Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cionowego Neuralnego Rękawa na Mobilność w Stwardnieniu Rozsianym

19 września 2025 zaktualizowane przez: Cionic, Inc.

Badanie krzyżowe oceniające wpływ Cionowego rękawa nerwowego na mobilność, niepełnosprawność, ryzyko upadku i aktywność fizyczną w stwardnieniu rozsianym

Celem tych badań jest potwierdzenie wartości klinicznej Cionic Neural Sleeve dla osób, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe z udziałem uczestników ma na celu zademonstrowanie wpływu klinicznego Cionic Neural Sleeve na osoby, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.

Rejestrowane będą pomiary fizyczne, testy wydajności i odpowiedzi na kwestionariusze. Należą do nich aktywność fizyczna zarejestrowana przez Actigraph; osobiste testy mierzące niepełnosprawność, spastyczność i równowagę; oraz kwestionariusze oceniające postrzeganą zdolność chodzenia, jakość życia oraz fizyczny i psychiczny wpływ SM.

Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony noszony na biodrze monitor aktywności Actigraph, rękaw Cionic Neural Sleeve na najbardziej dotkniętej nodze i zalecona interwencja domowa obejmująca 15 minut marszu przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Actigraph będzie noszony podczas 12-tygodniowej interwencji polegającej na chodzeniu, a rękaw Cionic Neural Sleeve będzie noszony przez 6 tygodni badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: A lub B. Grupa A będzie nosić Actigraph i będzie otrzymywać wspomaganą stymulacją chodzenie z Neural Sleeve (interwencja), podczas gdy grupa B będzie nosić Actigraph tylko podczas chodzenia. Po 6 tygodniach uczestnicy z każdej grupy przejdą do drugiej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
          • Douglas A Wajda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią SM w wieku od 22 do 75 lat
  • Zdolność do poruszania się przez co najmniej 15 minut w ciągu dnia przez pięć dni w tygodniu, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Odpowiednie funkcje poznawcze i komunikacyjne oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS) w celu identyfikacji osób z demencją
  • Jest w stanie tolerować urządzenie Neural Sleeve do 8 godzin dziennie
  • Czas T25FWT od 8 do 45 sekund
  • Brak niedawnej zmiany leków lub niedawnego zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 60 dni
  • Punktacja stopni choroby określona przez pacjenta między 3 a 5 lub wynik EDSS między 4 a 6,5

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub uraz dolnego neuronu ruchowego (np. neuropatia obwodowa), które mogą zaburzać odpowiedź na stymulację
  • Brak czucia w dotkniętej lub bardziej dotkniętej nodze
  • Niewłaściwa reakcja na stymulację, definiowana jako niezdolność do skurczu mięśni lub niezdolność do tolerowania stymulacji
  • Niezdolność do poruszania się z rękawem zamiast ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO)/ortezy stawu skokowo-goleniowego (KAFO), jeśli jest stosowana
  • Historia upadków większa niż raz w tygodniu
  • Brak użycia urządzeń FES w ciągu ostatniego roku
  • Rozrusznik serca lub defibrylator na żądanie
  • Nowotwór złośliwy w zatrzymanej lub mocniej zatrzymanej nodze
  • Istniejąca zakrzepica w dotkniętej lub bardziej dotkniętej nodze
  • Złamanie lub zwichnięcie nogi dotkniętej lub bardziej dotkniętej, na które może niekorzystnie wpłynąć ruch wywołany stymulacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy będą podążać programem marszu.
Behawioralne: Program spaceru
15 minut chodzenia przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna
Uczestnicy będą przestrzegać programu chodzenia i otrzymają pomoc stymulacyjną podczas sesji chodzenia.
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100
Cionic Neural Sleeve stosuje funkcjonalną stymulację elektryczną, gdy badani chodzą, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie. Rękaw Cionic Neural będzie noszony przez 6 tygodni.
Behawioralne: Program spaceru
15 minut chodzenia przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Test spaceru o mocy 25 stóp (T25FWT), aby zanotować czas spaceru w odległości 25 stóp, mierzony w sekundach. Wynik jest średnią z dwóch kolejnych prób.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana postrzeganej zdolności do chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Skala chodzenia stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12) w celu pomiaru postrzeganego wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność do chodzenia, mierzoną przez wynik. Wyniki na MSWS-12 wahają się od 12-60 i przekształciły się w skalę o zakresie od 0 do 100, z wysokimi wynikami wskazującymi na większy wpływ MS na chodzenie.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana niepełnosprawności MS
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
9-elementowa ankieta, określone przez pacjenta etapy choroby (PDDS), będą mierzyć status niepełnosprawności u osób ze stwardnieniem rozsianym. PDD wynosi od 0 do 8, przy wyższych wartościach wskazujących na wyższe poziomy niepełnosprawności.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Ilość codziennego chodzenia/poziomu aktywności
Ramy czasowe: Podczas alokacji w celu otrzymania funkcjonalnego ramienia stymulacji elektrycznej
Zebrane przez dziennik użytkowania urządzenia, mierzony krokami dziennie
Podczas alokacji w celu otrzymania funkcjonalnego ramienia stymulacji elektrycznej
Czas trwania codziennego chodzenia/poziomu aktywności
Ramy czasowe: Podczas alokacji w celu otrzymania funkcjonalnego ramienia stymulacji elektrycznej
Zebrane przez dziennik użytkowania urządzenia, mierzony czasem aktywności.
Podczas alokacji w celu otrzymania funkcjonalnego ramienia stymulacji elektrycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Kwestionariusz Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) opisuje profile zdrowia przy użyciu różnych domen, mierzonych za pomocą 5-cyfrowego kodu. Liczby jednocyfrowe wymiarów mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 skrajne problemy w tej dziedzinie.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wpływu SM
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Kwestionariusz Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) do pomiaru fizycznego i psychologicznego wpływu SM, mierzony punktacją. Wyniki na MSIS-29 są przekształcane w wynik na 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana postrzeganego zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Badanie zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS) w celu pomiaru wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Wynik MFIS mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym wysokie wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na czynności.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Wyszkolony klinicysta poda zmodyfikowaną skalę Ashworth (MAS) w celu oceny tonu mięśni i spastyczności. Wyniki MAS wahają się od 0 do 4, przy czym wysokie wyniki reprezentują zwiększony napięcie mięśni i spastyczność.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana siły kończyny dolnej
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Ocena wytrzymałości na kostki, ścięgna podkolanowe i mięśni czworogłowe przy użyciu ręcznego dynamometru w siedzeniu lub leżącym w podatnej, mierzonej w newtonach.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana siły stadionki kostek
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Wytrzymałość na kostkę stawu na kostce będzie mierzona przez maksymalne powtórzenia podwyżek pięty z pojedynczą nogą.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w zakresie ruchu kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zakres ruchu kostki, kolan i bioder zostanie oceniony przez wyszkolonego klinicystę za pomocą ręcznego goniometru.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana Walk Walk
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Mierzone za pomocą 6-minutowego testu spaceru, w którym badani będą iść jak najdalej przez 6 minut, mierzone w metrach.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana równowagi
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmierzone za pomocą posturografii platformy siłowej w pozycji kwantyfikacji kołysania postawy. Odbędą się cztery 30-sekundowe próby z otwartymi oczami, jak to możliwe.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana występowania upadków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmierzona za pomocą zgłaszanego przez siebie dziennika i ankiety, skala oceniania Fall Hopkins, 4-punktowa skala do oceny natury i nasilenia upadku. Wyższe oceny stanowią zwiększoną nasilenie i wpływ szkodliwych upadków.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana leków i dawki
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Mierzone przez zmiany intensywności dawki przepisanych leków (leków).
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmierzona za pomocą kwestionariusza, liczbowa skala oceny bólu (NPRS), 11-punktowa skala liczbowa w zakresie od 0 do 10, przy czym 0 stanowi brak bólu, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 0, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Badani rejestrują swoją cotygodniową aktywność fizyczną za pomocą kwestionariusza ćwiczeń czasowych Godin-Leisure (GLTEQ), mierzonych wynikami. Wyniki mniej niż 14 jednostek są interpretowane jako niewystarczająco aktywne/siedzące, podczas gdy wyniki między 14 a 23 są interpretowane jako umiarkowanie aktywne, a wyniki większe niż 24 jednostki są interpretowane jako aktywne.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cionic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIONIC-06-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj