Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ionos neurális hüvely hatása a mobilitásra szklerózis multiplexben

2024. február 5. frissítette: Cionic, Inc.

Crossover tanulmány, amely értékeli a ionos ideghüvely hatását a mobilitásra, a fogyatékosságra, az esés kockázatára és a fizikai aktivitásra szklerózis multiplexben

A kutatás célja a Cionic Neural Sleeve klinikai értékének alátámasztása a sclerosis multiplexben (MS) diagnosztizált egyének számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők körében végzett randomizált, keresztezett vizsgálat célja, hogy bemutassa a Cionic Neural Sleeve klinikai hatását az SM-ben diagnosztizált egyénekre.

A fizikai méréseket, a teljesítményalapú teszteket és a kérdőívekre adott válaszokat rögzítjük. Ide tartozik az Actigraph által rögzített fizikai aktivitás; fogyatékosságot, görcsösséget és egyensúlyt mérő személyes tesztek; és kérdőívek, amelyek felmérik az SM észlelt járási képességét, életminőségét, valamint fizikai és pszichológiai hatását.

Minden résztvevő kap egy csípőben hordott Actigraph aktivitásmérőt, egy Cionic Neural Sleeve-t a leginkább érintett lábon, és egy otthoni beavatkozást írnak elő, heti 5 napon keresztül 15 percnyi gyaloglást 12 héten keresztül. Az Actigraph a 12 hetes gyaloglási beavatkozás idejére, míg a Cionic Neural Sleeve a vizsgálat 6 hetében lesz viselve.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: A vagy B. Az A csoport az Actigráfot fogja viselni, és stimulációval támogatott gyaloglást kap az ideghüvelyből (beavatkozás), míg a B csoport csak járás közben fogja viselni az Actigrapht. 6 hét elteltével az egyes csoportok résztvevői átkerülnek a másik csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • Toborzás
        • Cleveland State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Douglas A Wajda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 22 és 75 év közötti SM visszaeső-enyhülő vagy progresszív formáiban szenvedő személyek
  • Képes legalább 15 percet mozogni a nap folyamán a hét öt napján, segédeszközzel vagy anélkül
  • Megfelelő kognitív és kommunikációs funkció a kognitív állapotra vonatkozó telefonos interjú (TICS) segítségével a demenciában szenvedő személyek azonosításához
  • Képes elviselni a Neural Sleeve eszközt akár napi 8 órán keresztül
  • T25FWT idő 8 és 45 másodperc között
  • Nem történt közelmúltbeli változás a gyógyszeres kezelésben vagy a tünetek súlyosbodása az elmúlt 60 nap során
  • A beteg által meghatározott betegséglépések pontszáma 3 és 5 között van, vagy az EDSS pontszám 4 és 6,5 között van

Kizárási kritériumok:

  • Alsó motoros neuron betegség vagy sérülés (pl. perifériás neuropátia), amely ronthatja a stimulációra adott választ
  • Hiányzó érzés az érintett vagy jobban érintett lábban
  • Nem megfelelő válasz a stimulációra, amelyet az izomösszehúzódás elérésére való képtelenség vagy a stimuláció elviselhetetlensége határozza meg
  • A boka láb ortézis (AFO)/térd boka láb ortézise (KAFO) helyén a mandzsettával való mozgás képtelensége, ha használják
  • Hetente többszöri esések a történelemben
  • Nem használtak FES eszközöket az elmúlt évben
  • Igény szerinti szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
  • Rosszindulatú daganat az érintett vagy jobban érintett lábban
  • Meglévő trombózis az érintett vagy jobban érintett lábban
  • Törés vagy elmozdulás az érintett vagy jobban érintett lábban, amelyet a stimulációból származó mozgás hátrányosan befolyásolhat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
A résztvevők a gyalogos programot követik.
Eszköz: Actigraph gyorsulásmérő
A fizikai aktivitást a nem domináns csípőn viselt Actigraph gyorsulásmérővel rögzítik.
Kísérleti: Funkcionális elektromos stimuláció
A résztvevők követik a sétaprogramot, és stimulációs segítséget kapnak a séták során.
Eszköz: Actigraph gyorsulásmérő
A fizikai aktivitást a nem domináns csípőn viselt Actigraph gyorsulásmérővel rögzítik.
Eszköz: Cionic Neural Sleeve NS-100
A Cionic Neural Sleeve funkcionális elektromos stimulációt alkalmaz, miközben az alanyok sétálnak, hogy elősegítsék a megfelelő izmok összehúzódását a megfelelő időpontokban. A Cionic Neural Sleeve 6 hétig használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járási sebességben
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
Az időzített 25 láb sétateszt (T25FWT), amely másodpercekben mérve rögzíti a 25 láb távolság megtételéhez szükséges időt. A pontszám két egymást követő próba átlaga.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás az észlelt járási képességben
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
Sclerosis multiplex Walking Scale-12 (MSWS-12) az SM járási képességre gyakorolt ​​észlelt hatásának mérésére, pontozással mérve. Az MSWS-12 pontszámai 12-60 között mozognak, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, a magas pontszámok pedig az SM gyaloglásra gyakorolt ​​nagyobb hatását jelzik.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás az MS fogyatékosságban
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
Expanded Disability Status Scale (EDSS), amelyet képzett klinikus kezel, az SM-ben előforduló fogyatékosság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, a magas pontszámok magasabb szintű fogyatékosságra utalnak.
0. nap, 6. hét, 12. hét
Változás az esés kockázatában
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
Berg Balance Scale (BBS) a 14 feladat egyensúlyának felmérésére, pontszámmal mérve. A BBS pontszámai 0-tól 56-ig terjednek, 0-tól 20-ig a kerekesszékhez kötött, 21-40-ig a séta segítséggel, és 41-56-ig függetlennek minősül.
1. hét, 6. hét, 12. hét
A napi séta/aktivitási szint mennyisége
Időkeret: 0. nap, a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten
Az eszköz(ek) használati naplója gyűjti, napi lépésekben mérve
0. nap, a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten
A napi séta/aktivitási szint időtartama
Időkeret: 0. nap, a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten
Az eszköz(ek) használati naplója gyűjti össze, tevékenység időtartamában mérve.
0. nap, a beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
Az Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív különböző tartományokat használó egészségprofilokat ír le, 5 számjegyű kóddal mérve. A dimenziók egyjegyű számai 1-től 5-ig terjednek, ahol az 1 azt jelzi, hogy nincs probléma, az 5 pedig az extrém problémákat jelzi az adott területen.
0. nap, 6. hét, 12. hét
Változás az SM hatásában
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) kérdőív az SM fizikai és pszichológiai hatásának mérésére, pontszámmal mérve. Az MSIS-29 pontszámait 100-as pontszámmá alakítják át, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú fogyatékosságra utalnak.
0. nap, 6. hét, 12. hét
Változás az észlelt fáradtságban
Időkeret: 0. nap, 6. hét, 12. hét
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) felmérés a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatásának mérésére. Az MFIS-pontszám 0-tól 84-ig terjed, a magas pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a tevékenységekre.
0. nap, 6. hét, 12. hét
Változás a spaszticitásban
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
Egy képzett klinikus kezeli a módosított Ashworth-skálát (MAS) az izomtónus és a görcsösség értékelésére. A MAS pontszámai 0-tól 4-ig terjednek, a magas pontszámok pedig a fokozott izomtónusra és görcsösségre utalnak.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás az alsó végtag erejében
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A boka dorsiflexorok, a combhajlító izmok és a négyfejű izmok erejének felmérése kézi dinamométerrel ülve vagy hason fekve, Newtonban mérve.
1. hét, 6. hét, 12. hét
A boka plantarflexor erejének változása
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A boka talphajlító erejét az egylábú sarokemelések maximális ismétlésével mérik.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás az alsó végtag mozgástartományában
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A boka, térd és csípő mozgási tartományát képzett klinikus fogja felmérni egy kézi goniométer segítségével.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás a gyaloglás állóképességében
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A mérés a 6 perces séta teszttel történik, ahol az alanyok méterben mérve 6 percig a lehető legmesszebb sétálnak.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás az egyensúlyban
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
Erős platformos poszturográfiával mérve álló helyzetben a testtartási kilengés számszerűsítésére. Négy 30 másodperces próba lesz nyitott szemmel, a lehető legmozdulatlanabb helyzetben.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Vér lipidek változása
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A gondozási pont elemzésével mérve. A Cholestech LDX Analyzer pontos, használható és könnyen hozzáférhető eredményeket biztosít a lipidprofil és a koleszterinszint mérésénél, milligramm/diliterben. A gyors, pontos eredmények azonnali felismerést és azonosítást tesznek lehetővé a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség egészségügyi kockázatairól mindössze 5 perc alatt.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Vércukorszint változás
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A gondozási pont elemzésével mérve. A Cholestech LDX Analyzer pontos, használható és könnyen hozzáférhető eredményeket biztosít a közvetlen glükózméréshez, milligramm per deciliterben mérve. A gyors, pontos eredmények azonnali felismerést és azonosítást tesznek lehetővé a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség egészségügyi kockázatairól mindössze 5 perc alatt.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Az esések gyakoriságának változása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten
Az önbeszámoló esésnapló és egy felmérés, a Hopkins Fall Grading Scale, egy 4 pontos skála, amely az esés természetét és súlyosságát értékeli. A magasabb fokozatok a sérüléses esések fokozott súlyosságát és hatását jelentik.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten
A gyógyszer(ek) és az adagolás megváltoztatása
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 6. hét, 12. hét, utóbeavatkozás a 16. héten
Az előírt gyógyszer(ek) dózisintenzitásának változásai alapján mérve.
0. nap, 1. hét, 6. hét, 12. hét, utóbeavatkozás a 16. héten
Változás a fájdalomban
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét
A kérdőív, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével mérve, egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1. hét, 6. hét, 12. hét
Változás az önbevallott fizikai aktivitásban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten
Az alanyok heti fizikai aktivitásukat a Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével rögzítik, pontszámmal mérve. A 14 egységnél kisebb pontszámok nem kellően aktívnak/ülőnek, míg a 14 és 23 közötti pontszámok közepesen aktívnak, a 24 egységnél nagyobb pontszámok pedig aktívnak minősülnek.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten, a beavatkozás után a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cionic, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIONIC-06-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Actigraph gyorsulásmérő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel