Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Cionic Neural Sleeve на подвижность при рассеянном склерозе

19 сентября 2025 г. обновлено: Cionic, Inc.

Перекрестное исследование, оценивающее влияние ционического нейронного рукава на подвижность, инвалидность, риск падения и физическую активность при рассеянном склерозе

Целью этого исследования является подтверждение клинической ценности Cionic Neural Sleeve для людей с диагнозом рассеянный склероз (РС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное перекрестное исследование с участием участников направлено на демонстрацию клинического воздействия Cionic Neural Sleeve на людей с диагнозом РС.

Будут записаны физические измерения, тесты на основе производительности и ответы на вопросы анкеты. К ним относятся физическая активность, зарегистрированная Actigraph; личные тесты, измеряющие инвалидность, спастичность и равновесие; и анкеты, измеряющие воспринимаемую способность ходить, качество жизни, а также физическое и психологическое воздействие рассеянного склероза.

Всем участникам будет назначен монитор активности Actigraph для ношения на бедре, нейронный рукав Cionic на наиболее пораженной ноге и предписано вмешательство на дому в виде 15-минутной ходьбы 5 дней в неделю в течение 12 недель. Actigraph будет носиться в течение 12-недельного курса ходьбы, а Cionic Neural Sleeve — в течение 6 недель исследования.

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: A или B. Группа A будет носить Actigraph и получать стимуляцию при ходьбе с помощью Neural Sleeve (вмешательство), в то время как группа B будет носить Actigraph только во время ходьбы. Через 6 недель участники каждой группы перейдут в другую группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Webster, PhD
  • Номер телефона: 925-788-6649
  • Электронная почта: rebecca@cionic.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Douglas A Wajda, PhD
  • Номер телефона: 3308837149
  • Электронная почта: d.a.wajda@csuohio.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Рекрутинг
        • Cleveland State University
        • Контакт:
          • Douglas A Wajda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с рецидивирующе-ремиттирующими или прогрессирующими формами рассеянного склероза в возрасте от 22 до 75 лет.
  • Способность передвигаться не менее 15 минут в течение дня в течение пяти дней в неделю со вспомогательным устройством или без него.
  • Адекватная когнитивная и коммуникативная функция, оцениваемая с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS) для выявления лиц с деменцией.
  • Способен терпеть устройство Neural Sleeve до 8 часов в день.
  • Время T25FWT от 8 до 45 секунд
  • Отсутствие недавней смены лекарств или недавнего обострения симптомов за последние 60 дней
  • Определяемая пациентом оценка стадий заболевания от 3 до 5 или оценка по шкале EDSS от 4 до 6,5

Критерий исключения:

  • Заболевание или повреждение нижнего двигательного нейрона (например, периферическая невропатия), которая может ухудшить реакцию на стимуляцию
  • Отсутствие чувствительности в пораженной или более пораженной ноге
  • Неадекватная реакция на стимуляцию, определяемая неспособностью добиться сокращения мышц или неспособностью переносить стимуляцию
  • Невозможность передвигаться с рукавом вместо ортеза на голеностопный сустав (AFO)/ортеза на коленный голеностопный сустав (KAFO), если он используется
  • История падений чаще одного раза в неделю
  • Отсутствие использования устройств ФЭС в прошлом году
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор по требованию
  • Злокачественная опухоль в пораженной или более пораженной ноге
  • Существующий тромбоз в пораженной или более пораженной ноге
  • Перелом или вывих пораженной или более пораженной ноги, на которые может отрицательно повлиять движение в результате стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Участники будут следовать программе ходьбы.
Поведенческий: Программа ходьбы
15 минут ходьбы в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель
Экспериментальный: Функциональная электростимуляция
Участники будут следовать программе ходьбы и получать помощь по стимуляции во время сеансов ходьбы.
Устройство: Cionic Нейронный рукав NS-100
Cionic Neural Sleeve применяет функциональную электрическую стимуляцию во время ходьбы испытуемых, чтобы помочь сократить соответствующие мышцы в нужное время. Cionic Neural Sleeve можно носить в течение 6 недель.
Поведенческий: Программа ходьбы
15 минут ходьбы в течение 5 дней в неделю в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости походки
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Тест на 25-футовый ходьбы (T25FWT) до рекордной продолжительности прохождения на расстоянии 25 футов, измеренный за считанные секунды. Оценка - это среднее из двух последовательных испытаний.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение воспринимаемой способности ходьбы
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Шкала ходьбы рассеянного склероза (MSWS-12) для измерения воспринимаемого влияния MS на способность ходьбы, измеренная по оценкам. Оценки на MSWS-12 варьируются от 12-60 и трансформированы в шкалу с диапазоном от 0 до 100, причем высокие оценки указывают на большее влияние MS на ходьбу.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение инвалидности MS
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Обследование с 9 пунктами, определенные пациентами, этапы заболевания (PDDS) будут измерить статус инвалидности у людей с РС. PDD варьируются от 0 до 8, причем более высокие значения указывают на более высокие уровни инвалидности.
День 0, неделя 6, неделя 12
Количество ежедневного уровня ходьбы/активности
Временное ограничение: Во время распределения для получения функциональной электростимуляции
Собранном журналом использования устройства, измеренным в шагах в день
Во время распределения для получения функциональной электростимуляции
Продолжительность ежедневного уровня ходьбы/активности
Временное ограничение: Во время распределения для получения функциональной электростимуляции
Собранно журналом использования устройства, измеренное по продолжительности активности.
Во время распределения для получения функциональной электростимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Опросник Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) описывает профили здоровья с использованием различных доменов, измеряемых 5-значным кодом. Одноразрядные числа измерений варьируются от 1 до 5, где 1 указывает на отсутствие проблем, а 5 указывает на крайние проблемы в этой области.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение воздействия рассеянного склероза
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Опросник по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) для измерения физического и психологического воздействия рассеянного склероза, измеряемого баллами. Баллы по MSIS-29 преобразуются в балл из 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение воспринимаемой усталости
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Опрос по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS) для измерения влияния усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Оценка MFIS колеблется от 0 до 84, при этом высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение спастичности
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Обученный врач будет вводить модифицированную шкалу Эшворта (MAS) для оценки мышечного тонуса и спастичности. Оценки MAS варьируются от 0 до 4, с высокими показателями, репрезентативными для повышенного мышечного тонуса и спастичности.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение прочности нижней конечности
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Оценка прочности дорсифлексоров голеностопного сустава, подколенных сухожилий и четырехглавых мышц с использованием портативного динамометра в сидячей или лежащей в лечении, измеренных в Ньютонах.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение прочности подошвенного флексора голеностопного сустава
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Прочность подошвенного флексора голеностопного сустава будет измерена максимальными повторениями повышения каблука на одну ногу.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение в диапазоне нижних конечностей движения
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Диапазон движения голеностопного сустава, колена и бедер будет оцениваться обученным врачом с использованием портативного гониометра.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение выносливости ходьбы
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Измеренный с помощью 6-минутного теста на прогулку, где субъекты будут ходить как можно дальше в течение 6 минут, измерено в метрах.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение баланса
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Измерено с использованием пострографии Force Platform для количественной оценки постурального влияния. Там будет четыре 30-секундных испытания с открытыми глазами, которые будут стоить как можно больше.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение падений
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Измеренный с использованием самооценки дневника осеннего и обследования, шкала оценки Hopkins Fall, 4-балльная шкала, чтобы оценить характер и серьезность падения. Более высокие оценки представляют повышенную тяжесть и влияние вредных падений.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Изменение лекарств (и) и дозировки
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Измеряется изменениями интенсивности дозы предписанных лекарств (ов).
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение в боли
Временное ограничение: День 0, неделя 6, неделя 12
Измеренный с использованием анкеты, численная шкала боли (NPRS), 11-точечная числовая шкала в диапазоне от 0 до 10, а 0-не боль, а 10-худшая боль, которую можно вообразить.
День 0, неделя 6, неделя 12
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 12 недель
Субъекты будут записывать свою еженедельную физическую активность, используя анкету упражнений на поводр Година (GLTEQ), измеренная по оценкам. Оценки менее 14 единиц интерпретируются как недостаточно активные/сидячие, в то время как оценки между 14 и 23 интерпретируются как умеренно активные, а оценки, превышающие 24 единицы, интерпретируются как активные.
От зачисления до окончания лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cionic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIONIC-06-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться