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Einfluss der kionischen Nervenhülle auf die Mobilität bei Multipler Sklerose

19. September 2025 aktualisiert von: Cionic, Inc.

Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Cionic Neural Sleeve auf Mobilität, Behinderung, Sturzrisiko und körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, den klinischen Wert der Cionic Neural Sleeve für Personen mit der Diagnose Multiple Sklerose (MS) zu untermauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte Crossover-Studie innerhalb der Teilnehmer zielt darauf ab, die klinische Wirkung der Cionic Neural Sleeve für Personen mit der Diagnose MS zu demonstrieren.

Körperliche Messungen, leistungsbasierte Tests und Fragebogenantworten werden aufgezeichnet. Dazu gehören die von einem Actigraph aufgezeichnete körperliche Aktivität; persönliche Tests zur Messung von Behinderung, Spastik und Gleichgewicht; und Fragebögen zur Messung der wahrgenommenen Gehfähigkeit, der Lebensqualität sowie der physischen und psychischen Auswirkungen von MS.

Allen Teilnehmern wird ein an der Hüfte getragener Actigraph-Aktivitätsmonitor, eine Cionic Neural Sleeve am am stärksten betroffenen Bein und ein 12-wöchiger häuslicher Eingriff mit 15-minütigem Gehen an 5 Tagen in der Woche zugewiesen. Der Actigraph wird für die Dauer des 12-wöchigen Geheingriffs getragen, während die Cionic Neural Sleeve für 6 Wochen der Studie getragen wird.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: A oder B. Gruppe A trägt den Actigraph und erhält stimulationsunterstütztes Gehen durch die Neuralmanschette (Intervention), während Gruppe B den Actigraph nur beim Gehen trägt. Nach 6 Wochen wechseln die Teilnehmer jeder Gruppe zur anderen Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Rekrutierung
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
          • Douglas A Wajda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit schubförmig remittierender oder fortschreitender MS im Alter zwischen 22 und 75 Jahren
  • Fähigkeit, an fünf Tagen pro Woche mindestens 15 Minuten am Tag zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • Angemessene kognitive und kommunikative Funktion, bewertet per Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS), um Personen mit Demenz zu identifizieren
  • Kann das Neural Sleeve-Gerät bis zu 8 Stunden pro Tag vertragen
  • T25FWT-Zeit zwischen 8 und 45 Sekunden
  • Keine kürzliche Änderung der Medikation oder kürzliche Verschlimmerung der Symptome in den letzten 60 Tagen
  • Vom Patienten festgelegter Disease Steps-Score zwischen 3 und 5 oder EDSS-Score zwischen 4 und 6,5

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung oder Verletzung des unteren Motoneurons (z. B. periphere Neuropathie), die die Reaktion auf die Stimulation beeinträchtigen kann
  • Fehlendes Gefühl im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  • Unzureichende Reaktion auf die Stimulation, definiert durch die Unfähigkeit, eine Muskelkontraktion herbeizuführen oder die Stimulation nicht zu tolerieren
  • Unfähigkeit, mit der Manschette anstelle einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)/Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) zu gehen, falls diese verwendet wird
  • Stürze häufiger als einmal pro Woche
  • Keine Nutzung von FES-Geräten im vergangenen Jahr
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator vom Bedarfstyp
  • Bösartiger Tumor im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  • Bestehende Thrombose im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  • Bruch oder Luxation im betroffenen oder stärker betroffenen Bein, die durch die Bewegung durch die Stimulation beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer folgen dem Wanderprogramm.
Verhalten: Wanderprogramm
15 Minuten für 5 Tage pro Woche für 6 Wochen laufen
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation
Die Teilnehmer folgen dem Wanderprogramm und erhalten während der Gehsitzungen Stimulationsunterstützung.
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100
Die Cionic Neural Sleeve setzt beim Gehen der Probanden eine funktionelle elektrische Stimulation ein, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zum richtigen Zeitpunkt zu unterstützen. Die Cionic Neural Sleeve wird 6 Wochen lang getragen.
Verhalten: Wanderprogramm
15 Minuten für 5 Tage pro Woche für 6 Wochen laufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Walk-Test (T25FWT), um die Zeitdauer zu erfassen, um eine Entfernung von 25 Fuß zu erreichen, gemessen in Sekunden. Die Punktzahl ist durchschnittlich zwei aufeinanderfolgende Versuche.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der wahrgenommenen Wanderfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12) zur Messung der wahrgenommenen Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit, gemessen mit Punktzahl. Die Bewertungen auf der MSWS-12 reichen von 12 bis 60 und transformiert in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei hohe Punktzahlen auf einen größeren Einfluss von MS auf das Gehen hinweisen.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Änderung der MS -Behinderung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Eine 9-Punkte-Umfrage, patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDs), misst den Status der Behinderung bei Personen mit MS. Die PDDS reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf höhere Behinderungsniveaus hinweisen.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Menge des täglichen Gehens/Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Während der Zuordnung, um den funktionellen elektrischen Stimulationsarm zu empfangen
Gesammelt durch das Verwendungsprotokoll des Geräts, gemessen in Schritten pro Tag
Während der Zuordnung, um den funktionellen elektrischen Stimulationsarm zu empfangen
Dauer des täglichen Gehens/Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Während der Zuordnung, um den funktionellen elektrischen Stimulationsarm zu empfangen
Gesammelt durch das Verwendungsprotokoll des Geräts, gemessen in Aktivitätsdauer.
Während der Zuordnung, um den funktionellen elektrischen Stimulationsarm zu empfangen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Der Fragebogen Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) beschreibt Gesundheitsprofile anhand verschiedener Domänen, gemessen anhand eines 5-stelligen Codes. Einstellige Zahlen der Dimensionen reichen von 1 bis 5, wobei 1 auf kein Problem und 5 auf extreme Probleme in diesem Bereich hinweist.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Auswirkungen von MS
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Fragebogen zur Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) zur Messung der physischen und psychischen Auswirkungen von MS, gemessen anhand der Punktzahl. Die Ergebnisse des MSIS-29 werden in einen Wert von 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der wahrgenommenen Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
MFIS-Umfrage (Modified Fatigue Impact Scale) zur Messung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Der MFIS-Score reicht von 0 bis 84, wobei hohe Werte auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf Aktivitäten hinweisen.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Ein ausgebildeter Kliniker verabreicht die modifizierte Ashworth -Skala (MAS), um den Muskeltonus und die Spastik zu bewerten. Die Punktzahlen des MAS reichen von 0 bis 4, wobei hohe Punktzahlen für einen erhöhten Muskeltonus und Spastizität repräsentativ sind.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Stärke der unteren Extremität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Festigkeitsbewertung der Knöchel -Dorsiflexoren, Kniesehnen und Quadrizepsmuskeln unter Verwendung eines Handheld -Dynamometers in sitzend oder in Neigungen in Newtons.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Knöchelplantarflexorstärke
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Die Stärke der Knöchelplantarflexor wird anhand maximaler Wiederholungen von Einzelbein -Absätzen gemessen.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Änderung des Bewegungsbereichs der unteren Extremität
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Bewegungsfreiheit des Knöchels, Knies und Hüften wird von einem ausgebildeten Kliniker unter Verwendung eines Handheld -Goniometers bewertet.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der Wanderausdauer
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Gemessen über den 6-minütigen Walk-Test, bei dem die Probanden 6 Minuten lang so weit wie möglich gehen, gemessen in Metern.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Gemessen mit Force Platform -Posturographie in Stehen, um die Haltungsschwankung zu quantifizieren. Es werden vier 30-Sekunden-Versuche mit offenen Augen so still wie möglich sein.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Inzidenzwechsel von Stürzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Hopkins-Fall-Sortierskala, eine 4-Punkte-Skala, eine 4-Punkte-Skala, um die Natur und den Schweregrad eines Sturzes zu bewerten, gemessen mit einem selbst gemeldeten Herbsttagebuch und einer Umfrage. Höhere Klassen stellen einen erhöhten Schweregrad und die Auswirkungen von Verletzungsstürzen dar.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung der Medikamente und der Dosierung
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Gemessen durch Veränderungen der Dosisintensitäten von vorgeschriebenen Medikamenten (en).
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Schmerzwechsel
Zeitfenster: Tag 0, Woche 6, Woche 12
Gemessen mit dem Fragebogen, der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS), einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schlimmsten Schmerz ist, die sich vorstellen können.
Tag 0, Woche 6, Woche 12
Veränderung der selbst berichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Probanden erfassen ihre wöchentliche körperliche Aktivität mit dem Fragebogen (Godin-Leseure Time Training "(GLTEQ), gemessen anhand der Punktzahl. Werte weniger als 14 Einheiten werden als unzureichend aktiv/sesshaft interpretiert, während die Werte zwischen 14 und 23 als mäßig aktiv interpretiert werden und die Werte von mehr als 24 Einheiten als aktiv interpretiert werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cionic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIONIC-06-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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