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Impacto del manguito neural Cionic en la movilidad en la esclerosis múltiple

5 de febrero de 2024 actualizado por: Cionic, Inc.

Un estudio cruzado que evalúa el impacto del manguito neural Cionic en la movilidad, la discapacidad, el riesgo de caídas y la actividad física en la esclerosis múltiple

El propósito de esta investigación es respaldar el valor clínico de Cionic Neural Sleeve para personas diagnosticadas con esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio cruzado aleatorizado de participantes tiene como objetivo demostrar el impacto clínico de Cionic Neural Sleeve para personas diagnosticadas con EM.

Se registrarán las mediciones físicas, las pruebas basadas en el desempeño y las respuestas a los cuestionarios. Estos incluyen la actividad física registrada por un Actígrafo; pruebas presenciales de discapacidad, espasticidad y equilibrio; y cuestionarios que miden la capacidad percibida para caminar, la calidad de vida y el impacto físico y psicológico de la EM.

A todos los participantes se les asignará un monitor de actividad Actigraph en la cadera, una manga neural Cionic en la pierna más impactada y se les prescribirá una intervención en el hogar de 15 minutos de caminata durante 5 días a la semana durante 12 semanas. El Actigraph se usará durante la intervención de caminata de 12 semanas, mientras que el Cionic Neural Sleeve se usará durante las 6 semanas del estudio.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: A o B. El grupo A usará el Actigraph y recibirá estimulación para caminar asistida por la manga neural (intervención), mientras que el grupo B solo usará el Actigraph mientras camina. Después de 6 semanas, los participantes de cada grupo pasarán al otro grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Webster, PhD
  • Número de teléfono: 925-788-6649
  • Correo electrónico: rebecca@cionic.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Douglas A Wajda, PhD
  • Número de teléfono: 3308837149
  • Correo electrónico: d.a.wajda@csuohio.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Reclutamiento
        • Cleveland State University
        • Contacto:
          • Douglas A Wajda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con formas recurrentes-remitentes o progresivas de EM entre las edades de 22 y 75 años
  • Capacidad para deambular al menos 15 minutos a lo largo del día durante cinco días a la semana, con o sin dispositivo de asistencia
  • Función cognitiva y comunicativa adecuada evaluada a través de una entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) para identificar a las personas con demencia
  • Capaz de tolerar el dispositivo de manga neural hasta 8 horas por día
  • T25FWT tiempo entre 8 y 45 segundos
  • Sin cambios recientes en la medicación o exacerbación reciente de los síntomas en los últimos 60 días
  • Puntuación de los pasos de la enfermedad determinada por el paciente entre 3 y 5 o puntuación EDSS entre 4 y 6,5

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o lesión de la neurona motora inferior (p. neuropatía periférica) que pueden alterar la respuesta a la estimulación
  • Sensación ausente en la pierna impactada o más impactada
  • Respuesta inadecuada a la estimulación, definida por la incapacidad para lograr la contracción muscular o la incapacidad de tolerar la estimulación
  • Incapacidad para deambular con la manga en lugar de una órtesis de tobillo y pie (AFO)/órtesis de rodilla, tobillo y pie (KAFO) si se utiliza
  • Historial de caídas más de una vez por semana
  • Sin uso de dispositivos FES en el último año
  • Marcapasos o desfibrilador cardíaco a demanda
  • Tumor maligno en la pierna impactada o más impactada
  • Trombosis existente en la pierna impactada o más impactada
  • Fractura o dislocación en la pierna impactada o más impactada que podría verse afectada negativamente por el movimiento de la estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Los participantes seguirán el programa de caminata.
Dispositivo: Acelerómetro actígrafo
La actividad física se registrará utilizando un acelerómetro Actigraph colocado en la cadera no dominante.
Experimental: Estimulación eléctrica funcional
Los participantes seguirán el programa de caminata y recibirán asistencia de estimulación durante las sesiones de caminata.
Dispositivo: Acelerómetro actígrafo
La actividad física se registrará utilizando un acelerómetro Actigraph colocado en la cadera no dominante.
Dispositivo: Funda neural Cionic NS-100
Cionic Neural Sleeve aplica estimulación eléctrica funcional mientras los sujetos caminan para ayudar a contraer los músculos apropiados en los momentos apropiados. La manga neural Cionic se usará durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
La prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) para registrar la duración del tiempo para caminar una distancia de 25 pies, medida en segundos. La puntuación es el promedio de dos intentos sucesivos.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la capacidad para caminar percibida
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) para medir el impacto percibido de la EM en la capacidad para caminar, medido por puntuación. Las puntuaciones en el MSWS-12 oscilan entre 12 y 60 y se transforman en una escala con un rango de 0 a 100, con puntuaciones altas que indican un mayor impacto de la EM en la marcha.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la discapacidad de la EM
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), administrada por un médico capacitado, para cuantificar la discapacidad en la EM y controlar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala EDSS va de 0 a 10, con puntajes altos indicativos de niveles más altos de discapacidad.
Día 0, Semana 6, Semana 12
Cambio en el riesgo de caída
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Berg Balance Scale (BBS) para evaluar el equilibrio en 14 tareas, medido por puntuación. Los puntajes de la BBS varían de 0 a 56, con 0-20 en silla de ruedas, 21-40 caminando con ayuda y 41-56 clasificados como independientes.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cantidad de caminata diaria/nivel de actividad
Periodo de tiempo: Día 0, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16
Recopilado por el registro de uso de los dispositivos, medido en pasos por día
Día 0, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16
Duración de la caminata diaria/Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Día 0, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16
Recopilado por el registro de uso de los dispositivos, medido en duración de actividad.
Día 0, desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
El cuestionario Euroqol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) describe perfiles de salud utilizando diferentes dominios, medidos por un código de 5 dígitos. Los números de un solo dígito de las dimensiones van del 1 al 5, con 1 indicativo de ningún problema y 5 indicativo de problemas extremos en ese dominio.
Día 0, Semana 6, Semana 12
Cambio en el impacto de la EM
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
Cuestionario Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) para medir el impacto físico y psicológico de la EM, medido por puntuación. Las puntuaciones en el MSIS-29 se transforman en una puntuación de 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor grado de discapacidad.
Día 0, Semana 6, Semana 12
Cambio en la fatiga percibida
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 6, Semana 12
Encuesta de escala de impacto de fatiga modificada (MFIS) para medir los efectos de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. La puntuación MFIS varía de 0 a 84, siendo las puntuaciones altas indicativas de un mayor impacto de la fatiga en las actividades.
Día 0, Semana 6, Semana 12
Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Un médico capacitado administrará la escala de Ashworth modificada (MAS) para evaluar el tono muscular y la espasticidad. Las puntuaciones de la MAS varían de 0 a 4, con puntuaciones altas representativas de aumento del tono muscular y espasticidad.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Evaluación de la fuerza de los músculos dorsiflexores, isquiotibiales y cuádriceps del tobillo utilizando un dinamómetro de mano en posición sentada o prona, medida en Newtons.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la fuerza del flexor plantar del tobillo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
La fuerza del flexor plantar del tobillo se medirá mediante repeticiones máximas de elevaciones de talón de una sola pierna.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en el rango de movimiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Un médico capacitado evaluará el rango de movimiento del tobillo, la rodilla y las caderas utilizando un goniómetro de mano.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido a través de la prueba de caminata de 6 minutos, donde los sujetos caminarán la mayor distancia posible durante 6 minutos, medidos en metros.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido mediante posturografía de plataforma de fuerza en bipedestación para cuantificar el balanceo postural. Habrá cuatro intentos de 30 segundos con los ojos abiertos y de pie lo más quieto posible.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido utilizando análisis de punto de atención. El analizador Cholestech LDX proporciona resultados precisos, procesables y fácilmente accesibles para el perfil de lípidos y las pruebas de colesterol en el punto de atención, medidos en miligramos por decilitro. Los resultados rápidos y precisos brindan conocimiento e identificación inmediatos de los riesgos para la salud cardiovascular y de la diabetes en solo 5 minutos.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido utilizando análisis de punto de atención. El analizador Cholestech LDX proporciona resultados precisos, procesables y de fácil acceso para las pruebas de glucosa en el punto de atención, medidos en miligramos por decilitro. Los resultados rápidos y precisos brindan conocimiento e identificación inmediatos de los riesgos para la salud cardiovascular y de la diabetes en solo 5 minutos.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16
Medido utilizando un diario de caídas autoinformado y una encuesta, la Escala de calificación de caídas de Hopkins, una escala de 4 puntos para calificar la naturaleza y la gravedad de una caída. Los grados más altos representan una mayor gravedad e impacto de las caídas con lesiones.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16
Cambio en Medicamentos y Dosis
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 6, Semana 12, después de la intervención en la Semana 16
Medido por los cambios en las intensidades de las dosis de los medicamentos prescritos.
Día 0, Semana 1, Semana 6, Semana 12, después de la intervención en la Semana 16
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6, Semana 12
Medido mediante el cuestionario, la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Semana 1, Semana 6, Semana 12
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16
Los sujetos registrarán su actividad física semanal utilizando el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ), medido por puntuación. Las puntuaciones inferiores a 14 unidades se interpretan como insuficientemente activas/sedentarias, mientras que las puntuaciones entre 14 y 23 se interpretan como moderadamente activas, y las puntuaciones superiores a 24 unidades se interpretan como activas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas, después de la intervención en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cionic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIONIC-06-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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