Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av ionisk nevrale erme på mobilitet ved multippel sklerose

19. september 2025 oppdatert av: Cionic, Inc.

En crossover-studie som evaluerer virkningen av den cioniske nevrale ermen på mobilitet, funksjonshemming, fallrisiko og fysisk aktivitet ved multippel sklerose

Formålet med denne forskningen er å støtte den kliniske verdien av Cionic Neural Sleeve for personer diagnostisert med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte crossover-studien innen deltakerne tar sikte på å demonstrere den kliniske effekten av Cionic Neural Sleeve for individer diagnostisert med MS.

Fysiske målinger, prestasjonsbaserte tester og spørreskjemasvar vil bli registrert. Disse inkluderer fysisk aktivitet registrert av en Actigraph; personlige tester som måler funksjonshemming, spastisitet og balanse; og spørreskjemaer som måler opplevd gangevne, livskvalitet og fysisk og psykologisk påvirkning av MS.

Alle deltakerne vil bli tildelt en hoftebåret Actigraph-aktivitetsmonitor, en Cionic Neural Sleeve på det mest påvirkede benet, og foreskrevet en hjemmebasert intervensjon på 15 minutters gange 5 dager i uken i 12 uker. Actigraphen vil bli brukt under den 12-ukers gangintervensjonen, mens Cionic Neural Sleeve vil bli brukt i 6 uker av studien.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper: A eller B. Gruppe A vil bruke Actigraph og motta stimuleringsassistert gange fra Neural Sleeve (intervensjon), mens gruppe B bare vil ha Actigraph mens de går. Etter 6 uker vil deltakerne i hver gruppe gå over til den andre gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Rekruttering
        • Cleveland State University
        • Ta kontakt med:
          • Douglas A Wajda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med residiverende-remitterende eller progressive former for MS mellom 22 og 75 år
  • Evne til å bevege seg minst 15 minutter gjennom dagen i fem dager i uken, med eller uten hjelpemidler
  • Tilstrekkelig kognitiv og kommunikativ funksjon som vurderes via telefonintervju for kognitiv status (TICS) for å identifisere personer med demens
  • I stand til å tolerere Neural Sleeve-enheten i opptil 8 timer per dag
  • T25FWT-tid mellom 8 og 45 sekunder
  • Ingen nylig endring i medisinering eller nylig forverring av symptomer i løpet av de siste 60 dagene
  • Pasientbestemt Disease Steps-score mellom 3 og 5 eller EDSS-score mellom 4 og 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre motorneuronsykdom eller skade (f.eks. perifer nevropati) som kan svekke respons på stimulering
  • Fraværende følelse i det påvirkede eller mer påvirkede beinet
  • Utilstrekkelig respons på stimulering, definert av manglende evne til å oppnå muskelkontraksjon eller ute av stand til å tolerere stimulering
  • Manglende evne til å bevege seg med ermet i stedet for en ankelfotortose (AFO)/kne ankelfotortose (KAFO) hvis den brukes
  • Historie om fall mer enn en gang i uken
  • Ingen bruk av FES-enheter det siste året
  • Demand-type pacemaker eller defibrillator
  • Ondartet svulst i det påvirkede eller mer påvirkede benet
  • Eksisterende trombose i det påvirkede eller mer påvirkede benet
  • Brudd eller forvridning i det påvirkede eller mer påvirkede benet som kan bli negativt påvirket av bevegelse fra stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Deltakerne vil følge vandreprogrammet.
Atferdsmessig: Walking Program
15 minutters gange i 5 dager per uke i 6 uker
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Deltakerne vil følge gåprogrammet og motta stimuleringshjelp under gåøktene.
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100
Cionic Neural Sleeve bruker funksjonell elektrisk stimulering når forsøkspersonene går for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider. Cionic Neural Sleeve vil bli brukt i 6 uker.
Atferdsmessig: Walking Program
15 minutters gange i 5 dager per uke i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Den tidsbestemte 25-fots gangtesten (T25FWT) for å registrere tid for tid for å gå en avstand på 25 fot, målt i sekunder. Poengsummen er gjennomsnittet av to påfølgende forsøk.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i opplevd gangevne
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Multiple sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12) for å måle opplevd virkning av MS på gangevne, målt ved poengsum. Poeng på MSWS-12 varierer fra 12-60 og transformert til en skala med et område fra 0 til 100, med høye score som indikerer en større innvirkning på MS på turgåing.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i MS -funksjonshemming
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
En undersøkelse på 9 elementer, pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS), vil måle funksjonshemming status hos individer med MS. PDD -ene varierer fra 0 til 8, med høyere verdier som indikerer høyere funksjonshemming.
Dag 0, uke 6, uke 12
Mengde daglig gang/aktivitetsnivå
Tidsramme: Under tildelingen for å motta den funksjonelle elektriske stimuleringsarmen
Samlet inn av bruksloggen til enheten, målt i trinn per dag
Under tildelingen for å motta den funksjonelle elektriske stimuleringsarmen
Varighet av daglig gang-/aktivitetsnivå
Tidsramme: Under tildelingen for å motta den funksjonelle elektriske stimuleringsarmen
Samlet inn ved bruksloggen til enheten, målt i aktivitetsvarighet.
Under tildelingen for å motta den funksjonelle elektriske stimuleringsarmen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaet beskriver helseprofiler som bruker forskjellige domener, målt med en 5-sifret kode. Ensifrede tall for dimensjonene varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer ingen problem og 5 indikerer ekstreme problemer i det domenet.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i virkningen av MS
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) spørreskjema for å måle den fysiske og psykologiske effekten av MS, målt etter poengsum. Poeng på MSIS-29 blir forvandlet til en poengsum av 100, med høyere poengsum som indikerer større grad av funksjonshemming.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i opplevd tretthet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) undersøkelse for å måle effekten av tretthet i fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS-score varierer fra 0 til 84, med høye skårer som indikerer en større innvirkning av tretthet på aktiviteter.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i spastisitet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
En trent kliniker vil administrere den modifiserte Ashworth Scale (MAS) for å vurdere for muskeltonus og spastisitet. Poengene til MAS varierer fra 0 til 4, med høy score som er representativt for økt muskeltonus og spastisitet.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Styrkevurdering av ankel -dorsiflexorene, hamstrings og quadriceps -muskler ved bruk av et håndholdt dynamometer i sittende eller legging i utsatt, målt i Newtons.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i ankelplantarflexorstyrke
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Ankelplantarflexorstyrke vil bli målt ved maksimale repetisjoner av hælhælhevinger med en ben.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i underekstremitetens bevegelsesområde
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Bevegelsesområde for ankelen, kneet og hoftene vil bli vurdert av en trent kliniker ved bruk av et håndholdt goniometer.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i gående utholdenhet
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Målt via 6-minutters gangtest, der forsøkspersoner vil gå så langt som mulig i 6 minutter, målt i meter.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i balanse
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Målt ved bruk av kraftplattform posturography i stand til å kvantifisere postural svai. Det vil være fire 30-sekunders forsøk med åpne stående øyne så stille som mulig.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i forekomsten av fall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Målt ved hjelp av en selvrapportert høstdagbok og en undersøkelse, Hopkins Fall gradering-skalaen, en 4-punkts skala for å rangere arten og alvorlighetsgraden av et fall. Høyere karakterer representerer økt alvorlighetsgrad og virkning av skadelige fall.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Endring i medisiner (er) og dosering
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Målt ved endringer i doseintensiteter av foreskrevet medisiner (er).
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i smerte
Tidsramme: Dag 0, uke 6, uke 12
Målt ved bruk av spørreskjemaet, den numeriske smertestillingsskalaen (NPR), en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, med at 0 ikke er smerter og 10 er verste smerter som kan tenkes.
Dag 0, uke 6, uke 12
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fagene vil registrere sin ukentlige fysiske aktivitet ved å bruke spørreskjemaet Godin-Leie Time Exercise (GLTEQ), målt med poengsum. Poeng mindre enn 14 enheter tolkes som utilstrekkelig aktive/stillesittende, mens score mellom 14 og 23 tolkes som moderat aktive, og score større enn 24 enheter tolkes som aktive.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cionic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIONIC-06-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere