Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Cionic Neural Sleeve на подвижность при рассеянном склерозе

5 февраля 2024 г. обновлено: Cionic, Inc.

Перекрестное исследование, оценивающее влияние ционического нейронного рукава на подвижность, инвалидность, риск падения и физическую активность при рассеянном склерозе

Целью этого исследования является подтверждение клинической ценности Cionic Neural Sleeve для людей с диагнозом рассеянный склероз (РС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное исследование с участием участников направлено на демонстрацию клинического воздействия Cionic Neural Sleeve на людей с диагнозом РС.

Будут записаны физические измерения, тесты на основе производительности и ответы на вопросы анкеты. К ним относятся физическая активность, зарегистрированная Actigraph; личные тесты, измеряющие инвалидность, спастичность и равновесие; и анкеты, измеряющие воспринимаемую способность ходить, качество жизни, а также физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза.

Всем участникам будет назначен монитор активности Actigraph для ношения на бедре, нейронный рукав Cionic на наиболее пораженной ноге и предписано вмешательство на дому в виде 15-минутной ходьбы 5 дней в неделю в течение 12 недель. Actigraph будет носиться в течение 12-недельного курса ходьбы, а Cionic Neural Sleeve — в течение 6 недель исследования.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: A или B. Группа A будет носить Actigraph и получать стимуляцию при ходьбе с помощью Neural Sleeve (вмешательство), в то время как группа B будет носить Actigraph только во время ходьбы. Через 6 недель участники каждой группы перейдут в другую группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Webster, PhD
  • Номер телефона: 925-788-6649
  • Электронная почта: rebecca@cionic.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Douglas A Wajda, PhD
  • Номер телефона: 3308837149
  • Электронная почта: d.a.wajda@csuohio.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Рекрутинг
        • Cleveland State University
        • Контакт:
          • Douglas A Wajda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с рецидивирующе-ремиттирующими или прогрессирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 22 до 75 лет.
  • Способность передвигаться не менее 15 минут в течение дня в течение пяти дней в неделю со вспомогательным устройством или без него.
  • Адекватная когнитивная и коммуникативная функция, оцениваемая с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS) для выявления лиц с деменцией.
  • Способен терпеть устройство Neural Sleeve до 8 часов в день.
  • Время T25FWT от 8 до 45 секунд
  • Отсутствие недавней смены лекарств или недавнего обострения симптомов за последние 60 дней
  • Определяемая пациентом оценка стадий заболевания от 3 до 5 или оценка по шкале EDSS от 4 до 6,5

Критерий исключения:

  • Заболевание или повреждение нижнего двигательного нейрона (например, периферическая невропатия), которая может ухудшить реакцию на стимуляцию
  • Отсутствие чувствительности в пораженной или более пораженной ноге
  • Неадекватная реакция на стимуляцию, определяемая неспособностью добиться сокращения мышц или неспособностью переносить стимуляцию
  • Невозможность передвигаться с рукавом вместо ортеза на голеностопный сустав (AFO)/ортеза на коленный голеностопный сустав (KAFO), если он используется
  • История падений чаще одного раза в неделю
  • Отсутствие использования устройств ФЭС в прошлом году
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию
  • Злокачественная опухоль в пораженной или более пораженной ноге
  • Существующий тромбоз в пораженной или более пораженной ноге
  • Перелом или вывих пораженной или более пораженной ноги, на которые может отрицательно повлиять движение в результате стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Участники будут следовать программе ходьбы.
Устройство: Актиграф акселерометр
Физическая активность будет записываться с помощью акселерометра Actigraph, надеваемого на недоминантное бедро.
Экспериментальный: Функциональная электростимуляция
Участники будут следовать программе ходьбы и получать помощь по стимуляции во время сеансов ходьбы.
Устройство: Актиграф акселерометр
Физическая активность будет записываться с помощью акселерометра Actigraph, надеваемого на недоминантное бедро.
Устройство: Cionic Нейронный рукав NS-100
Cionic Neural Sleeve применяет функциональную электрическую стимуляцию во время ходьбы испытуемых, чтобы помочь сократить соответствующие мышцы в нужное время. Cionic Neural Sleeve можно носить в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Тест на ходьбу на 25 футов на время (T25FWT) для регистрации продолжительности ходьбы на расстояние 25 футов, измеряемой в секундах. Оценка представляет собой среднее значение двух последовательных испытаний.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение воспринимаемой способности ходить
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12) для измерения предполагаемого влияния рассеянного склероза на способность ходить, измеряемого баллами. Баллы по шкале MSWS-12 находятся в диапазоне от 12 до 60 и преобразованы в шкалу с диапазоном от 0 до 100, где высокие баллы указывают на большее влияние МС на ходьбу.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение инвалидности по рассеянному склерозу
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), проводимая обученным врачом, для количественной оценки инвалидности при РС и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала EDSS колеблется от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение риска падения
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Шкала баланса Берга (BBS) для оценки баланса в 14 заданиях, оцениваемых по баллам. Оценки BBS варьируются от 0 до 56, где 0–20 — прикованность к инвалидной коляске, 21–40 — ходьба с посторонней помощью, а 41–56 классифицируются как самостоятельные.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Количество ежедневных прогулок/уровень активности
Временное ограничение: День 0, от регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства на неделе 16.
Собирается журналом использования устройства (устройств), измеряемым в шагах в день.
День 0, от регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства на неделе 16.
Продолжительность ежедневной ходьбы/уровень активности
Временное ограничение: День 0, от регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства на неделе 16.
Собирается журналом использования устройства (устройств), измеряемым продолжительностью активности.
День 0, от регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства на неделе 16.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Опросник Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) описывает профили здоровья с использованием различных доменов, измеряемых 5-значным кодом. Одноразрядные числа измерений варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы в этой области.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Опросник по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) для измерения физического и психологического воздействия рассеянного склероза, измеряемого баллами. Баллы по MSIS-29 преобразуются в балл из 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение воспринимаемой усталости
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Опрос по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) для измерения влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Оценка MFIS колеблется от 0 до 84, при этом высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение спастичности
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Обученный клиницист проведет Модифицированную шкалу Эшворта (MAS) для оценки мышечного тонуса и спастичности. Баллы MAS варьируются от 0 до 4, при этом высокие баллы отражают повышенный мышечный тонус и спастичность.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение силы нижних конечностей
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Оценка силы тыльных сгибателей голеностопного сустава, подколенных сухожилий и четырехглавой мышцы с помощью ручного динамометра в положении сидя или лежа на животе, измеряемая в ньютонах.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение силы подошвенного сгибателя голеностопного сустава
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Сила подошвенного сгибателя голеностопного сустава будет измеряться максимальным повторением подъемов пятки на одной ноге.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение диапазона движений нижних конечностей
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Диапазон движений голеностопного, коленного и тазобедренного суставов будет оцениваться обученным врачом с помощью портативного гониометра.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение выносливости при ходьбе
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы, когда испытуемые проходят как можно большее расстояние в течение 6 минут, измеряемое в метрах.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение баланса
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Измерено с помощью постурографии силовой платформы в положении стоя для количественной оценки постурального влияния. Будет четыре 30-секундных попытки с открытыми глазами, стоя настолько неподвижно, насколько это возможно.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение липидов крови
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Измерено с использованием анализа места оказания медицинской помощи. Анализатор Cholestech LDX обеспечивает точные, действенные и легкодоступные результаты анализа липидного профиля и холестерина в месте оказания медицинской помощи, измеряемые в миллиграммах на децилитр. Быстрые и точные результаты обеспечивают немедленную осведомленность и идентификацию рисков для здоровья сердечно-сосудистых заболеваний и диабета всего за 5 минут.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Измерено с использованием анализа места оказания медицинской помощи. Анализатор Cholestech LDX обеспечивает точные, действенные и легкодоступные результаты тестирования уровня глюкозы в месте оказания медицинской помощи, измеряемые в миллиграммах на децилитр. Быстрые и точные результаты обеспечивают немедленную осведомленность и идентификацию рисков для здоровья сердечно-сосудистых заболеваний и диабета всего за 5 минут.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение частоты падений
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства через 16 недель
Измеряется с использованием дневника падений, о котором сообщают сами, и опроса, Шкалы оценки падения Хопкинса, 4-балльной шкалы для оценки характера и тяжести падения. Более высокие оценки представляют повышенную тяжесть и последствия травмирующих падений.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства через 16 недель
Изменения в лекарствах и дозировках
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 6, неделя 12, после вмешательства на неделе 16
Измеряется изменением интенсивности дозы прописанных лекарств.
День 0, неделя 1, неделя 6, неделя 12, после вмешательства на неделе 16
Изменение боли
Временное ограничение: 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Измеряется с помощью анкеты, числовой шкалы оценки боли (NPRS), 11-балльной числовой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства через 16 недель
Субъекты будут записывать свою еженедельную физическую активность, используя опросник Godin-Leisure Time Exercise (GLTEQ), измеряемый баллами. Баллы менее 14 единиц интерпретируются как недостаточно активные/сидячие, в то время как баллы от 14 до 23 интерпретируются как умеренно активные, а баллы более 24 баллов интерпретируются как активные.
От регистрации до окончания лечения через 12 недель, после вмешательства через 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cionic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIONIC-06-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актиграф акселерометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться