuva tai etenevä MS-tauti
  • Kyky liikkua vähintään 15 minuuttia koko päivän viiden päivän ajan viikossa apulaitteen kanssa tai ilman
  • Riittävät kognitiiviset ja kommunikatiiviset toiminnot kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun (TICS) avulla arvioituna dementiasta kärsivien henkilöiden tunnistamiseksi
  • Pystyy sietämään Neural Sleeve -laitetta jopa 8 tuntia päivässä
  • T25FWT-aika 8 - 45 sekuntia
  • Ei viimeaikaisia ​​muutoksia lääkityksessä tai äskettäin oireiden pahenemista viimeisten 60 päivän aikana
  • Potilaan määrittämät taudin vaiheet pisteet 3–5 tai EDSS-pisteet 4–6,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Alempien motoristen hermosolujen sairaus tai vamma (esim. perifeerinen neuropatia), joka voi heikentää vastetta stimulaatioon
  • Puuttuva tunne törmäyksessä tai enemmän törmäyksessä
  • Riittämätön vaste stimulaatioon, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa lihasten supistuminen tai kyvyttömyys sietää stimulaatiota
  • Kyvyttömyys liikkua hihan kanssa nilkkajalkaortoosin (AFO)/polven nilkan jalkaortoosin (KAFO) sijaan, jos sitä käytetään
  • Aiemmat kaatumiset useammin kuin kerran viikossa
  • FES-laitteita ei käytetty viimeisen vuoden aikana
  • Demand-tyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Pahanlaatuinen kasvain vaurioituneessa jalassa
  • Olemassa oleva tromboosi vaurioituneessa tai enemmän kärsineessä jalassa
  • Murtuma tai dislokaatio törmäyksen saaneessa tai enemmän kärsineessä jalassa, johon stimulaation aiheuttama liike voi vaikuttaa haitallisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Osallistujat seuraavat kävelyohjelmaa.
Käyttäytyminen: Kävelyohjelma
15 minuuttia kävelyä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Osallistujat seuraavat kävelyohjelmaa ja saavat stimulaatioapua kävelysessioiden aikana.
Laite: Cionic Neural Sleeve NS-100
Cionic Neural Sleeve käyttää toiminnallista sähköstimulaatiota koehenkilöiden kävellessä supistaakseen sopivia lihaksia sopivina aikoina. Cionic Neural Sleeveä käytetään 6 viikkoa.
Käyttäytyminen: Kävelyohjelma
15 minuuttia kävelyä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Ajoitettu 25-jalkainen kävelykoe (T25FWT) tallentaakseen ajanjakson keston 25 jalan etäisyyden kävelemiseksi, mitattuna sekunneissa. Pistemäärä on kahden peräkkäisen tutkimuksen keskiarvo.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Muutos havaitun kävelykyvyn suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Multippeliskleroosi kävelyasteikko-12 (MSWS-12) MS: n havaittujen vaikutusten mittaamiseksi kävelykyvyssä mitattuna pisteellä. MSWS-12: n pisteet vaihtelevat välillä 12-60 ja muuttuivat asteikkoon, jonka alueella on 0-100, korkeilla pisteillä osoitetaan MS: n suurempi vaikutus kävelyyn.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
MS -vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
9-kappaleinen tutkimus, potilaan määrittelemät sairausvaiheet (PDD), mittaa vammaisuusaseman MS-potilailla. PDD: t vaihtelevat välillä 0 - 8, korkeammat arvot osoittavat korkeammat vammaisuudet.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Päivittäisen kävely-/aktiviteettitason määrä
Aikaikkuna: Allokaation aikana funktionaalisen sähköisen stimulaatiovarren vastaanottamiseksi
Laitteen käyttöloki kerätty, mitattu vaiheessa päivässä
Allokaation aikana funktionaalisen sähköisen stimulaatiovarren vastaanottamiseksi
Päivittäisen kävely-/aktiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Allokaation aikana funktionaalisen sähköisen stimulaatiovarren vastaanottamiseksi
Laitteen käyttöloki kerätty, mitattu aktiivisuuden kesto.
Allokaation aikana funktionaalisen sähköisen stimulaatiovarren vastaanottamiseksi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeessa kuvataan terveysprofiileja eri alueilla mitattuna 5-numeroisella koodilla. Mittojen yksinumeroiset luvut vaihtelevat välillä 1-5, joista 1 ilmaisee, ettei ongelmaa ja 5 ilmaisee äärimmäisiä ongelmia kyseisellä alueella.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Muutos MS-taudin vaikutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) -kyselylomake MS-taudin fyysisen ja psykologisen vaikutuksen mittaamiseksi pisteillä mitattuna. MSIS-29:n pisteet muunnetaan pistemääräksi 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Koetun väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -tutkimus, jolla mitataan väsymyksen vaikutuksia fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. MFIS-pisteet vaihtelevat 0–84, ja korkeat pisteet osoittavat väsymyksen suurempaa vaikutusta toimintaan.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Koulutettu lääkäri antaa muokatun Ashworth -asteikon (MAS) lihasäänen ja spastisuuden arvioimiseksi. MAS -pisteet ovat välillä 0 - 4, ja korkeat pisteet edustavat lisääntynyttä lihasäänen ja spastisuuden.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Alaraajojen lujuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Nilkan dorsifleksorien, takaiskujen ja nelikarjojen lihaksen voimakkuusarviointi kädessä pidettävällä dynamometrillä istuvassa tai alttiina asettamisessa, mitattuna Newtonissa.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Muutos nilkan plantarfleksorin lujuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Nilkan plantarfleksorin lujuus mitataan yhden jalan korkokengän maksimaalisilla toistoilla.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Alaraajojen liikealueella
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Koulutettu kliinikko arvioi nilkan, polven ja lonkan liikettä kädessä pidettävällä goniometrillä.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Muutos kävelykestävyydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Mitattuna 6 minuutin kävelykokeen kautta, jossa koehenkilöt kävelevät niin pitkälle kuin 6 minuutin ajan, mitataan metreinä.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Tasapainon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Mitattuna voimaalustalla posturografia seisomassa posturaalisen heilahtelun kvantifioimiseksi. Siellä on neljä 30 sekunnin kokeilua, joiden silmät ovat avoimia niin edelleen kuin mahdollista.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Putoamismuutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Mitattu itseraportoidulla pudotuspäiväkirjalla ja kyselyllä Hopkins Fall -luokitusasteikko, 4-pisteinen asteikko laskun luonteen ja vakavuuden luokitukseen. Korkeammat arvosanat edustavat vahingollisten putousten lisääntynyttä vakavuutta ja vaikutusta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Lääkkeiden ja annosten muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Mitattu määrättyjen lääkkeiden annosintensiteettien muutoksilla.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Kivun muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Kyselylomakella, numeerisen kipu-asteikon (NPRS) avulla, 11 pisteen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, 0: lla ei ole kipua ja 10 pahin kipu.
Päivä 0, viikko 6, viikko 12
Muutos itse ilmoitetussa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Koehenkilöt tallentavat viikoittaisen fyysisen aktiivisuudensa käyttämällä Godin-maa-aikataulun kyselylomaketta (GLTEQ), mitattuna pisteellä. Pisteet, jotka ovat alle 14 yksikköä, tulkitaan riittämättömän aktiivisiksi/istuviksi, kun taas pisteet 14–23 tulkitaan kohtalaisen aktiivisiksi ja pistemäärät, jotka ovat suurempia kuin 24 yksikköä, tulkitaan aktiivisiksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cionic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIONIC-06-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa