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Impatto della manica neurale cionica sulla mobilità nella sclerosi multipla

19 settembre 2025 aggiornato da: Cionic, Inc.

Uno studio incrociato che valuta l'impatto della manica neurale cionica su mobilità, disabilità, rischio di caduta e attività fisica nella sclerosi multipla

Lo scopo di questa ricerca è supportare il valore clinico del Cionic Neural Sleeve per le persone con diagnosi di sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio crossover randomizzato all'interno dei partecipanti mira a dimostrare l'impatto clinico del Cionic Neural Sleeve per le persone con diagnosi di SM.

Verranno registrate misurazioni fisiche, test basati sulle prestazioni e risposte al questionario. Questi includono l'attività fisica registrata da un Actigraph; test di persona che misurano disabilità, spasticità ed equilibrio; e questionari che misurano la capacità di deambulazione percepita, la qualità della vita e l'impatto fisico e psicologico della SM.

A tutti i partecipanti verrà assegnato un monitor di attività Actigraph indossato all'anca, una manica neurale Cionic sulla gamba più colpita e prescritto un intervento domiciliare di 15 minuti di cammino per 5 giorni a settimana per 12 settimane. L'Actigraph sarà indossato per la durata dell'intervento di deambulazione di 12 settimane, mentre il Cionic Neural Sleeve sarà indossato per 6 settimane dello studio.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: A o B. Il gruppo A indosserà l'Actigraph e riceverà la camminata assistita dalla stimolazione dalla manica neurale (intervento), mentre il gruppo B indosserà l'Actigraph solo mentre cammina. Dopo 6 settimane, i partecipanti di ciascun gruppo passeranno all'altro gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Reclutamento
        • Cleveland State University
        • Contatto:
          • Douglas A Wajda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con SM recidivante-remittente o progressiva di età compresa tra 22 e 75 anni
  • Capacità di deambulare almeno 15 minuti durante il giorno per cinque giorni alla settimana, con o senza dispositivo di assistenza
  • Adeguata funzione cognitiva e comunicativa valutata tramite intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) per identificare le persone con demenza
  • In grado di tollerare il dispositivo Neural Sleeve fino a 8 ore al giorno
  • Tempo T25FWT compreso tra 8 e 45 secondi
  • Nessun cambiamento recente nella terapia o recente esacerbazione dei sintomi negli ultimi 60 giorni
  • Punteggio dei passi della malattia determinato dal paziente tra 3 e 5 o punteggio EDSS tra 4 e 6,5

Criteri di esclusione:

  • Malattia o lesione del motoneurone inferiore (ad es. neuropatia periferica) che possono compromettere la risposta alla stimolazione
  • Sensazione assente nella gamba colpita o più colpita
  • Risposta inadeguata alla stimolazione, definita dall'incapacità di raggiungere la contrazione muscolare o dall'incapacità di tollerare la stimolazione
  • Incapacità di deambulare con la manica al posto di un'ortesi caviglia-piede (AFO)/ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) se utilizzata
  • Storia di cadute superiori a una volta alla settimana
  • Nessun utilizzo di dispositivi FES nell'ultimo anno
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco di tipo a richiesta
  • Tumore maligno nella gamba colpita o più colpita
  • Trombosi esistente nella gamba colpita o più colpita
  • Frattura o lussazione nella gamba colpita o più colpita che potrebbe essere influenzata negativamente dal movimento dovuto alla stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
I partecipanti seguiranno il programma di camminata.
Comportamentale: Programma a piedi
15 minuti di camminata per 5 giorni a settimana per 6 settimane
Sperimentale: Stimolazione elettrica funzionale
I partecipanti seguiranno il programma di camminata e riceveranno assistenza per la stimolazione durante le sessioni di camminata.
Dispositivo: Manicotto neurale cionico NS-100
La manica neurale Cionic applica la stimolazione elettrica funzionale mentre i soggetti camminano per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno. La Cionic Neural Sleeve verrà indossata per 6 settimane.
Comportamentale: Programma a piedi
15 minuti di camminata per 5 giorni a settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Il test di camminata a tempo di 25 piedi (T25FWT) per registrare la durata del tempo per camminare una distanza di 25 piedi, misurato in secondi. Il punteggio è la media di due prove successive.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nell'abilità di camminata percepita
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Scaletta per camminata di sclerosi multipla-12 (MSWS-12) per misurare l'impatto percepito della SM sulla capacità di camminare, misurata per punteggio. I punteggi sugli MSW-12 vanno da 12-60 e trasformati in una scala con un intervallo da 0 a 100, con punteggi alti indicativi di un maggiore impatto della SM sulla camminata.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nella disabilità della SM
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Un sondaggio a 9 elementi, le fasi della malattia determinata dal paziente (PDD), misurerà lo stato di disabilità nelle persone con SM. Il PDDS varia da 0 a 8, con valori più alti indicativi di livelli più elevati di disabilità.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Quantità di livello di camminata/attività giornaliera
Lasso di tempo: Durante l'allocazione per ricevere il braccio di stimolazione elettrica funzionale
Raccolto dal registro di utilizzo del dispositivo, misurato in passaggi al giorno
Durante l'allocazione per ricevere il braccio di stimolazione elettrica funzionale
Durata del livello di camminata/attività quotidiana
Lasso di tempo: Durante l'allocazione per ricevere il braccio di stimolazione elettrica funzionale
Raccolto dal registro di utilizzo del dispositivo, misurato in durata dell'attività.
Durante l'allocazione per ricevere il braccio di stimolazione elettrica funzionale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Il questionario Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) descrive i profili di salute utilizzando diversi domini, misurati da un codice a 5 cifre. I numeri a una cifra delle dimensioni vanno da 1 a 5, con 1 indicativo di nessun problema e 5 indicativo di problemi estremi in quel dominio.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento nell'impatto della SM
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) questionario per misurare l'impatto fisico e psicologico della SM, misurato per punteggio. I punteggi sul MSIS-29 vengono trasformati in un punteggio su 100, con punteggi più alti indicativi di un maggior grado di disabilità.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Variazione della fatica percepita
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Sondaggio Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) per misurare gli effetti della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Il punteggio MFIS varia da 0 a 84, con punteggi elevati indicativi di un maggiore impatto della fatica sulle attività.
Giorno 0, Settimana 6, Settimana 12
Cambiamento di spasticità
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Un medico addestrato amministrerà la scala di Ashworth modificata (MAS) per valutare il tono muscolare e la spasticità. I punteggi del MAS vanno da 0 a 4, con punteggi elevati rappresentativi dell'aumento del tono muscolare e della spasticità.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento della forza dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Valutazione della resistenza dei dorsiflessori della caviglia, dei muscoli dei muscoli dei muscoli dei muscoli dei muscoli dei muscoli dei quadricipiti utilizzando un dinamometro portatile in seduto o posa in inclinazione, misurato in Newton.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nella resistenza alla caviglia plantarflexor
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
La resistenza alla caviglia Plantarflexor sarà misurata dalle massime ripetizioni di aumenti del tallone a gamba singola.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nell'intervallo di movimento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
La gamma di movimento della caviglia, del ginocchio e dei fianchi sarà valutata da un medico addestrato usando un goniometro portatile.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento della resistenza a piedi
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Misurati tramite il test di 6 minuti di camminata, in cui i soggetti cammineranno il più possibile per 6 minuti, misurati in metri.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Misurati usando la posturografia della piattaforma di forza in piedi per quantificare l'oscillazione posturale. Ci saranno quattro prove di 30 secondi con gli occhi aperti nel modo più fermo possibile.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nell'incidenza delle cascate
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Misurato usando un diario di caduta auto-riferito e un sondaggio, la scala di classificazione di Hopkins, una scala a 4 punti per valutare la natura e la gravità di una caduta. I gradi più alti rappresentano un aumento della gravità e dell'impatto delle cadute dannose.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Cambiamento nei farmaci e nel dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Misurati da cambiamenti nelle intensità della dose dei farmaci prescritti.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento di dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Misurati usando il questionario, la scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10, con 0 che non ha dolore e 10 sono il peggior dolore immaginabile.
Giorno 0, settimana 6, settimana 12
Cambiamento nell'attività fisica auto-segnalata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
I soggetti registreranno la loro attività fisica settimanale usando il questionario sull'esercizio temporale di Godin-Leisure (GLTEQ), misurato per punteggio. I punteggi inferiori a 14 unità sono interpretati come insufficientemente attivi/sedentari, mentre i punteggi tra 14 e 23 sono interpretati come moderatamente attivi e i punteggi superiori a 24 unità sono interpretati come attivi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cionic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIONIC-06-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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