Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordic Walking w radzeniu sobie z upadkami i lękiem przed upadkiem

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Mohammad Auais, PhD

Chodzenie na „czterech nogach”, aby radzić sobie z upadkami i strachem przed upadkiem

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa nowego programu aktywności Nordic Walking (NW) dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które są zagrożone upadkiem lub doświadczają lęku przed upadkiem (FOF). Badanie ma również na celu określenie rozkładu i wielkości efektów wyników w celu uzyskania informacji na temat przyszłych obliczeń wielkości próby i zbadania perspektywy interwencji uczestników.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Uczestniczyć w sesjach treningowych, aby poznać prawidłowe techniki Nordic Walking.
  • Angażuj się w nadzorowane sesje Nordic Walking przez określony czas i z określoną częstotliwością.
  • Prowadź dziennik ich spacerów i wszelkich upadków lub bliskich upadków.
  • Wypełnij kwestionariusze, aby ocenić ich strach przed upadkiem i ogólny poziom aktywności fizycznej.

Jeśli istnieje grupa porównawcza:

Badacze porównają grupę interwencyjną, składającą się ze starszych osób uczestniczących w programie Nordic Walking, z grupą kontrolną starszych osób, które nie otrzymują interwencji. Porównanie zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy Nordic Walking ma istotny wpływ na zmniejszenie upadków i lęku przed upadkiem w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

jest to badanie pilotażowe, którego celem jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa nowego programu aktywności Nordic Walking (NW) dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które są zagrożone upadkiem lub doświadczają lęku przed upadkiem (FOF). Badanie ma również na celu określenie rozkładu i wielkości efektów wyników w celu uzyskania informacji na temat przyszłych obliczeń wielkości próby i zbadania perspektywy interwencji uczestników.

Tło:

Upadki i strach przed upadkiem to poważne problemy wśród osób starszych, prowadzące do upośledzeń fizycznych, urazów psychicznych oraz spadku zdolności i jakości życia. Wykazano, że ćwiczenia skutecznie poprawiają siłę mięśni, równowagę, mobilność i kontrolę postawy, z których wszystkie są czynnikami ryzyka upadków i FOF. Jednak tradycyjne programy ćwiczeń mają ograniczenia pod względem kosztów, trwałości i długoterminowego przestrzegania zaleceń. Nordic Walking, interwencja niskiego ryzyka i mało zaawansowana technologicznie, okazała się obiecującą alternatywą, oferującą liczne korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Projekt badania:

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Etap pierwszy będzie obejmował dwuramienną, równoległą, pojedynczo ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową. Czterdziestu starszych osób zagrożonych upadkiem zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do 10-tygodniowej grupy interwencyjnej NW lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach szkoleniowych NW i będzie szkolona w zakresie samodzielnego ćwiczenia. Grupa kontrolna będzie otrzymywać regularne telefony w celu omówienia nawyków związanych ze zdrowym stylem życia.

Mierniki rezultatu:

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa, w tym wskaźniki rekrutacji, przestrzegania zaleceń i działań następczych, a także zdarzenia niepożądane. Wyniki skuteczności zostaną ocenione za pomocą takich środków, jak test Timed Up and Go (TUG), narzędzie do oceny ryzyka upadków pozostań niezależny, międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I), skala pewności równowagi specyficznej dla czynności oraz krok czterech kwadratów Test (FSST).

Analiza danych:

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do scharakteryzowania uczestników i miar wykonalności. Obliczona zostanie wielkość efektu Hedge'a i przedziały ufności. Niezależne próby t-testy i testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania grup interwencyjnych i kontrolnych. Głównym celem analizy będzie oszacowanie wielkości efektu, zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa interwencji oraz dostarczenie informacji do przyszłych badań.

Wielkość próbki:

Badanie ma na celu rekrutację 40 uczestników (20 na grupę), aby zapewnić solidność badania i uwzględnić potencjalne odpady.

Etap drugi:

W drugim etapie zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe ze wszystkimi uczestnikami grupy interwencyjnej w celu zebrania informacji zwrotnej na temat akceptowalności, postrzeganej wartości, barier i facylitatorów uczestnictwa. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu opisu interpretacyjnego w celu zidentyfikowania tematów i kategorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • School of Rehabilitation Therapy, Queens University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ponad 60 lat.
  • Być narażonym na upadek, jak określono w narzędziu do oceny ryzyka upadków pozostań niezależny. To zatwierdzone narzędzie jest zalecane przez program zapobiegania upadkom STEADI do oceny ryzyka upadku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność korzystania z kijków ze względu na stan zdrowia.
  • Niemożność samodzielnego przejścia 400m.
  • Posiadanie stanu medycznego, takiego jak niestabilny stan krążeniowo-oddechowy, zbliżająca się angioplastyka lub ataksja/dyskineza (niestabilny, chwiejny chód), który uniemożliwia im udział w zajęciach fizycznych lub używanie kijków, jest zabronione.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (nordic walking)

Trening nordic walkingu. Te zasady coachingu będą koncentrować się na podkreślaniu mocnych stron i zaradności uczestników, wyznaczaniu celów i wykorzystywaniu technik rozwiązywania problemów skoncentrowanych na rozwiązaniach, aby osiągnąć te cele podczas ćwiczeń i powiązanych działań. Sesje grupowe będą odbywać się co dwa tygodnie, aby zapewnić odpowiednie postępy i przestrzeganie wytycznych określonych przez Międzynarodową Federację Nordic Walking.

Oprócz nadzorowanych sesji grupowych, uczestnicy przejdą również nadzorowane szkolenie NW prowadzone przez certyfikowanego instruktora NW. Uczestnicy będą zachęcani do wyznaczania celów i opracowywania strategii ułatwiających niezależną praktykę przez co najmniej trzy 30-minutowe sesje tygodniowo przez okres 10 tygodni. Te sesje bez nadzoru mają na celu zachęcenie uczestników do regularnej praktyki poza sesjami grupowymi.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Interwencja będzie połączeniem sesji nadzorowanych i nienadzorowanych. Uczestnicy grupy terapeutycznej Nordic Walking (NW) wezmą udział w 5 godzinnych sesjach grupowych, które będą uwzględniały zasady coachingu.
Inne nazwy:
  • Nordic walking
Brak interwencji: Kontrola (rozmowy telefoniczne)

Grupa kontrolna będzie regularnie kontaktować się w celu kontrolowania uwagi i utrzymywania zaangażowania uczestników przez cały czas trwania badania. W ciągu 10 tygodni uczestnicy tej grupy otrzymają 5 rozmów telefonicznych co dwa tygodnie od asystenta badawczego (RA).

Podczas każdej rozmowy telefonicznej RZ przeprowadzi z uczestnikami dyskusje na temat prowadzenia zdrowego trybu życia, poruszając tematy takie jak prawidłowe odżywianie i odpowiednia ilość snu. Dodatkowo RA będzie gromadzić dane związane z bezpieczeństwem, w tym informacje o ewentualnych upadkach. Rozmowy telefoniczne będą również służyć jako przypomnienia dla uczestników o nadchodzących ocenach i ich znaczeniu w badaniu. Badacze zorganizują sesję szkoleniową grupie kontrolnej po zakończeniu badania, jeśli będą zainteresowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj wielkość efektu interwencji (D Cohena)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oszacowanie wielkości efektu ma kluczowe znaczenie w ocenie wpływu interwencji, takich jak nordic walking, oraz w planowaniu przyszłych badań. Polega na ilościowym określeniu wielkości wpływu interwencji na zmienną wynikową.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: Systematycznie rejestrujemy i monitorujemy wszelkie zdarzenia niepożądane lub incydenty podczas badania. Obejmuje to urazy, dyskomfort lub wszelkie negatywne skutki zgłaszane przez uczestników.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Oceń stopień przestrzegania interwencji (jako miarę wykonalności)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Przestrzeganie interwencji przez uczestników: Ta miara sprawdza, w jakim stopniu uczestnicy przestrzegają zalecanego programu nordic walking. Polega na śledzeniu częstotliwości, czasu trwania i intensywności sesji nordic walking ukończonych przez uczestników. Wskaźniki przestrzegania zaleceń można obliczyć na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli lub ukończyli zgodnie z planem.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go (TUG) w celu oceny ryzyka upadku
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) /po interwencji (tydzień 11)
Test Timed Up and Go (TUG) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny klinicznej do oceny mobilności i mobilności funkcjonalnej, szczególnie u osób starszych. Chociaż nie jest specjalnie zaprojektowany do określania ryzyka upadku, może dostarczyć cennych informacji, które są skorelowane z ryzykiem upadku. Test TUG mierzy czas potrzebny osobie do wstania z krzesła, przejścia określonej odległości (zwykle 3 metry), odwrócenia się, powrotu na krzesło i ponownego siedzenia.
Przed (tydzień 0) /po interwencji (tydzień 11)
Strach przed upadkiem: strach przed upadkiem będzie mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) /po interwencji (tydzień 11)
Skala: Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I) Wartość minimalna: 0 (całkowicie niepewna) Wartość maksymalna: 100 (całkowita pewność) Interpretacja: W FES-I wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem. Dlatego wyższy wynik w skali FES-I odzwierciedla gorszy wynik, wskazujący na wyższy poziom lęku i obniżoną pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadków. I odwrotnie, niższy wynik w FES-I sugeruje lepszy wynik, wskazując na niższy poziom lęku i większą pewność w wykonywaniu czynności bez obawy przed upadkiem.
Przed (tydzień 0) /po interwencji (tydzień 11)
W celu oceny równowagi zostanie zmierzona wydajność w teście kroków czterech kwadratów (FSST).
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0) /po interwencji (tydzień 11)

Test Czterech Kwadratów (FSST) nie daje określonego wyniku na skali, jak niektóre inne oceny. Zamiast tego, FSST koncentruje się przede wszystkim na czasie potrzebnym do ukończenia testu oraz występowaniu błędów lub pomyłek.

Podczas oceny wyników FSST zazwyczaj rejestrowane są następujące informacje:

Czas ukończenia: Czas potrzebny danej osobie na ukończenie FSST jest mierzony w sekundach. Krótszy czas ukończenia ogólnie wskazuje na lepszą równowagę i zwinność.

Błędy lub pomyłki: Liczba błędów lub pomyłek popełnionych przez osobę podczas FSST jest rejestrowana. Błędy mogą obejmować wyjście poza wyznaczone pola, nieprawidłowe ustawienie stopy lub utratę równowagi. Mniej błędów sugeruje lepszą kontrolę równowagi i koordynację.
Przed (tydzień 0) /po interwencji (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6030812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj