Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Cionického neurálního pouzdra na mobilitu u roztroušené sklerózy

19. září 2025 aktualizováno: Cionic, Inc.

Křížová studie hodnotící dopad Cionického neurálního rukávu na mobilitu, postižení, riziko pádu a fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy

Účelem tohoto výzkumu je podpořit klinickou hodnotu Cionic Neural Sleeve pro jedince s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie mezi účastníky má za cíl prokázat klinický dopad Cionic Neural Sleeve na jedince s diagnózou RS.

Fyzická měření, testy založené na výkonu a odpovědi na dotazník budou zaznamenány. Patří mezi ně fyzická aktivita zaznamenaná Actigraphem; osobní testy měřící postižení, spasticitu a rovnováhu; a dotazníky měřící vnímanou schopnost chůze, kvalitu života a fyzický a psychologický dopad RS.

Všem účastníkům bude přidělen monitor aktivity Actigraph, který se nosí na kyčlích, Cionic Neural Sleeve na nejvíce zasaženou nohu a bude jim předepsána domácí intervence 15 minut chůze po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 12 týdnů. Actigraph bude nošen po dobu trvání 12týdenní intervence při chůzi, zatímco Cionic Neural Sleeve bude nošen po dobu 6 týdnů studie.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: A nebo B. Skupina A bude nosit Actigraph a bude dostávat stimulaci asistované chůze z neurálního rukávu (intervence), zatímco skupina B bude nosit Actigraph pouze při chůzi. Po 6 týdnech účastníci z každé skupiny přejdou do druhé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Webster, PhD
  • Telefonní číslo: 925-788-6649
  • E-mail: rebecca@cionic.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Nábor
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
          • Douglas A Wajda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s relaps-remitující nebo progresivní formou RS ve věku od 22 do 75 let
  • Schopnost chodit alespoň 15 minut během dne po dobu pěti dnů v týdnu, s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Adekvátní kognitivní a komunikační funkce hodnocené prostřednictvím telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) k identifikaci osob s demencí
  • Schopnost tolerovat zařízení Neural Sleeve až 8 hodin denně
  • T25FWT čas mezi 8 a 45 sekundami
  • Žádná nedávná změna v medikaci nebo nedávná exacerbace příznaků za posledních 60 dní
  • Pacientem určené skóre chorobných kroků mezi 3 a 5 nebo skóre EDSS mezi 4 a 6,5

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo poranění dolních motorických neuronů (např. periferní neuropatie), která může zhoršit reakci na stimulaci
  • Chybějící pocit v zasažené nebo více zasažené noze
  • Neadekvátní reakce na stimulaci, definovaná neschopností dosáhnout svalové kontrakce nebo neschopnost tolerovat stimulaci
  • Neschopnost chodit s návlekem místo ortézy kotníku (AFO)/kolenní ortézy nohy (KAFO), pokud je používána
  • Historie pádů více než jednou týdně
  • Zařízení FES se v minulém roce nepoužívalo
  • Srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor poptávkového typu
  • Zhoubný nádor v zasažené nebo více zasažené noze
  • Existující trombóza v zasažené nebo více zasažené noze
  • Zlomenina nebo dislokace v zasažené nebo více zasažené noze, která by mohla být nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Účastníci budou sledovat pěší program.
Behaviorální: Program chůze
15 minut chůze po dobu 5 dnů týdně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
Účastníci budou následovat program chůze a během chůzí dostanou stimulační pomoc.
Přístroj: Cionic Neural Sleeve NS-100
Cionic Neural Sleeve aplikuje funkční elektrickou stimulaci při chůzi subjektů, aby pomohla stáhnout příslušné svaly ve vhodnou dobu. Cionic Neural Sleeve se bude nosit 6 týdnů.
Behaviorální: Program chůze
15 minut chůze po dobu 5 dnů týdně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Časovaný test procházky o délce 25 stop (T25FWT) pro zaznamenávání doby trvání procházky vzdálenosti 25 stop, měřeno během sekund. Skóre je průměr dvou po sobě jdoucích pokusů.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna vnímané schopnosti chůze
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Roztroušená skleróza chůze Scale-12 (MSWS-12) pro měření vnímaného dopadu MS na schopnost chůze, měřeno skóre. Skóre na MSWS-12 se pohybuje od 12-60 a transformováno do stupnice s rozsahem od 0 do 100, přičemž vysoké skóre svědčí o větším dopadu MS na chůzi.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna postižení MS
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Průzkum 9 položek, kroky onemocnění určené pacientem (PDD), bude měřítkem stavu postižení u jedinců s RS. PDD se pohybuje od 0 do 8, s vyššími hodnotami svědčícími o vyšších úrovních postižení.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Množství denní úrovně chůze/aktivity
Časové okno: Během alokace k přijetí funkční elektrické stimulační rameno
Shromážděno protokolem použití zařízení, měřeno v krocích za den
Během alokace k přijetí funkční elektrické stimulační rameno
Doba trvání denní chůze/úrovně aktivity
Časové okno: Během alokace k přijetí funkční elektrické stimulační rameno
Shromážděno protokolem použití zařízení, měřeno po dobu trvání aktivity.
Během alokace k přijetí funkční elektrické stimulační rameno

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Den 0, týden 6, týden 12
Dotazník Euroqol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) popisuje zdravotní profily pomocí různých domén, měřené pomocí 5místného kódu. Jednociferná čísla dimenzí se pohybují od 1 do 5, přičemž 1 znamená žádný problém a 5 znamená extrémní problémy v této doméně.
Den 0, týden 6, týden 12
Změna dopadu čs
Časové okno: Den 0, týden 6, týden 12
Dotazník škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29) k měření fyzického a psychického dopadu RS, měřeno skóre. Skóre na MSIS-29 se transformuje na skóre ze 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Den 0, týden 6, týden 12
Změna ve vnímané únavě
Časové okno: Den 0, týden 6, týden 12
Průzkum Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) pro měření účinků únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování. Skóre MFIS se pohybuje od 0 do 84, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší dopad únavy na aktivity.
Den 0, týden 6, týden 12
Změna spasticity
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Vyškolený lékař bude spravovat modifikovanou Ashworth Scale (MAS), aby vyhodnotil svalový tón a spasticitu. Skóre MAS se pohybuje od 0 do 4, s vysokým skóre reprezentativním zvýšeným svalovým tónem a spasticitou.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna síly dolní končetiny
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Hodnocení síly kotníkových dorsiflexorů, hamstringů a kvadricepsových svalů pomocí kapesního dynamometru v sezení nebo náchylném položení, měřeno v Newtonech.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna síly kotníku plantarflexoru
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Síla kotníku Plantarflexoru se měří maximálními opakováním navýšení paty jedné nohy.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna v rozsahu pohybu dolních končetin
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Rozsah pohybu kotníku, kolena a boků bude hodnocen vyškoleným lékařem pomocí kapesního goniometru.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna v vytrvalosti chůze
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze, kde subjekty chodí co nejdále po dobu 6 minut, měřené v metrech.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna rovnováhy
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Měřeno pomocí posturografie síly platformy v postavení k kvantifikaci posturálního ovlivnění. Budou tam čtyři 30sekundové pokusy s otevřenými očima co nejvíce.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna výskytu pádů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Měřeno pomocí samostatně hlášeného pádového deníku a průzkumu, Hopkins Fall Cliding Scale, 4-bodové stupnice pro hodnocení povahy a závažnosti pádu. Vyšší stupně představují zvýšenou závažnost a dopad škodlivých pádů.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna léků a dávkování
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Měřeno změnami intenzity dávky předepsaných léků.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna bolesti
Časové okno: Den 0, 6. týden, 12. týden
Naměřeno pomocí dotazníku, měřítka hodnocení numerické bolesti (NPRS), 11-bodové číselné stupnice v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Den 0, 6. týden, 12. týden
Změna fyzické aktivity hlášené samostatně
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Subjekty zaznamenají svou týdenní fyzickou aktivitu pomocí dotazníku Godin-Leisure Time Cvičení (GLTEQ), měřené skóre. Skóre méně než 14 jednotek je interpretováno jako nedostatečně aktivní/sedavé, zatímco skóre mezi 14 a 23 je interpretována jako mírně aktivní a skóre větších než 24 jednotek je interpretována jako aktivní.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cionic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIONIC-06-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit