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転倒と転倒の恐怖に対処するためのノルディックウォーキング

2023年12月6日 更新者:Dr. Mohammad Auais, PhD

転倒と転倒の恐怖に対処するために「4本足」で歩く

これは、転倒の危険性がある、または転倒恐怖症(FOF)を経験している地域在住の高齢者を対象とした、新しいノルディックウォーキング(NW)活動プログラムの実現可能性と安全性をテストすることを目的としたパイロット研究です。 この研究はまた、将来のサンプルサイズの計算に情報を提供し、介入に対する参加者の視点を探るために、結果の分布と効果の大きさを決定することも目的としている。

参加者には次のことが求められます。

  • ノルディックウォーキングの正しい技術を習得する講習会にも参加してください。
  • 指定された期間と頻度で、監視付きのノルディック ウォーキング セッションに参加します。
  • 歩行活動と、転倒したり、転倒しそうになったりしたことを記録してください。
  • アンケートに回答して、転倒に対する恐怖心と全体的な身体活動レベルを評価します。

比較グループがある場合:

研究者らは、ノルディックウォーキングプログラムに参加している高齢者からなる介入群と、介入を受けていない高齢者からなる対照群を比較する。 比較は、対照群と比較して、ノルディックウォーキングが転倒や転倒の恐怖の軽減に有意な影響を与えるかどうかを判断するために行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章:

これは、転倒の危険性がある、または転倒恐怖症(FOF)を経験している地域在住の高齢者を対象とした、新しいノルディックウォーキング(NW)活動プログラムの実現可能性と安全性をテストすることを目的としたパイロット研究です。 この研究はまた、将来のサンプルサイズの計算に情報を提供し、介入に対する参加者の視点を探るために、結果の分布と効果の大きさを決定することも目的としている。

バックグラウンド:

転倒と転倒の恐怖は高齢者にとって重大な懸念事項であり、身体的障害、精神的外傷、能力と生活の質の低下につながります。 運動は筋力、バランス、可動性、姿勢制御の改善に効果的であることが示されており、これらはすべて転倒やFOFの危険因子です。 しかし、従来の運動プログラムには、コスト、持続可能性、長期的な継続性の点で限界があります。 ノルディック ウォーキングは、低リスクでローテクな介入であり、身体的および精神的健康に多くの利点をもたらす有望な代替手段として浮上しています。

研究デザイン:

研究は 2 段階で実施されます。 第 1 段階では、二群、並行、単盲検、ランダム化対照パイロット試験が行われます。 転倒の危険がある40人の高齢者が募集され、10週間のNW介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループは監督付きNWトレーニングセッションを受け、自主的に練習するよう指導されます。 対照グループには、健康的な生活習慣について話し合うために定期的に電話がかかります。

結果の尺度:

この研究では、採用率、遵守率、追跡調査率、有害事象などの実現可能性と安全性のデータを収集します。 有効性の結果は、Timed Up and Go (TUG) テスト、Stay Independent Falls Risk Assessment Tool、Falls Efficacy Scale-International (FES-I)、アクティビティ固有のバランス信頼スケール、および Four-Square Step などの尺度を使用して評価されます。テスト (FSST)。

データ分析:

記述統計は、参加者と実現可能性の尺度を特徴付けるために使用されます。 ヘッジの効果の大きさと信頼区間が計算されます。 独立したサンプルの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して、介入群と​​対照群を比較します。 分析の主な焦点は、効果の大きさを推定し、介入の実現可能性と安全性をテストし、将来の研究に情報を提供することです。

サンプルサイズ:

この研究は、研究の堅牢性を確保し、潜在的な脱落者を考慮して、40 人の参加者 (1 グループあたり 20 人) を募集することを目的としています。

ステージ 2:

第 2 段階では、介入グループの参加者全員に対して定性的インタビューを実施し、参加の受容性、価値認識、障壁、ファシリテーターに関するフィードバックを収集します。 データは解釈的な説明を使用して分析され、テーマとカテゴリーが特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • School of Rehabilitation Therapy, Queens University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上である必要があります。
  • Stay Independent 転倒リスク評価ツールによって判断された、転倒の危険があること。 この検証済みのツールは、転倒のリスクを評価するために STEADI 転倒防止プログラムによって推奨されています。

除外基準:

  • 病状によりウォーキングポールを使用できない。
  • 400mを自力で歩くことができない。
  • 不安定な心肺状態、差し迫った血管形成術、または運動失調/ジスキネジア (不安定でよろめき歩く) などの病状がある場合、身体活動への参加やウォーキング ポールの使用は禁止されています。
  • その他の体系化された運動プログラムに参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(ノルディックウォーキング)

ノルディックウォーキングのトレーニング。 これらのコーチングの原則は、参加者の強みと機知を強調し、目標を設定し、練習や関連活動中にそれらの目標を達成するために解決策を重視した問題解決手法を利用することに焦点を当てます。 このグループセッションは、適切な進歩と国際ノルディックウォーキング連盟が設定したガイドラインの遵守を確保するために隔週で実施されます。

監視付きグループ セッションに加えて、参加者は認定 NW インストラクターから監視付き NW トレーニングも受けます。 参加者は、10 週間にわたって週に少なくとも 3 回の 30 分間のセッションの自主練習を促進するための目標を設定し、戦略を立てることが奨励されます。 これらの教師なしセッションは、参加者がグループ セッション以外でも定期的に練習に参加することを奨励することを目的としています。

介入は、監視付きセッションと監視なしセッションの両方を組み合わせて行われます。 ノルディック ウォーキング (NW) 治療グループの参加者は、コーチングの原則を組み込んだ 1 時間のグループ セッションを 5 回受講します。
他の名前:
  • ノルディックウォーキング
介入なし:制御(通話)

対照群は、注意を制御し、研究全体を通じて参加者の参加を維持するために定期的に連絡を受けます。 10 週間にわたって、このグループの参加者は、研究の大学院研究助手 (RA) から隔週 5 回の電話を受けます。

各電話通話中に、RA は適切な栄養や適切な睡眠などのトピックを含め、健康的なライフスタイル全般について参加者と話し合います。 さらに、RA は、発生した可能性のある転倒に関する情報を含む、安全関連のデータを収集します。 電話は、今後の評価と研究におけるその重要性について参加者に思い出させる役割も果たします。 研究者は、興味があれば、研究完了後に対照群にトレーニングセッションを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の効果量の推定 (Cohen's D)
時間枠:研究完了までに平均1.5年
効果量の推定は、ノルディックウォーキングなどの介入の影響を評価し、今後の研究を計画する際に不可欠です。 これには、結果変数に対する介入の影響の大きさを定量化することが含まれます。
研究完了までに平均1.5年
介入の安全性を評価する
時間枠:研究完了までに平均1.5年
有害事象のモニタリング: 研究中の有害事象やインシデントを体系的に記録し、モニタリングします。 これには、参加者によって報告された怪我、不快感、または悪影響が含まれます。
研究完了までに平均1.5年
介入の遵守率を評価する(実現可能性の尺度として)
時間枠:研究完了までに平均1.5年
参加者の介入遵守: この尺度は、参加者が所定のノルディック ウォーキング プログラムをどの程度遵守しているかを検査します。 これには、参加者が完了したノルディック ウォーキング セッションの頻度、期間、強度を追跡することが含まれます。 遵守率は、参加または計画どおりに完了したセッションの数に基づいて計算できます。
研究完了までに平均1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスクを評価するタイムアップ アンド ゴー (TUG)
時間枠:介入前(0 週目)/介入後(11 週目)
Timed Up and Go (TUG) テストは、特に高齢者の可動性と機能的可動性を評価するために広く使用されている臨床評価ツールです。 転倒のリスクを特定するように特別に設計されたものではありませんが、転倒のリスクと相関する貴重な情報を提供できます。 TUG テストでは、椅子から立ち上がって、一定の距離 (通常は 3 メートル) を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでにかかる時間を測定します。
介入前(0 週目)/介入後(11 週目)
転倒の恐怖: 転倒の恐怖は、Falls Efficacy Scale-International (FES-I) によって測定されます。
時間枠:介入前(0 週目)/介入後(11 週目)
スケール: 国際転倒有効性スケール (FES-I) 最小値: 0 (まったく自信がない) 最大値: 100 (完全に自信がある) 解釈: FES-I では、スコアが高いほど転倒に対する恐怖が大きいことを示します。 したがって、FES-I のスコアが高いほど悪い結果を反映し、恐怖のレベルが高く、転倒せずに日常活動を行う自信が低下していることを示します。 逆に、FES-I のスコアが低いほど、結果が良好であることを示唆しており、恐怖のレベルが低く、転倒を恐れずに活動を行う自信が高いことを示しています。
介入前(0 週目)/介入後(11 週目)
バランスを評価するために、4 スクエア ステップ テスト (FSST) のパフォーマンスが測定されます。
時間枠:介入前(0 週目)/介入後(11 週目)

Four-Square Step Test (FSST) では、他の評価のようなスケールで特定のスコアが得られません。 代わりに、FSST は主に、テストの完了にかかる時間とエラーまたは間違いの発生に焦点を当てます。

FSST パフォーマンスを評価する場合、通常、次の情報が記録されます。

完了時間: 個人が FSST を完了するのにかかる時間は秒単位で測定されます。 一般に、完了時間が短いほど、バランスと敏捷性が優れていることを示します。

エラーまたは失敗: FSST 中に個人が犯したエラーまたは失敗の数が記録されます。 エラーには、指定された正方形の外に出たり、足の位置が間違っていたり、バランスを失ったりすることが含まれます。 エラーが少ないほど、バランス制御と調整が優れていることを示します。

介入前(0 週目)/介入後(11 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月29日

一次修了 (実際)

2023年10月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6030812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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