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다발성 경화증에서 이동성에 대한 Cionic Neural Sleeve의 영향

2025년 9월 19일 업데이트: Cionic, Inc.

다발성 경화증에서 이동성, 장애, 낙상 위험 및 신체 활동에 대한 Cionic 신경 슬리브의 영향을 평가하는 교차 연구

이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 개인을 위한 Cionic 신경 슬리브의 임상적 가치를 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자 내 무작위 교차 연구는 다발성 경화증 진단을 받은 개인을 위한 Cionic Neural Sleeve의 임상적 영향을 입증하는 것을 목표로 합니다.

물리적 측정, 성능 기반 테스트 및 설문지 응답이 기록됩니다. 여기에는 Actigraph에 의해 기록된 신체 활동이 포함됩니다. 장애, 경직 및 균형을 측정하는 직접 테스트; 및 MS의 인식된 보행 능력, 삶의 질 및 신체적 및 심리적 영향을 측정하는 설문지.

모든 참가자는 엉덩이에 착용하는 Actigraph 활동 모니터, 가장 큰 충격을 받은 다리에 Cionic Neural Sleeve를 할당하고 12주 동안 주 5일, 15분 걷기의 가정 기반 개입을 처방합니다. Actigraph는 12주 걷기 개입 기간 동안 착용하고 Cionic Neural Sleeve는 연구 6주 동안 착용합니다.

참가자는 A 또는 B의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 액티그래프를 착용하고 신경 슬리브(개입)에서 보행 보조 자극을 받는 반면, 그룹 B는 걷는 동안에만 액티그래프를 착용합니다. 6주 후 각 그룹의 참가자는 다른 그룹으로 넘어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • 모병
        • Cleveland State University
        • 연락하다:
          • Douglas A Wajda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세에서 75세 사이의 재발 완화형 또는 진행성 MS 환자
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 주 5일 동안 하루에 15분 이상 걸을 수 있는 능력
  • 치매가 있는 사람을 식별하기 위해 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)를 통해 평가된 적절한 인지 및 의사소통 기능
  • 하루 최대 8시간 동안 신경 슬리브 장치를 견딜 수 있음
  • 8~45초 사이의 T25FWT 시간
  • 지난 60일 동안 최근 약물 변경 또는 최근 증상 악화 없음
  • 3~5점 사이의 환자 결정 질병 단계 점수 또는 4~6.5점 사이의 EDSS 점수

제외 기준:

  • 하부 운동 뉴런 질환 또는 부상(예: 자극에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 말초신경병증)
  • 영향을 받은 다리 또는 더 많은 영향을 받은 다리에 감각이 없음
  • 근육 수축을 달성할 수 없거나 자극을 견딜 수 없는 것으로 정의되는 자극에 대한 부적절한 반응
  • 발목 보조기(AFO)/무릎 발목 보조기(KAFO)를 사용하는 경우 슬리브를 사용하여 걸을 수 없음
  • 일주일에 한 번 이상 넘어진 이력
  • 작년에 FES 장치를 사용하지 않음
  • 수요형 심박조율기 또는 제세동기
  • 영향을 받은 다리 또는 더 많은 영향을 받은 다리의 악성 종양
  • 영향을 받은 다리 또는 더 많은 영향을 받은 다리의 기존 혈전증
  • 자극으로 인한 움직임에 의해 악영향을 받을 수 있는 매복 또는 더 매복된 다리의 골절 또는 탈구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
참가자는 걷기 프로그램을 따릅니다.
행동: 걷는 프로그램
6 주 동안 주당 5 일 동안 걷는 15 분
실험적: 기능적 전기 자극
참가자는 걷기 프로그램을 따르고 걷기 세션 동안 자극 지원을 받습니다.
장치: 씨오닉 뉴럴 슬리브 NS-100
Cionic Neural Sleeve는 피험자가 걸을 때 기능적 전기 자극을 적용하여 적절한 시간에 적절한 근육을 수축하도록 돕습니다. Cionic Neural Sleeve는 6주간 착용하게 됩니다.
행동: 걷는 프로그램
6 주 동안 주당 5 일 동안 걷는 15 분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
25 피트의 25 피트 도보 테스트 (T25FWT)는 25 피트의 거리를 25 피트 거리로 기록하는 시간을 기록합니다. 점수는 두 번의 연속 시험의 평균입니다.
0 일, 6 주, 12 주
인식 된 보행 능력의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
다발성 경화증 워킹 스케일 -12 (MSWS-12)는 점수로 측정 된 보행 능력에 대한 MS의 인식 된 영향을 측정합니다. MSWS-12의 점수는 12-60에서 0에서 100 사이의 스케일로 변환되었으며, 높은 점수는 걷기에 대한 MS의 더 큰 영향을 나타냅니다.
0 일, 6 주, 12 주
MS 장애의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
9 개 항목 조사, 환자 결정 질환 단계 (PDD)는 MS가있는 개인의 장애 상태를 측정합니다. PDD는 0에서 8까지이며, 더 높은 수준의 장애를 나타내는 값이 높습니다.
0 일, 6 주, 12 주
일일 걷기/활동 수준의 양
기간: 기능적 전기 자극 암을 받기위한 할당 중
장치의 사용 로그에 의해 수집되며 하루 단계로 측정
기능적 전기 자극 암을 받기위한 할당 중
일일 걷기/활동 수준의 기간
기간: 기능적 전기 자극 암을 받기위한 할당 중
활동 기간 동안 측정 된 장치의 사용 로그에 의해 수집됩니다.
기능적 전기 자극 암을 받기위한 할당 중

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0일차, 6주차, 12주차
Euroqol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 설문지는 5자리 코드로 측정된 다양한 도메인을 사용하여 건강 프로필을 설명합니다. 치수의 한 자리 숫자 범위는 1에서 5까지이며, 1은 문제 없음을 나타내고 5는 해당 영역에서 심각한 문제를 나타냅니다.
0일차, 6주차, 12주차
MS 영향의 변화
기간: 0일차, 6주차, 12주차
다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29) 점수로 측정된 MS의 신체적 및 심리적 영향을 측정하기 위한 설문지. MSIS-29의 점수는 100점 만점으로 변환되며 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
0일차, 6주차, 12주차
인지된 피로의 변화
기간: 0일차, 6주차, 12주차
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 조사는 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에서 피로의 영향을 측정합니다. MFIS 점수 범위는 0에서 84까지이며 높은 점수는 피로가 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
0일차, 6주차, 12주차
경련의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
훈련 된 임상의는 근육 톤과 경련을 평가하기 위해 수정 된 Ashworth Scale (MAS)을 관리합니다. MAS의 점수는 0에서 4까지이며, 높은 점수는 근육 톤과 경련을 나타냅니다.
0 일, 6 주, 12 주
하지 강도의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
핸드 헬드 동력계를 사용하여 핸드 헬드 동력계를 사용하여 발목 배측 팽창기, 햄스트링 및 사두근 근육의 강도 평가가 발생하기 쉬운 핸드 헬드 동력계를 사용하여 뉴턴으로 측정합니다.
0 일, 6 주, 12 주
발목 plantarflexor 강도의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
발목 plantarflexor 강도는 단일 다리 발 뒤꿈치 상승의 최대 반복에 의해 측정됩니다.
0 일, 6 주, 12 주
하지 운동 범위의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
발목, 무릎 및 엉덩이의 움직임 범위는 핸드 헬드 톤 니 미터를 사용하여 숙련 된 임상의가 평가합니다.
0 일, 6 주, 12 주
보행 지구력의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
피험자는 6 분 동안 6 분 동안 측정하여 피험자가 6 분 동안 걸어서 미터로 측정합니다.
0 일, 6 주, 12 주
균형 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
자세 동요를 정량화하기 위해 서있는 힘 플랫폼 우편 요술을 사용하여 측정. 눈을 뜨고있는 4 개의 30 초의 시험이 가능한 한 가능한 한 여전히 서있을 것입니다.
0 일, 6 주, 12 주
낙상의 발생률 변화
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
자체보고 된 가을 일기와 설문 조사를 사용하여 측정 된 Hopkins Fall Grading Scale, 4 점 척도는 가을의 특성과 심각도를 등급을 매겼습니다. 등급이 높을수록 심각도가 증가하고 해로운 낙상의 영향을 나타냅니다.
등록에서 12 주에 치료 종료까지
약물 및 복용량의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
처방 된 약물의 용량 강도의 변화에 ​​의해 측정된다.
0 일, 6 주, 12 주
고통의 변화
기간: 0 일, 6 주, 12 주
설문지, NPRS (Numeric Pain Rating Scale), 0에서 10까지의 11 포인트 숫자 스케일, 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
0 일, 6 주, 12 주
자기보고 신체 활동의 변화
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
피험자들은 점수로 측정 한 Godin-Leisure Time 운동 설문지 (GLTEQ)를 사용하여 주간 신체 활동을 기록합니다. 14 단위 미만의 점수는 불충분하게 활성화/좌식으로 해석되는 반면, 14에서 23 사이의 점수는 적당히 활성으로 해석되며 24 단위보다 큰 점수는 활성으로 해석됩니다.
등록에서 12 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cionic, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas A Wajda, PhD, Cleveland State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIONIC-06-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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