Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Cionic Neural Sleeve op mobiliteit bij multiple sclerose

19 september 2025 bijgewerkt door: Cionic, Inc.

Een cross-over-onderzoek ter evaluatie van de impact van de Cionic Neural Sleeve op mobiliteit, invaliditeit, valrisico en fysieke activiteit bij multiple sclerose

Het doel van dit onderzoek is het ondersteunen van de klinische waarde van de Cionic Neural Sleeve voor personen met de diagnose multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde cross-overstudie binnen deelnemers heeft tot doel de klinische impact van de Cionic Neural Sleeve voor personen met de diagnose MS aan te tonen.

Fysieke metingen, op prestaties gebaseerde tests en antwoorden op vragenlijsten worden geregistreerd. Deze omvatten fysieke activiteit geregistreerd door een Actigraph; persoonlijke tests die handicap, spasticiteit en evenwicht meten; en vragenlijsten die het waargenomen loopvermogen, de kwaliteit van leven en de fysieke en psychologische impact van MS meten.

Alle deelnemers krijgen een op de heup gedragen Actigraph-activiteitsmonitor toegewezen, een Cionic Neural Sleeve op het meest getroffen been en krijgen een thuisinterventie voorgeschreven van 15 minuten wandelen gedurende 5 dagen per week gedurende 12 weken. De Actigraph wordt gedragen tijdens de loopinterventie van 12 weken, terwijl de Cionic Neural Sleeve gedurende 6 weken van het onderzoek wordt gedragen.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: A of B. Groep A draagt ​​de Actigraph en krijgt stimulatie bij het lopen van de Neural Sleeve (interventie), terwijl groep B de Actigraph alleen draagt ​​tijdens het lopen. Na 6 weken gaan de deelnemers van elke groep over naar de andere groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Werving
        • Cleveland State University
        • Contact:
          • Douglas A Wajda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met relapsing-remitting of progressieve vormen van MS tussen de 22 en 75 jaar
  • Mogelijkheid om gedurende vijf dagen per week gedurende de dag ten minste 15 minuten te lopen, met of zonder hulpmiddel
  • Adequate cognitieve en communicatieve functie zoals beoordeeld via telefonisch interview voor cognitieve status (TICS) om personen met dementie te identificeren
  • Kan het Neural Sleeve-apparaat tot 8 uur per dag verdragen
  • T25FWT tijd tussen 8 en 45 seconden
  • Geen recente verandering in medicatie of recente verergering van symptomen in de afgelopen 60 dagen
  • Patiëntbepaalde ziektestappenscore tussen 3 en 5 of EDSS-score tussen 4 en 6,5

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte of letsel van de onderste motorneuronen (bijv. perifere neuropathie) die de respons op stimulatie kunnen verminderen
  • Afwezig gevoel in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been
  • Onvoldoende reactie op stimulatie, gedefinieerd door het onvermogen om spiercontractie te bereiken of het niet kunnen verdragen van stimulatie
  • Onvermogen om te lopen met de sleeve in plaats van een enkel-voetorthese (AFO)/knie-enkel-voetorthese (KAFO) indien gebruikt
  • Geschiedenis van meer dan één keer per week vallen
  • Geen gebruik gemaakt van FES-toestellen in het afgelopen jaar
  • Demand-type cardiale pacemaker of defibrillator
  • Kwaadaardige tumor in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been
  • Bestaande trombose in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been
  • Breuk of dislocatie in het geïmpacteerde of meer geïmpacteerde been dat nadelig kan worden beïnvloed door beweging door stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Deelnemers volgen het wandelprogramma.
Gedragsmatig: Loopprogramma
15 minuten lopen gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
Deelnemers volgen het wandelprogramma en krijgen stimulatiehulp tijdens de wandelsessies.
Apparaat: Cionische Neural Sleeve NS-100
De Cionic Neural Sleeve past functionele elektrische stimulatie toe terwijl proefpersonen lopen om de juiste spieren op de juiste momenten te helpen samentrekken. De Cionic Neural Sleeve wordt 6 weken gedragen.
Gedragsmatig: Loopprogramma
15 minuten lopen gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
De getimede 25-voet walk-test (T25FWT) om de duur van de tijd te registreren om een ​​afstand van 25 voet te lopen, gemeten in seconden. De score is het gemiddelde van twee opeenvolgende proeven.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering in waargenomen loopvermogen
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Multiple sclerose Walking Scale-12 (MSWS-12) om de waargenomen impact van MS op het loopvermogen te meten, gemeten door score. Scores op de MSWS-12 variëren van 12-60 en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 0 tot 100, met hoge scores die wijzen op een grotere impact van MS op wandelen.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering van MS Disability
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Een enquête met 9 items, stappen voor patiëntbeperkte ziekten (PDD's), zal de status van een handicap meten bij personen met MS. De PDD's varieert van 0 tot 8, met hogere waarden die wijzen op hogere niveaus van handicap.
Dag 0, week 6, week 12
Hoeveelheid dagelijks lopen/activiteitenniveau
Tijdsspanne: Tijdens de toewijzing om de functionele elektrische stimulatie -arm te ontvangen
Verzameld door het gebruikslogboek van het apparaat, gemeten in stappen per dag
Tijdens de toewijzing om de functionele elektrische stimulatie -arm te ontvangen
Duur van het dagelijkse wandel-/activiteitsniveau
Tijdsspanne: Tijdens de toewijzing om de functionele elektrische stimulatie -arm te ontvangen
Verzameld door het gebruikslogboek van het apparaat, gemeten in de duur van de activiteit.
Tijdens de toewijzing om de functionele elektrische stimulatie -arm te ontvangen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
De Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst beschrijft gezondheidsprofielen aan de hand van verschillende domeinen, gemeten door een 5-cijferige code. Eencijferige getallen van de dimensies variëren van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat er geen probleem is en 5 dat er extreme problemen in dat domein zijn.
Dag 0, Week 6, Week 12
Verandering in impact van MS
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) vragenlijst om de fysieke en psychologische impact van MS te meten, gemeten aan de hand van een score. Scores op de MSIS-29 worden omgezet in een score op 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van handicap.
Dag 0, Week 6, Week 12
Verandering in waargenomen vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Week 6, Week 12
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-enquête om de effecten van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren te meten. De MFIS-score varieert van 0 tot 84, waarbij hoge scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid op activiteiten.
Dag 0, Week 6, Week 12
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Een getrainde arts zal de gemodificeerde Ashworth -schaal (MAS) toedienen om te beoordelen op spierspanning en spasticiteit. Scores van het MAS variëren van 0 tot 4, met hoge scores die representatief zijn voor verhoogde spiertonus en spasticiteit.
Dag 0, week 6, week 12
Verander in de sterkte van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Sterktebeoordeling van de enkel dorsiflexoren, hamstrings en quadriceps spieren met behulp van een handheld -dynamometer in zittend of in buikligging, gemeten in newton.
Dag 0, week 6, week 12
Verander in enkel plantarflexor sterkte
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Enkle plantarflexorsterkte zal worden gemeten door maximale herhalingen van hielverhogingen met één been.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering van de bewegingsbereik van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Bereik van bewegingsbereik van de enkel, knie en heupen zal worden beoordeeld door een getrainde arts met behulp van een handheld goniometer.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering in lopende uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Gemeten via de 6 minuten durende looptest, waar proefpersonen 6 minuten zo ver mogelijk zullen lopen, gemeten in meters.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering in evenwicht
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Gemeten met behulp van Force Platform Posturography in staat om de houdingsboord te kwantificeren. Er zullen vier proeven van 30 seconden zijn met open ogen die zo stil mogelijk staan.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering van de incidentie van valpartijen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerd herfstdagboek en een enquête, de Hopkins Fall Grading Scale, een 4-punts schaal om de aard en ernst van een val te beoordelen. Hogere cijfers vertegenwoordigen een verhoogde ernst en de impact van schadelijke valpartijen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Verandering in medicatie (s) en dosering
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Gemeten door veranderingen in dosisintensiteiten van voorgeschreven medicatie (s).
Dag 0, week 6, week 12
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Dag 0, week 6, week 12
Gemeten met behulp van de vragenlijst, de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), een 11-punts numerieke schaal variërend van 0 tot 10, met 0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn die je je kunt voorstellen.
Dag 0, week 6, week 12
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Onderwerpen zullen hun wekelijkse fysieke activiteit registreren met behulp van de Godin-Lisure Time Oefening Questionnaire (GLTEQ), gemeten op score. Scores minder dan 14 eenheden worden geïnterpreteerd als onvoldoende actief/sedentair, terwijl scores tussen 14 en 23 worden geïnterpreteerd als matig actief en scores groter dan 24 eenheden worden geïnterpreteerd als actief.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cionic, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIONIC-06-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren