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Caminhada nórdica para gerenciar quedas e medo de cair

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Mohammad Auais, PhD

Andar em 'quatro patas' para gerenciar quedas e medo de cair

Este é um estudo piloto que visa testar a viabilidade e a segurança de um novo programa de atividades de caminhada nórdica (NW) para idosos residentes na comunidade com risco de queda ou medo de cair (FOF). O estudo também visa determinar a distribuição e os tamanhos de efeito dos resultados para informar futuros cálculos de tamanho de amostra e explorar as perspectivas dos participantes sobre a intervenção.

Os participantes serão solicitados a:

  • Participe de sessões de treinamento para aprender técnicas adequadas de caminhada nórdica.
  • Envolva-se em sessões de caminhada nórdica supervisionadas por uma duração e frequência especificadas.
  • Mantenha um registro de suas atividades de caminhada e de todas as quedas ou quase quedas experimentadas.
  • Questionários completos para avaliar o medo de cair e os níveis gerais de atividade física.

Se houver um grupo de comparação:

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção, composto por idosos participantes do programa Nordic Walking, com um grupo controle de idosos que não recebem a intervenção. A comparação será feita para determinar se a caminhada nórdica tem um impacto significativo na redução de quedas e no medo de cair em comparação com o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

este é um estudo piloto que visa testar a viabilidade e a segurança de um novo programa de atividades de caminhada nórdica (NW) para idosos residentes na comunidade com risco de queda ou medo de cair (FOF). O estudo também visa determinar a distribuição e os tamanhos de efeito dos resultados para informar futuros cálculos de tamanho de amostra e explorar as perspectivas dos participantes sobre a intervenção.

Fundo:

As quedas e o medo de cair são preocupações significativas entre os idosos, levando a deficiências físicas, traumas psicológicos e declínio nas habilidades e na qualidade de vida. O exercício demonstrou ser eficaz na melhoria da força muscular, equilíbrio, mobilidade e controle postural, fatores de risco para quedas e FOF. No entanto, os programas de exercícios tradicionais têm limitações em termos de custo, sustentabilidade e adesão a longo prazo. Nordic Walking, uma intervenção de baixo risco e baixa tecnologia, surgiu como uma alternativa promissora, oferecendo inúmeros benefícios para a saúde física e mental.

Design de estudo:

O estudo será realizado em duas etapas. O Estágio Um envolverá um estudo piloto randomizado controlado, duplo-braço, paralelo, simples-cego. Quarenta idosos em risco de queda serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo de intervenção NW de 10 semanas ou um grupo controle. O grupo de intervenção receberá sessões de treinamento NW supervisionadas e será treinado para praticar de forma independente. O grupo de controle receberá telefonemas regulares para discutir hábitos de vida saudáveis.

Medidas de resultado:

O estudo coletará dados de viabilidade e segurança, incluindo taxas de recrutamento, adesão e acompanhamento, bem como eventos adversos. Os resultados de eficácia serão avaliados usando medidas como o teste Timed Up and Go (TUG), Stay Independent Falls Risk Assessment Tool, Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Activities-Specific Balance Confidence Scale e Four-Square Step Teste (FSST).

Análise de dados:

Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar os participantes e medidas de viabilidade. O tamanho do efeito do hedge e os intervalos de confiança serão calculados. Testes t de amostras independentes e testes do qui-quadrado serão usados ​​para comparar os grupos de intervenção e controle. O foco principal da análise será estimar o tamanho do efeito, testar a viabilidade e segurança da intervenção e informar estudos futuros.

Tamanho da amostra:

O estudo visa recrutar 40 participantes (20 por grupo) para garantir a robustez do estudo e contabilizar possíveis desistências.

Estágio dois:

Na segunda etapa, serão realizadas entrevistas qualitativas com todos os participantes do grupo de intervenção para obter feedback sobre a aceitabilidade, valor percebido, barreiras e facilitadores da participação. Os dados serão analisados ​​por meio de descrição interpretativa para identificação de temas e categorias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • School of Rehabilitation Therapy, Queens University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mais de 60 anos.
  • Correr o risco de cair, conforme determinado pela ferramenta de avaliação de risco de quedas Stay Independent. Esta ferramenta validada é recomendada pelo programa de prevenção de quedas STEADI para avaliar o risco de queda.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar bastões de caminhada devido a condições médicas.
  • Incapacidade de caminhar 400m de forma independente.
  • É proibido ter uma condição médica, como estado cardiorrespiratório instável, angioplastia iminente ou ataxia/discinesia (marcha instável e cambaleante) que os impeça de participar de atividades físicas ou usar bastões de caminhada.
  • Participar de qualquer outro programa de exercícios estruturados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (caminhada nórdica)

Treino de caminhada nórdica. Esses princípios de treinamento se concentrarão em destacar os pontos fortes e a desenvoltura dos participantes, estabelecendo metas e utilizando técnicas de resolução de problemas com foco na solução para atingir essas metas durante a prática e atividades relacionadas. Essas sessões de grupo serão realizadas quinzenalmente para garantir a progressão adequada e a adesão às diretrizes definidas pela Federação Internacional de Caminhada Nórdica.

Além das sessões de grupo supervisionadas, os participantes também receberão treinamento supervisionado de NW de um instrutor certificado de NW. Os participantes serão encorajados a estabelecer metas e desenvolver estratégias para facilitar a prática independente por pelo menos três sessões de 30 minutos por semana durante um período de 10 semanas. Estas sessões não supervisionadas visam encorajar os participantes a praticar regularmente fora das sessões de grupo.

A intervenção será uma combinação de sessões supervisionadas e não supervisionadas. Os participantes do grupo de tratamento Caminhada Nórdica (NW) participarão de 5 sessões em grupo de uma hora, que incorporarão princípios de treinamento.
Outros nomes:
  • Andar nórdico
Sem intervenção: Controle (telefonemas)

O grupo de controle receberá contato regular para controlar a atenção e manter o envolvimento do participante ao longo do estudo. Ao longo das 10 semanas, os participantes deste grupo receberão 5 telefonemas quinzenais do assistente de pesquisa de pós-graduação (RA) do estudo.

Durante cada telefonema, o RA se envolverá em discussões com os participantes sobre como levar um estilo de vida saudável em geral, abordando tópicos como nutrição adequada e sono adequado. Além disso, o RA coletará dados relacionados à segurança, incluindo informações sobre eventuais quedas que possam ter ocorrido. Os telefonemas também servirão como lembretes para os participantes sobre as próximas avaliações e sua importância no estudo. Os investigadores fornecerão uma sessão de treinamento para o grupo de controle após a conclusão do estudo, se estiverem interessados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o tamanho do efeito da intervenção (D de Cohen)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
A estimativa do tamanho do efeito é vital para avaliar o impacto de intervenções como caminhada nórdica e planejar estudos futuros. Envolve quantificar a magnitude do efeito da intervenção sobre a variável de resultado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a segurança da intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Monitoramento de eventos adversos: Registramos e monitoramos sistematicamente quaisquer eventos adversos ou incidentes durante o estudo. Isso inclui lesões, desconforto ou quaisquer efeitos negativos relatados pelos participantes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Avalie a taxa de adesão à intervenção (como medida de viabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Adesão do participante à intervenção: Esta medida examina até que ponto os participantes aderem ao programa de caminhada nórdica prescrito. Envolve o rastreamento da frequência, duração e intensidade das sessões de caminhada nórdica concluídas pelos participantes. As taxas de adesão podem ser calculadas com base no número de sessões atendidas ou concluídas conforme planejado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG) para avaliar o risco de queda
Prazo: Pré (semana 0) /pós intervenção (semana 11)
O teste Timed Up and Go (TUG) é uma ferramenta de avaliação clínica amplamente utilizada para avaliar a mobilidade e a mobilidade funcional, especificamente em idosos. Embora não seja projetado especificamente para determinar o risco de queda, pode fornecer informações valiosas relacionadas ao risco de queda. O teste TUG mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira, caminhar uma distância definida (normalmente 3 metros), virar, retornar à cadeira e sentar novamente.
Pré (semana 0) /pós intervenção (semana 11)
Medo de cair: O medo de cair será medido pela Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Prazo: Pré (semana 0) /pós intervenção (semana 11)
Escala: Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Valor Mínimo: 0 (nada confiante) Valor Máximo: 100 (totalmente confiante) Interpretação: Na FES-I, escores mais altos indicam maior medo de cair. Portanto, uma pontuação mais alta na FES-I reflete um pior resultado, indicando um maior nível de medo e redução da confiança em realizar atividades diárias sem cair. Por outro lado, uma pontuação mais baixa na FES-I sugere um melhor resultado, indicando um menor nível de medo e maior confiança em realizar atividades sem medo de cair.
Pré (semana 0) /pós intervenção (semana 11)
O desempenho no Teste de Passo Quadrado (FSST) será medido para avaliar o equilíbrio.
Prazo: Pré (semana 0) /pós intervenção (semana 11)

O Four-Square Step Test (FSST) não produz uma pontuação específica em uma escala como algumas outras avaliações. Em vez disso, o FSST se concentra principalmente no tempo necessário para concluir o teste e na ocorrência de erros ou erros.

Ao avaliar o desempenho do FSST, as seguintes informações são normalmente registradas:

Tempo de conclusão: O tempo que o indivíduo leva para concluir o FSST é medido em segundos. Um tempo de conclusão mais curto geralmente indica melhor equilíbrio e agilidade.

Erros ou passos em falso: O número de erros ou passos em falso cometidos pelo indivíduo durante o FSST é registrado. Os erros podem incluir pisar fora dos quadrados designados, posicionamento incorreto do pé ou perda de equilíbrio. Menos erros sugerem melhor controle de equilíbrio e coordenação.

Pré (semana 0) /pós intervenção (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6030812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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