Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nordic Walking om vallen en angst om te vallen te beheersen

6 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Mohammad Auais, PhD

Lopen op 'vier poten' om vallen en angst om te vallen te beheersen

Dit is een pilootstudie die tot doel heeft de haalbaarheid en veiligheid te testen van een nieuw activiteitenprogramma voor Nordic Walking (NW) voor thuiswonende ouderen die het risico lopen te vallen of angst hebben om te vallen (FOF). De studie heeft ook tot doel de distributie en effectgroottes van uitkomsten te bepalen om toekomstige berekeningen van de steekproefomvang te informeren en de perspectieven van deelnemers op de interventie te verkennen.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Woon trainingssessies bij om de juiste Nordic Walking-technieken te leren.
  • Neem deel aan Nordic Walking-sessies onder toezicht voor een bepaalde duur en frequentie.
  • Houd een logboek bij van hun wandelactiviteiten en eventuele valpartijen of bijna-vallen die zijn ervaren.
  • Vul vragenlijsten in om hun angst om te vallen en het algehele niveau van fysieke activiteit te beoordelen.

Als er een vergelijkingsgroep is:

Onderzoekers gaan de interventiegroep, bestaande uit ouderen die deelnemen aan het Nordic Walking-programma, vergelijken met een controlegroep van ouderen die de interventie niet krijgen. De vergelijking zal worden gemaakt om te bepalen of Nordic Walking een significante invloed heeft op het verminderen van vallen en angst om te vallen in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

dit is een pilootstudie die tot doel heeft de haalbaarheid en veiligheid te testen van een nieuw activiteitenprogramma voor Nordic Walking (NW) voor thuiswonende ouderen die het risico lopen te vallen of angst hebben om te vallen (FOF). De studie heeft ook tot doel de distributie en effectgroottes van uitkomsten te bepalen om toekomstige berekeningen van de steekproefomvang te informeren en de perspectieven van deelnemers op de interventie te verkennen.

Achtergrond:

Vallen en angst om te vallen zijn belangrijke zorgen bij oudere volwassenen, die leiden tot lichamelijke beperkingen, psychologische trauma's en een afname van vaardigheden en kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging effectief is bij het verbeteren van spierkracht, balans, mobiliteit en houdingscontrole, die allemaal risicofactoren zijn voor vallen en FOF. Traditionele oefenprogramma's hebben echter beperkingen wat betreft kosten, duurzaamheid en therapietrouw op de lange termijn. Nordic Walking, een low-risk en low-tech interventie, is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief, dat tal van fysieke en mentale gezondheidsvoordelen biedt.

Studie ontwerp:

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase één omvat een tweearmige, parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie. Veertig oudere volwassenen die het risico lopen te vallen, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een NW-interventiegroep van 10 weken of een controlegroep. De interventiegroep krijgt begeleide NW-trainingen en wordt gecoacht om zelfstandig te oefenen. De controlegroep wordt regelmatig gebeld om gezonde leefgewoonten te bespreken.

Uitkomstmaten:

De studie zal haalbaarheids- en veiligheidsgegevens verzamelen, waaronder wervings-, therapietrouw- en follow-uppercentages, evenals bijwerkingen. Effectiviteitsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van maatregelen zoals de Timed Up and Go (TUG)-test, Stay Independent Falls Risk Assessment Tool, Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activities-Specific Balance Confidence Scale en de Four-Square Step Test (FSST).

Gegevensanalyse:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deelnemers en haalbaarheidsmaatregelen te karakteriseren. Hedge's effectgrootte en betrouwbaarheidsintervallen worden berekend. Onafhankelijke steekproeven t-toetsen en chi-kwadraattoetsen zullen worden gebruikt om de interventie- en controlegroepen te vergelijken. De belangrijkste focus van de analyse zal zijn om de effectgrootte te schatten, de haalbaarheid en veiligheid van de interventie te testen en toekomstige studies te informeren.

Steekproefgrootte:

Het doel van de studie is om 40 deelnemers te rekruteren (20 per groep) om de robuustheid van de studie te waarborgen en rekening te houden met mogelijke uitvallers.

Fase twee:

In de tweede fase zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met alle deelnemers aan de interventiegroep om feedback te verzamelen over de aanvaardbaarheid, gepercipieerde waarde, belemmeringen en facilitators van deelname. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van interpretatieve beschrijvingen om thema's en categorieën te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • School of Rehabilitation Therapy, Queens University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 60+ jaar oud zijn.
  • Risico lopen om te vallen, zoals bepaald door de Stay Independent Falls Risk Assessment Tool. Deze gevalideerde tool wordt aanbevolen door het STEADI-valpreventieprogramma om het risico op vallen te evalueren.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om wandelstokken te gebruiken vanwege medische aandoeningen.
  • Onvermogen om zelfstandig 400 meter te lopen.
  • Het is verboden om een ​​medische aandoening te hebben, zoals een onstabiele cardiorespiratoire status, dreigende angioplastiek of ataxie/dyskinesie (wankele, wankelende manier van lopen), waardoor ze niet kunnen deelnemen aan fysieke activiteiten of loopstokken kunnen gebruiken.
  • Deelnemen aan een ander gestructureerd oefenprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (Nordic walking)

Nordic walking-training. Deze coachingprincipes zullen zich richten op het benadrukken van de sterke punten en vindingrijkheid van de deelnemers, het stellen van doelen en het gebruik van oplossingsgerichte probleemoplossende technieken om die doelen te bereiken tijdens het oefenen en aanverwante activiteiten. Deze groepssessies worden tweewekelijks gehouden om de juiste voortgang en naleving van de richtlijnen van de International Nordic Walking Federation te garanderen.

Naast de begeleide groepssessies krijgen deelnemers ook begeleide NW-training van een gediplomeerde NW-instructeur. Deelnemers worden aangemoedigd om doelen te stellen en strategieën te ontwikkelen om onafhankelijk oefenen gedurende ten minste drie sessies van 30 minuten per week gedurende een periode van 10 weken mogelijk te maken. Deze sessies zonder toezicht zijn bedoeld om deelnemers aan te moedigen om buiten de groepssessies regelmatig te oefenen.
Ander: Oefentraining
De interventie zal een combinatie zijn van zowel begeleide als niet-begeleide sessies. Deelnemers aan de Nordic Walking (NW) behandelgroep zullen 5 groepssessies van een uur bijwonen, waarin coachingsprincipes worden toegepast.
Andere namen:
  • Nordic-walking
Geen tussenkomst: Controle (telefoongesprekken)

De controlegroep krijgt regelmatig contact om aandacht te vragen en de betrokkenheid van de deelnemers gedurende het onderzoek te behouden. In de loop van de 10 weken krijgen deelnemers aan deze groep 5 tweewekelijkse telefoontjes van de afgestudeerde onderzoeksassistent (RA) van het onderzoek.

Tijdens elk telefoongesprek gaat de RA met de deelnemers in gesprek over het leiden van een gezonde levensstijl in het algemeen, met onderwerpen als goede voeding en voldoende slaap. Bovendien zal de RA veiligheidsgerelateerde gegevens verzamelen, inclusief informatie over mogelijke valpartijen. De telefoontjes dienen ook als herinnering voor deelnemers over aanstaande beoordelingen en hun belang in het onderzoek. De onderzoekers zullen een trainingssessie geven aan de controlegroep na afronding van het onderzoek als ze hierin geïnteresseerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de effectgrootte van interventie (Cohen's D)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Schatting van de effectgrootte is van vitaal belang bij het beoordelen van de impact van interventies zoals nordic walking en het plannen van toekomstige studies. Het gaat om het kwantificeren van de omvang van het effect van de interventie op de uitkomstvariabele.
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Beoordeel de veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Monitoring van ongewenste voorvallen: We registreren en monitoren systematisch alle ongewenste voorvallen of incidenten tijdens het onderzoek. Dit omvat verwondingen, ongemak of eventuele negatieve effecten die door deelnemers zijn gemeld.
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Evalueer het therapietrouwpercentage van de interventie (als maatstaf voor de haalbaarheid)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
Deelnemertrouw aan de interventie: Deze maatregel onderzoekt de mate waarin deelnemers zich houden aan het voorgeschreven nordic walking-programma. Het omvat het bijhouden van de frequentie, duur en intensiteit van nordic walking-sessies die door deelnemers zijn voltooid. De therapietrouw kan worden berekend op basis van het aantal sessies dat is bijgewoond of voltooid zoals gepland.
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG) om het valrisico te beoordelen
Tijdsspanne: Pre (week 0) /post interventie (week 11)
De Timed Up and Go (TUG)-test is een veelgebruikt klinisch beoordelingsinstrument om mobiliteit en functionele mobiliteit te evalueren, met name bij oudere volwassenen. Hoewel het niet specifiek is ontworpen om het risico op vallen te bepalen, kan het waardevolle informatie opleveren die verband houdt met het valrisico. De TUG-test meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel, een bepaalde afstand te lopen (meestal 3 meter), zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten.
Pre (week 0) /post interventie (week 11)
Angst om te vallen: Angst om te vallen wordt gemeten met de Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Pre (week 0) /post interventie (week 11)
Schaal: Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Minimumwaarde: 0 (helemaal geen vertrouwen) Maximumwaarde: 100 (helemaal vertrouwen) Interpretatie: Hogere scores in de FES-I duiden op meer angst om te vallen. Daarom weerspiegelt een hogere score op de FES-I een slechtere uitkomst, wat wijst op een hoger niveau van angst en verminderd vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen. Omgekeerd suggereert een lagere score op de FES-I een betere uitkomst, wat wijst op minder angst en meer vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten zonder angst om te vallen.
Pre (week 0) /post interventie (week 11)
Prestaties op de Four-Square Step Test (FSST) worden gemeten om de balans te beoordelen.
Tijdsspanne: Pre (week 0) /post interventie (week 11)

De Four-Square Step Test (FSST) geeft geen specifieke score op een schaal zoals sommige andere beoordelingen. In plaats daarvan richt de FSST zich vooral op de tijd die nodig is om de test af te ronden en het optreden van fouten of misstappen.

Bij het beoordelen van de FSST-prestaties wordt doorgaans de volgende informatie vastgelegd:

Voltooiingstijd: De tijd die het individu nodig heeft om de FSST te voltooien, wordt gemeten in seconden. Een kortere doorlooptijd duidt over het algemeen op een betere balans en behendigheid.

Fouten of misstappen: het aantal fouten of misstappen gemaakt door het individu tijdens de FSST wordt geregistreerd. Fouten kunnen zijn: buiten de aangewezen vakjes stappen, onjuiste voetplaatsing of verlies van evenwicht. Minder fouten suggereren een betere balanscontrole en coördinatie.
Pre (week 0) /post interventie (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Mohammad Auais, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6030812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico op vallen

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren