Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stavgang for å håndtere fall og frykt for å falle

6. desember 2023 oppdatert av: Dr. Mohammad Auais, PhD

Gå på "Fire Legs" for å håndtere fall og frykt for å falle

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til et nytt aktivitetsprogram for Nordic Walking (NW) for eldre voksne i lokalsamfunnet som er i fare for å falle eller opplever frykt for å falle (FOF). Studien tar også sikte på å bestemme fordelingen og effektstørrelsene av utfall for å informere fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger og utforske deltakernes perspektiver på intervensjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Delta på treningsøkter for å lære riktige stavgangteknikker.
  • Delta i overvåkte Nordic Walking-økter for en bestemt varighet og frekvens.
  • Hold en logg over gangaktivitetene deres og eventuelle fall eller nærfall som er opplevd.
  • Fyll ut spørreskjemaer for å vurdere deres frykt for å falle og det generelle fysiske aktivitetsnivået.

Hvis det er en sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen, bestående av eldre voksne som deltar i Nordic Walking-programmet, med en kontrollgruppe av eldre voksne som ikke mottar intervensjonen. Sammenligningen vil bli gjort for å finne ut om Nordic Walking har en betydelig innvirkning på å redusere fall og frykt for å falle sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

dette er en pilotstudie som tar sikte på å teste gjennomførbarheten og sikkerheten til et nytt aktivitetsprogram for Nordic Walking (NW) for eldre voksne i lokalsamfunnet som er i fare for å falle eller opplever frykt for å falle (FOF). Studien tar også sikte på å bestemme fordelingen og effektstørrelsene av utfall for å informere fremtidige utvalgsstørrelsesberegninger og utforske deltakernes perspektiver på intervensjonen.

Bakgrunn:

Fall og frykt for å falle er betydelige bekymringer blant eldre voksne, noe som fører til fysiske funksjonsnedsettelser, psykiske traumer og en nedgang i evner og livskvalitet. Trening har vist seg å være effektiv for å forbedre muskelstyrke, balanse, mobilitet og postural kontroll, som alle er risikofaktorer for fall og FOF. Imidlertid har tradisjonelle treningsprogrammer begrensninger når det gjelder kostnader, bærekraft og langsiktig etterlevelse. Nordic Walking, en lavrisiko og lavteknologisk intervensjon, har dukket opp som et lovende alternativ, og tilbyr en rekke fysiske og mentale helsefordeler.

Studere design:

Studien vil bli gjennomført i to trinn. Stage One vil involvere en to-arms, parallell, enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk. Førti eldre voksne med risiko for å falle vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten en 10-ukers NW intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få veiledet NW treningsøkter og vil bli coachet til å trene selvstendig. Kontrollgruppen vil motta jevnlige telefoner for å diskutere sunne livsstilsvaner.

Utfallsmål:

Studien vil samle inn gjennomførbarhets- og sikkerhetsdata, inkludert rekruttering, overholdelse og oppfølgingsrater, samt uønskede hendelser. Effektivitetsresultater vil bli vurdert ved hjelp av mål som Timed Up and Go (TUG)-testen, Stay Independent Falls Risk Assessment Tool, Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activities-Specific Balance Confidence Scale og Four-Square Step Test (FSST).

Dataanalyse:

Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å karakterisere deltakere og gjennomførbarhetstiltak. Hedges effektstørrelse og konfidensintervaller vil bli beregnet. Uavhengige prøver t-tester og kjikvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene. Hovedfokus for analysen vil være å estimere effektstørrelsen, teste intervensjonens gjennomførbarhet og sikkerhet, og informere om fremtidige studier.

Eksempelstørrelse:

Studien tar sikte på å rekruttere 40 deltakere (20 per gruppe) for å sikre studiet robusthet og redegjøre for potensielt frafall.

Trinn to:

I det andre trinnet vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer med alle deltakerne i intervensjonsgruppen for å samle tilbakemeldinger på aksept, opplevd verdi, barrierer og tilretteleggere ved å delta. Dataene vil bli analysert ved å bruke tolkningsbeskrivelse for å identifisere temaer og kategorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • School of Rehabilitation Therapy, Queens University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være over 60 år.
  • Vær i fare for å falle, som bestemt av Stay Independent Falls Risk Assessment Tool. Dette validerte verktøyet anbefales av STEADIs fallforebyggende program for å evaluere risikoen for å falle.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke gangstaver på grunn av medisinske forhold.
  • Manglende evne til å gå 400m selvstendig.
  • Det er forbudt å ha en medisinsk tilstand som ustabil kardiorespiratorisk status, forestående angioplastikk eller ataksi/dyskinesi (ustø, svimlende gange) som hindrer dem i å delta i fysiske aktiviteter eller bruke gangstaver.
  • Å delta i ethvert annet strukturert treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (stavgang)

Stavgangtrening. Disse coachingprinsippene vil fokusere på å fremheve deltakernes styrker og ressurssterke, sette mål og bruke løsningsfokuserte problemløsningsteknikker for å oppnå disse målene under praksis og relaterte aktiviteter. Denne gruppeøkten vil bli gjennomført annenhver uke for å sikre passende progresjon og overholdelse av retningslinjene satt av International Nordic Walking Federation.

I tillegg til de veiledede gruppeøktene vil deltakerne også få veiledet NW-opplæring av en sertifisert NW-instruktør. Deltakerne vil bli oppfordret til å sette seg mål og utvikle strategier for å legge til rette for uavhengig praksis i minst tre 30-minutters økter per uke over en periode på 10 uker. Disse uovervåkede øktene har som mål å oppmuntre deltakerne til å delta i regelmessig praksis utenfor gruppeøktene.

Intervensjonen vil være en kombinasjon av både veiledet og ikke-veiledet økter. Deltakere i behandlingsgruppen Nordic Walking (NW) vil delta på 5 en-timers gruppeøkter, som vil inkludere coachingprinsipper.
Andre navn:
  • Nordisk gåing
Ingen inngripen: Kontroll (telefonsamtaler)

Kontrollgruppen vil få regelmessig kontakt for å kontrollere for oppmerksomhet og opprettholde deltakerengasjement gjennom hele studien. I løpet av de 10 ukene vil deltakerne i denne gruppen motta 5 telefoner hver annen uke fra studiens doktorgradsforskningsassistent (RA).

Under hver telefonsamtale vil RA delta i diskusjoner med deltakerne om å lede en sunn livsstil generelt, og dekke emner som riktig ernæring og tilstrekkelig søvn. I tillegg vil RA samle sikkerhetsrelaterte data, inkludert informasjon om eventuelle fall som kan ha skjedd. Telefonsamtalene vil også tjene som påminnelser for deltakerne om kommende vurderinger og deres betydning i studien. Etterforskerne vil gi en treningsøkt til kontrollgruppen etter at studien er fullført hvis de er interessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektstørrelsen av intervensjon (Cohens D)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Effektstørrelseestimering er avgjørende for å vurdere virkningen av intervensjoner som stavgang og planlegging av fremtidige studier. Det innebærer å kvantifisere størrelsen på intervensjonens effekt på utfallsvariabelen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Vurder sikkerheten ved inngrepet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Overvåking av uønskede hendelser: Vi registrerer og overvåker systematisk alle uønskede hendelser eller hendelser under studien. Dette inkluderer skader, ubehag eller eventuelle negative effekter rapportert av deltakerne.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Evaluer graden av etterlevelse av intervensjonen (som et mål på gjennomførbarhet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Deltakernes overholdelse av intervensjonen: Dette tiltaket undersøker i hvilken grad deltakerne følger det foreskrevne stavgang-programmet. Det innebærer å spore frekvensen, varigheten og intensiteten til stavgangsøkter gjennomført av deltakerne. Etterlevelsesrater kan beregnes basert på antall økter som er deltatt eller fullført som planlagt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) for å vurdere fallrisiko
Tidsramme: Før (uke 0)/etter intervensjon (uke 11)
Timed Up and Go (TUG)-testen er et mye brukt klinisk vurderingsverktøy for å evaluere mobilitet og funksjonell mobilitet, spesielt hos eldre voksne. Selv om den ikke er spesielt utviklet for å bestemme risikoen for å falle, kan den gi verdifull informasjon som er korrelert med fallrisiko. TUG-testen måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå en bestemt avstand (vanligvis 3 meter), snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Før (uke 0)/etter intervensjon (uke 11)
Frykt for å falle: Frykt for å falle vil bli målt ved Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Før (uke 0)/etter intervensjon (uke 11)
Skala: Fall Effektivitet Scale-International (FES-I) Minimumsverdi: 0 (ikke sikker) Maksimalverdi: 100 (helt sikker) Tolkning: I FES-I indikerer høyere skårer større frykt for å falle. Derfor reflekterer en høyere score på FES-I et dårligere resultat, noe som indikerer et høyere nivå av frykt og redusert tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle. Omvendt antyder en lavere poengsum på FES-I et bedre resultat, noe som indikerer et lavere nivå av frykt og større tillit til å utføre aktiviteter uten frykt for å falle.
Før (uke 0)/etter intervensjon (uke 11)
Ytelse på Four-Square Step Test (FSST) vil bli målt for å vurdere balansen.
Tidsramme: Før (uke 0)/etter intervensjon (uke 11)

Fire-Square Step Test (FSST) gir ikke en spesifikk poengsum på en skala som noen andre vurderinger. I stedet fokuserer FSST først og fremst på tiden det tar å fullføre testen og forekomsten av feil eller feiltrinn.

Når man vurderer FSST-ytelse, blir følgende informasjon vanligvis registrert:

Fullføringstid: Tiden individet bruker på å fullføre FSST måles i sekunder. En kortere gjennomføringstid indikerer generelt bedre balanse og smidighet.

Feil eller feiltrinn: Antall feil eller feiltrinn gjort av individet under FSST blir registrert. Feil kan inkludere å gå utenfor de angitte rutene, feil plassering av foten eller tap av balanse. Færre feil tyder på bedre balansekontroll og koordinasjon.

Før (uke 0)/etter intervensjon (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6030812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere